Effectiviteit en veiligheid van een digitaal gebaseerde multidomeininterventie voor milde cognitieve stoornissen
Open-label klinische studie om de effectiviteit en veiligheid te bestuderen van een digitaal gebaseerde multidomeininterventie voor milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 3 groepen deelnemers geworven. Voor de deelnemers aan de MCI (groep A) en cognitief normale proefpersonen (groep B) krijgen ze een digitale tablet en een draagbaar apparaat. De digitale tablet wordt vooraf geladen met 10 modules, 1 module per week (1 uur) gedurende 10 weken om thuis te voltooien. Het draagbare apparaat zal worden gebruikt om fysiologische gegevens te volgen en te verzamelen.
Voor de mantelzorgers van de patiënten met MCI (groep C) wordt gevraagd om tijdens het screeningsbezoek en het vervolgbezoek een vragenlijst in te vullen en de mantelzorger-app te gebruiken tijdens de interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten met MCI Dertig (30) patiënten met MCI van het amnestische type (enkelvoudig of multidomein) zullen worden geworven. MCI zal worden gediagnosticeerd met behulp van de Petersen-criteria en/of de NIA-AA-criteria door cognitieve neurologen.
Inclusiecriteria:
- Ofwel man of vrouw tussen 50 en 70 jaar (inclusief)
- Diagnose van amnestische MCI met behulp van de Petersen-criteria en/of de NIA-AA-criteria
- Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 en Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Opleiding >6 jaar
- Geletterd in het Engels
- Basisvaardigheid in het gebruik van webgebaseerde applicaties/mobiele platforms
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gehoor- of visuele beperking
- Significante systemische, neurologische of psychiatrische ziekte zoals nierfalen in het eindstadium, de ziekte van Parkinson of ernstige depressie.
- Deelname aan een farmacologische of niet-farmacologische (interventionele) klinische studie in de voorgaande 12 weken
Cognitief normale proefpersonen Er worden tien (10) cognitief normale proefpersonen gerekruteerd.
Inclusiecriteria:
- Ofwel man of vrouw tussen 50 en 70 jaar (inclusief)
- CDR van 0 en MMSE > 27
- Opleiding >6 jaar
- Geletterd in het Engels
- Basisvaardigheid in het gebruik van webgebaseerde applicaties/mobiele platforms
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gehoor- of visuele beperking
- Significante systemische, neurologische of psychiatrische ziekte zoals nierfalen in het eindstadium, de ziekte van Parkinson of ernstige depressie.
- Deelname aan een farmacologisch of niet-farmacologisch klinisch onderzoek in de voorgaande 12 weken
Verzorgers van patiënten met MCI Vijftien (15) zorgverleners van de 30 patiënten met MCI zullen worden aangeworven.
Inclusiecriteria:
- Ofwel man of vrouw van ≥21 jaar
- Is de partner of het kind van de patiënt en moet minimaal 2 uur per week bij de patiënt zijn.
- Moet gezond zijn en niet lijden aan een ernstige systemische, neurologische of psychiatrische ziekte.
- Geletterd in het Engels
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven Uitsluitingscriteria: NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met MCI
|
Onderwijs (5-10 minuten). Deze sessie is bedoeld om patiënten te informeren over instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals het belang van gezelschap, medicatie, financiën, veiligheid thuis, reizen en keuken. De inhoud wordt geleverd met behulp van video en op tekst gebaseerd materiaal in het Engels. Lichamelijke activiteit (10 min.). Deze sessie omvat activiteiten zoals stevig wandelen en yoga. Deelnemers kunnen hun favoriete trainingsoptie uit het menu kiezen. Reminiscentietherapie (20 min.). Deze sessie bevat herinneringen aan gebeurtenissen met behulp van gerichte vragen en een verzameling foto's uit het verleden. Deelnemers wordt gevraagd om elk aspect met betrekking tot de gegeven onderwerpen te delen met behulp van tekst of audio. Cognitieve spellen (20 minuten). Deelnemers wordt gevraagd om games te spelen waarbij ze hun vingers gebruiken om personages op het scherm te besturen om doelen te bereiken. Deze spellen zijn ontworpen om verschillende cognitieve vaardigheden te trainen, waaronder aandacht, geheugen, executief functioneren en verwerkingssnelheid. |
|
Experimenteel: Cognitief normale onderwerpen
|
Onderwijs (5-10 minuten). Deze sessie is bedoeld om patiënten te informeren over instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals het belang van gezelschap, medicatie, financiën, veiligheid thuis, reizen en keuken. De inhoud wordt geleverd met behulp van video en op tekst gebaseerd materiaal in het Engels. Lichamelijke activiteit (10 min.). Deze sessie omvat activiteiten zoals stevig wandelen en yoga. Deelnemers kunnen hun favoriete trainingsoptie uit het menu kiezen. Reminiscentietherapie (20 min.). Deze sessie bevat herinneringen aan gebeurtenissen met behulp van gerichte vragen en een verzameling foto's uit het verleden. Deelnemers wordt gevraagd om elk aspect met betrekking tot de gegeven onderwerpen te delen met behulp van tekst of audio. Cognitieve spellen (20 minuten). Deelnemers wordt gevraagd om games te spelen waarbij ze hun vingers gebruiken om personages op het scherm te besturen om doelen te bereiken. Deze spellen zijn ontworpen om verschillende cognitieve vaardigheden te trainen, waaronder aandacht, geheugen, executief functioneren en verwerkingssnelheid. |
|
Geen tussenkomst: Verzorgers van patiënten met MCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met week 11
|
Gebruik van neuropsychologische testbatterijen (NTB) Verwerkingssnelheidsdomeinitems (symboolcijfermodaliteitentest, trailmaking-test A en Stroop-test (conditie 1 en 2) bij patiënten met MCI
|
Basislijn vergeleken met week 11
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in executief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met week 11
|
Gebruik van items in het NTB-executieve functiedomein (digit span-test, verbale fluency-test, overeenkomstentest van Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) en trail making-test B) bij patiënten met MCI
|
Basislijn vergeleken met week 11
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stemming met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) bij patiënten met MCI
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met week 11
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud. De score varieert van 0 tot 3 per item. Hoe hoger de score, hoe groter het gevoel van depressie, angst of stress. |
Basislijn vergeleken met week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele cognitie bij patiënten met MCI
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met week 11
|
Algehele cognitie wordt getest met behulp van de Neuropsychologische Testbatterij (NTB).
Hogere scores laten betere prestaties zien.
|
Basislijn vergeleken met week 11
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in KvL
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met week 11
|
QOL-AD-vragenlijst gebruiken bij patiënten met MCI
|
Basislijn vergeleken met week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .