Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalipohjaisen monitoimialueintervention tehokkuus ja turvallisuus lievään kognitiiviseen heikentymiseen

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Neuroglee Therapeutics

Avoin kliininen tutkimus digitaalisesti perustuvan monitoimialueen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi lievään kognitiiviseen heikentymiseen

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan digitaalisesti perustuvan multidomain-intervention alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on MCI. Lisäksi osa kognitiivisesti normaaleja kohortteja ja MCI-potilaiden hoitajia rekrytoidaan myös tutkivaksi ryhmäksi. Toivomme, että digitaalinen alusta parantaa MCI-potilaiden yleistä kognitiota ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 3 osallistujaryhmää. MCI:n osallistujille (ryhmä A) ja kognitiivisesti normaaleille koehenkilöille (ryhmä B) tarjotaan digitaalinen tabletti ja puettava laite. Digitaaliseen tablettiin ladataan valmiiksi 10 moduulia, 1 moduuli viikossa (1 tunti) 10 viikon ajan kotona suoritettavaksi. Puettavaa laitetta käytetään fysiologisten tietojen seurantaan ja keräämiseen.

MCI-potilaiden (ryhmä C) omaishoitajia pyydetään täyttämään kysely seulontakäynnin ja seurantakäynnin aikana sekä käyttämään hoitajasovellusta interventiojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joilla on MCI Kolmekymmentä (30) potilasta, joilla on amnestista tyyppiä oleva MCI (yksi- tai monialue), rekrytoidaan. Kognitiiviset neurologit diagnosoivat MCI:n Petersenin kriteereillä ja/tai NIA-AA-kriteereillä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Joko mies tai nainen iältään 50–70 vuotta (mukaan lukien)
  2. Amnestisen MCI:n diagnoosi Petersenin kriteereillä ja/tai NIA-AA-kriteereillä
  3. Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pistemäärä 0,5 ja mielentilatutkimuksen (MMSE) > 24
  4. Koulutus > 6 vuotta
  5. Lukutaito englanniksi
  6. Perustaidot verkkopohjaisten sovellusten/mobiilialustojen käytössä
  7. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä kuulo- tai näkövamma
  2. Merkittävä systeeminen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, kuten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, Parkinsonin tauti tai vakava masennus.
  3. Osallistuminen kaikkiin farmakologisiin tai ei-farmakologisiin (interventio) kliinisiin tutkimuksiin edellisten 12 viikon aikana

Kognitiivisesti normaalit kohteet Rekrytoidaan kymmenen (10) kognitiivisesti normaalia henkilöä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Joko mies tai nainen iältään 50–70 vuotta (mukaan lukien)
  2. CDR 0 ja MMSE > 27
  3. Koulutus > 6 vuotta
  4. Lukutaito englanniksi
  5. Perustaidot verkkopohjaisten sovellusten/mobiilialustojen käytössä
  6. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä kuulo- tai näkövamma
  2. Merkittävä systeeminen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, kuten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, Parkinsonin tauti tai vakava masennus.
  3. Osallistuminen kaikkiin farmakologisiin tai ei-farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 12 viikon aikana

MCI-potilaiden omaishoitajat Rekrytoidaan viisitoista (15) hoitajaa 30 MCI-potilaasta.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Joko mies tai nainen iältään ≥21 vuotta
  2. Onko potilaan puoliso tai lapsi ja hänen tulee olla potilaan kanssa vähintään 2 tuntia viikossa.
  3. Hänen on oltava terve eikä hänellä saa olla vakavia systeemisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
  4. Lukutaito englanniksi
  5. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen Poissulkemiskriteerit: NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on MCI
Laite: Digitaalinen multidomain interventio

Koulutus (5-10 min). Tämän istunnon tarkoituksena on kouluttaa potilaita päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimiin, kuten seuran, lääkityksen, rahoituksen, kodin, matkustamisen ja keittiön turvallisuuden tärkeydestä. Sisältö toimitetaan englanniksi video- ja tekstipohjaisella materiaalilla.

Liikunta (10 min). Tämä istunto sisältää aktiviteetteja, kuten reipasta kävelyä ja joogaa. Osallistujat voivat valita haluamansa harjoitusvaihtoehdon valikosta.

Muisteluterapia (20 min). Tämä istunto sisältää tapahtumien muistelua kohdistettujen kysymysten avulla ja kokoelman valokuvia menneisyydestä. Osallistujia pyydetään jakamaan tekstiä tai ääntä kaikista tiettyihin aiheisiin liittyvistä seikoista.

Kognitiiviset pelit (20 min). Osallistujia pyydetään pelaamaan pelejä sormillaan ohjaamaan hahmoja näytöllä tavoitteiden saavuttamiseksi. Nämä pelit on suunniteltu kouluttamaan erilaisia ​​kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien tarkkaavaisuus, muisti, toimeenpanokyky ja käsittelynopeus.
Kokeellinen: Kognitiivisesti normaalit kohteet
Laite: Digitaalinen multidomain interventio

Koulutus (5-10 min). Tämän istunnon tarkoituksena on kouluttaa potilaita päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimiin, kuten seuran, lääkityksen, rahoituksen, kodin, matkustamisen ja keittiön turvallisuuden tärkeydestä. Sisältö toimitetaan englanniksi video- ja tekstipohjaisella materiaalilla.

Liikunta (10 min). Tämä istunto sisältää aktiviteetteja, kuten reipasta kävelyä ja joogaa. Osallistujat voivat valita haluamansa harjoitusvaihtoehdon valikosta.

Muisteluterapia (20 min). Tämä istunto sisältää tapahtumien muistelua kohdistettujen kysymysten avulla ja kokoelman valokuvia menneisyydestä. Osallistujia pyydetään jakamaan tekstiä tai ääntä kaikista tiettyihin aiheisiin liittyvistä seikoista.

Kognitiiviset pelit (20 min). Osallistujia pyydetään pelaamaan pelejä sormillaan ohjaamaan hahmoja näytöllä tavoitteiden saavuttamiseksi. Nämä pelit on suunniteltu kouluttamaan erilaisia ​​kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien tarkkaavaisuus, muisti, toimeenpanokyky ja käsittelynopeus.
Ei väliintuloa: MCI-potilaiden omaishoitajat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11
Neuropsykologisen testiakun (NTB) käyttäminen nopeusalueen kohteiden käsittelyssä (symbolinumeroiden modaliteettitesti, jäljentekotesti A ja Stroop-testi (tila 1 ja 2) potilailla, joilla on MCI
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11
Muutos perustasosta toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11
NTB Executive Function -toimialueen kohteiden käyttäminen (numerovälitesti, verbaalinen sujuvuustesti, yhtäläisyystesti Wechsler Adult Intelligence Scale IV:stä (WAIS-IV) ja jäljentekotesti B) potilailla, joilla on MCI.
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11
Mielialan muutos lähtötilanteesta käyttämällä Depression Anxiety Stress Scales -asteikkoja (DASS-21) potilailla, joilla on MCI
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11

Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21) on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.

Kukin kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää 7 kohdetta, jotka on jaettu samansisältöisiin ala-asteikoihin.

Pistemäärä vaihtelee 0-3 per kohde. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen, ahdistuksen tai stressin tunne.
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yleisessä kognitiossa potilailla, joilla on MCI
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11
Yleinen kognitio testataan neuropsykologisella testiparistolla (NTB). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11
Muutos QoL:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11
QOL-AD-kyselylomakkeen käyttö potilailla, joilla on MCI
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroglee Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NG-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen multidomain interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa