Efectividad y seguridad de una intervención multidominio basada digitalmente para el deterioro cognitivo leve
Ensayo clínico de etiqueta abierta para estudiar la eficacia y la seguridad de una intervención multidominio basada digitalmente para el deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 3 grupos de participantes. Para los participantes del MCI (grupo A) y sujetos cognitivamente normales (grupo B), se les proporcionará una tableta digital y un dispositivo portátil. La tableta digital estará precargada con 10 módulos, 1 módulo por semana (1 hora) durante 10 semanas para completar en casa. El dispositivo portátil se utilizará para rastrear y recopilar datos fisiológicos.
A los cuidadores de los pacientes con DCL (grupo C), se les pedirá que completen un cuestionario durante la visita de selección y la visita de seguimiento, y que utilicen la aplicación para cuidadores durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con DCL Se reclutarán treinta (30) pacientes con DCL de tipo amnésico (monodominio o multidominio). MCI será diagnosticado usando los criterios de Petersen y/o los criterios NIA-AA por neurólogos cognitivos.
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 a 70 años (ambos inclusive)
- Diagnóstico de DCL amnésico mediante los criterios de Petersen y/o los criterios NIA-AA
- Calificación clínica de demencia (CDR) de 0,5 y miniexamen del estado mental (MMSE) >24
- Educación >6 años
- alfabetizar en ingles
- Competencia básica en el uso de aplicaciones basadas en web/plataformas móviles
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual significativa
- Enfermedad sistémica, neurológica o psiquiátrica significativa, como insuficiencia renal terminal, enfermedad de Parkinson o depresión mayor.
- Participación en cualquier ensayo clínico farmacológico o no farmacológico (intervencionista) en las 12 semanas anteriores
Sujetos cognitivamente normales Se reclutarán diez (10) sujetos cognitivamente normales.
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 a 70 años (ambos inclusive)
- CDR de 0 y MMSE > 27
- Educación >6 años
- alfabetizar en ingles
- Competencia básica en el uso de aplicaciones basadas en web/plataformas móviles
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual significativa
- Enfermedad sistémica, neurológica o psiquiátrica significativa, como insuficiencia renal terminal, enfermedad de Parkinson o depresión mayor.
- Participación en cualquier ensayo clínico farmacológico o no farmacológico en las 12 semanas anteriores
Cuidadores de pacientes con DCL Se reclutarán quince (15) cuidadores de los 30 pacientes con DCL.
Criterios de inclusión:
- Ya sea hombre o mujer de ≥21 años
- Es el cónyuge o hijo del paciente y debe pasar al menos 2 horas por semana con el paciente.
- Debe estar sano y no padecer ninguna enfermedad sistémica, neurológica o psiquiátrica grave.
- alfabetizar en ingles
- Dispuesto a dar consentimiento informado Criterios de exclusión: NA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con DCL
|
Educación (5-10 minutos). Esta sesión es para educar a los pacientes sobre las actividades fundamentales de la vida diaria, como la importancia de la compañía, la medicación, las finanzas, el hogar, los viajes y la seguridad en la cocina. El contenido se entregará utilizando material basado en video y texto en inglés. Actividad Física (10 min). Esta sesión incluye actividades como caminatas rápidas y yoga. Los participantes podrán elegir su opción de ejercicio preferida del menú. Terapia de Reminiscencia (20 min). Esta sesión incluye el recuerdo de eventos mediante preguntas dirigidas y una colección de fotos del pasado. Se les pedirá a los participantes que compartan sobre cualquier aspecto relacionado con los temas dados usando texto o audio. Juegos cognitivos (20 min). Se les pedirá a los participantes que jueguen juegos usando sus dedos para controlar personajes en la pantalla para lograr objetivos. Estos juegos están diseñados para entrenar diferentes habilidades cognitivas, incluyendo la atención, la memoria, el funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento. |
|
Experimental: Sujetos cognitivamente normales
|
Educación (5-10 minutos). Esta sesión es para educar a los pacientes sobre las actividades fundamentales de la vida diaria, como la importancia de la compañía, la medicación, las finanzas, el hogar, los viajes y la seguridad en la cocina. El contenido se entregará utilizando material basado en video y texto en inglés. Actividad Física (10 min). Esta sesión incluye actividades como caminatas rápidas y yoga. Los participantes podrán elegir su opción de ejercicio preferida del menú. Terapia de Reminiscencia (20 min). Esta sesión incluye el recuerdo de eventos mediante preguntas dirigidas y una colección de fotos del pasado. Se les pedirá a los participantes que compartan sobre cualquier aspecto relacionado con los temas dados usando texto o audio. Juegos cognitivos (20 min). Se les pedirá a los participantes que jueguen juegos usando sus dedos para controlar personajes en la pantalla para lograr objetivos. Estos juegos están diseñados para entrenar diferentes habilidades cognitivas, incluyendo la atención, la memoria, el funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento. |
|
Sin intervención: Cuidadores de pacientes con deterioro cognitivo leve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 11
|
Uso de los elementos del dominio de velocidad de procesamiento de la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB) (prueba de modalidades de dígitos de símbolo, prueba de creación de senderos A y prueba de Stroop (condición 1 y 2) en pacientes con MCI
|
Línea de base en comparación con la semana 11
|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 11
|
Uso de los elementos del dominio de la función ejecutiva de NTB (prueba de extensión de dígitos, prueba de fluidez verbal, prueba de similitudes de la Escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) y prueba de creación de senderos B) en pacientes con DCL
|
Línea de base en comparación con la semana 11
|
|
Cambio desde el inicio en el estado de ánimo utilizando las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) en pacientes con DCL
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 11
|
La Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas del DASS-21 contiene 7 ítems, divididos en subescalas de contenido similar. La puntuación va de 0 a 3 por ítem. A mayor puntuación, mayor sensación de depresión, ansiedad o estrés. |
Línea de base en comparación con la semana 11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la cognición general en pacientes con MCI
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 11
|
La cognición general se evalúa mediante la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB).
Las puntuaciones más altas demuestran un mejor rendimiento.
|
Línea de base en comparación con la semana 11
|
|
Cambio desde el inicio en la CdV
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 11
|
Uso del cuestionario QOL-AD en pacientes con DCL
|
Línea de base en comparación con la semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .