Efficacia e sicurezza di un intervento multidominio basato sul digitale per un lieve deterioramento cognitivo
Sperimentazione clinica in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di un intervento multidominio su base digitale per il lieve deterioramento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 3 gruppi di partecipanti. Per i partecipanti al MCI (gruppo A) e ai soggetti cognitivamente normali (gruppo B), verranno forniti un tablet digitale e un dispositivo indossabile. Il tablet digitale sarà precaricato con 10 moduli, 1 modulo a settimana (1 ora) per 10 settimane da completare a casa. Il dispositivo indossabile verrà utilizzato per tracciare e raccogliere dati fisiologici.
Per i caregiver dei pazienti con MCI (gruppo C), verrà chiesto loro di compilare un questionario durante la visita di screening e la visita di follow-up e di utilizzare l'app del caregiver durante il periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con MCI Verranno reclutati trenta (30) pazienti con MCI di tipo amnesico (singolo o multidominio). Il MCI verrà diagnosticato utilizzando i criteri di Petersen e/o i criteri NIA-AA dai neurologi cognitivi.
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 50 e i 70 anni (inclusi)
- Diagnosi di MCI amnesico utilizzando i criteri di Petersen e/o i criteri NIA-AA
- Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 e Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Istruzione >6 anni
- Letterato in inglese
- Competenza di base nell'utilizzo di applicazioni basate sul Web/piattaforme mobili
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Notevole compromissione dell'udito o della vista
- Malattie sistemiche, neurologiche o psichiatriche significative come insufficienza renale allo stadio terminale, morbo di Parkinson o depressione maggiore.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico farmacologico o non farmacologico (interventistico) nelle 12 settimane precedenti
Soggetti cognitivamente normali Saranno reclutati dieci (10) soggetti cognitivamente normali.
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 50 e i 70 anni (inclusi)
- CDR di 0 e MMSE > 27
- Istruzione >6 anni
- Letterato in inglese
- Competenza di base nell'utilizzo di applicazioni basate sul Web/piattaforme mobili
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Notevole compromissione dell'udito o della vista
- Malattie sistemiche, neurologiche o psichiatriche significative come insufficienza renale allo stadio terminale, morbo di Parkinson o depressione maggiore.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica farmacologica o non farmacologica nelle 12 settimane precedenti
Caregiver di pazienti con MCI Verranno reclutati quindici (15) caregiver dei 30 pazienti con MCI.
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥21 anni
- È il coniuge o il figlio del paziente e deve trascorrere almeno 2 ore settimanali con il paziente.
- Deve essere sano e non soffrire di alcuna grave malattia sistemica, neurologica o psichiatrica.
- Letterato in inglese
- Disponibilità a dare il consenso informato Criteri di esclusione: NA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con MCI
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Istruzione (5-10 minuti). Questa sessione ha lo scopo di educare i pazienti sulle attività strumentali della vita quotidiana come l'importanza della compagnia, dei farmaci, della finanza, della casa, dei viaggi e della sicurezza in cucina. Il contenuto verrà fornito utilizzando video e materiale testuale in inglese. Attività fisica (10 minuti). Questa sessione include attività come la camminata veloce e lo yoga. I partecipanti potranno scegliere l'opzione di esercizio preferita dal menu. Terapia della reminiscenza (20 minuti). Questa sessione include il ricordo di eventi utilizzando domande dirette e una raccolta di foto del passato. Ai partecipanti verrà chiesto di condividere qualsiasi aspetto relativo agli argomenti indicati utilizzando testo o audio. Giochi cognitivi (20 min). Ai partecipanti verrà chiesto di giocare usando le dita per controllare i personaggi sullo schermo per raggiungere gli obiettivi. Questi giochi sono progettati per allenare diverse abilità cognitive, tra cui attenzione, memoria, funzionamento esecutivo e velocità di elaborazione. |
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Sperimentale: Soggetti Cognitivamente Normali
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Istruzione (5-10 minuti). Questa sessione ha lo scopo di educare i pazienti sulle attività strumentali della vita quotidiana come l'importanza della compagnia, dei farmaci, della finanza, della casa, dei viaggi e della sicurezza in cucina. Il contenuto verrà fornito utilizzando video e materiale testuale in inglese. Attività fisica (10 minuti). Questa sessione include attività come la camminata veloce e lo yoga. I partecipanti potranno scegliere l'opzione di esercizio preferita dal menu. Terapia della reminiscenza (20 minuti). Questa sessione include il ricordo di eventi utilizzando domande dirette e una raccolta di foto del passato. Ai partecipanti verrà chiesto di condividere qualsiasi aspetto relativo agli argomenti indicati utilizzando testo o audio. Giochi cognitivi (20 min). Ai partecipanti verrà chiesto di giocare usando le dita per controllare i personaggi sullo schermo per raggiungere gli obiettivi. Questi giochi sono progettati per allenare diverse abilità cognitive, tra cui attenzione, memoria, funzionamento esecutivo e velocità di elaborazione. |
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Nessun intervento: Caregivers di pazienti con MCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto alla linea di base nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 11
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Utilizzo della batteria di test neuropsicologici (NTB) Elaborazione degli elementi del dominio della velocità (test delle modalità delle cifre simboliche, test di tracciamento A e test di Stroop (condizione 1 e 2) in pazienti con MCI
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Basale rispetto alla settimana 11
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 11
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Utilizzo degli elementi del dominio della funzione esecutiva NTB (digit span test, test di fluidità verbale, test di similarità da Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) e test di trail making B) in pazienti con MCI
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Basale rispetto alla settimana 11
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Variazione dell'umore rispetto al basale utilizzando le Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) in pazienti con MCI
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 11
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La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. Il punteggio varia da 0 a 3 per articolo. Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di depressione, ansia o stress. |
Basale rispetto alla settimana 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella cognizione generale nei pazienti con MCI
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 11
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La cognizione complessiva viene testata utilizzando la batteria di test neuropsicologici (NTB).
Punteggi più alti dimostrano prestazioni migliori.
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Basale rispetto alla settimana 11
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Variazione rispetto al basale della QoL
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 11
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Utilizzo del questionario QOL-AD in pazienti con MCI
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Basale rispetto alla settimana 11
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NG-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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