基于数字的多域干预对轻度认知障碍的有效性和安全性
研究基于数字的多域干预对轻度认知障碍的有效性和安全性的开放标签临床试验
研究概览
详细说明
将招募3组参与者。 对于 MCI（A 组）和认知正常受试者（B 组）的参与者，他们将获得数字平板电脑和可穿戴设备。 数字平板电脑将预装 10 个模块，每周 1 个模块（1 小时），为期 10 周，在家完成。 可穿戴设备将用于跟踪和收集生理数据。
对于 MCI 患者（C 组）的护理人员，他们将被要求在筛选访视和随访访视期间完成问卷调查，并在干预期间使用护理人员应用程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、308433
- National Neuroscience Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
MCI 患者将招募三十 (30) 名遗忘型 MCI（单域或多域）患者。 MCI 将由认知神经学家使用 Petersen 标准和/或 NIA-AA 标准进行诊断。
纳入标准：
- 年龄在50岁至70岁（含）之间的男性或女性
- 使用 Petersen 标准和/或 NIA-AA 标准诊断遗忘型 MCI
- 临床痴呆评分 (CDR) 得分为 0.5 且简易精神状态检查 (MMSE) >24
- 教育 >6 年
- 精通英语
- 基本熟练使用基于网络的应用程序/移动平台
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 严重的听力或视力障碍
- 严重的全身、神经或精神疾病，如终末期肾功能衰竭、帕金森病或重度抑郁症。
- 在过去 12 周内参加过任何药理学或非药理学（介入性）临床试验
认知正常的受试者 将招募十 (10) 名认知正常的受试者。
纳入标准：
- 年龄在50岁至70岁（含）之间的男性或女性
- CDR 为 0 且 MMSE > 27
- 教育 >6 年
- 精通英语
- 基本熟练使用基于网络的应用程序/移动平台
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 严重的听力或视力障碍
- 严重的全身、神经或精神疾病，如终末期肾功能衰竭、帕金森病或重度抑郁症。
- 在过去 12 周内参加过任何药理学或非药理学临床试验
MCI 患者的护理人员将招募 30 名 MCI 患者的十五 (15) 名护理人员。
纳入标准：
- ≥21岁的男性或女性
- 是患者的配偶或子女，每周必须至少与患者共度 2 小时。
- 必须身体健康，没有任何严重的全身、神经或精神疾病。
- 精通英语
- 愿意给予知情同意 排除标准：NA
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MCI患者
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教育（5-10 分钟）。 本课程旨在教育患者了解日常生活中的重要活动，例如陪伴、药物、财务、家庭、旅行和厨房安全的重要性。 内容将使用英文视频和文本材料提供。 身体活动（10 分钟）。 该课程包括快走和瑜伽等活动。 参与者将被允许从菜单中选择他们喜欢的锻炼选项。 回忆疗法（20 分钟）。 该课程包括使用定向问题回忆事件，以及收集过去的照片。 参与者将被要求使用文本或音频分享与给定主题相关的任何方面。 认知游戏（20 分钟）。 参与者将被要求玩游戏，用手指控制屏幕上的角色以实现目标。 这些游戏旨在训练不同的认知能力，包括注意力、记忆力、执行功能和处理速度。 |
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实验性的：认知正常的受试者
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教育（5-10 分钟）。 本课程旨在教育患者了解日常生活中的重要活动，例如陪伴、药物、财务、家庭、旅行和厨房安全的重要性。 内容将使用英文视频和文本材料提供。 身体活动（10 分钟）。 该课程包括快走和瑜伽等活动。 参与者将被允许从菜单中选择他们喜欢的锻炼选项。 回忆疗法（20 分钟）。 该课程包括使用定向问题回忆事件，以及收集过去的照片。 参与者将被要求使用文本或音频分享与给定主题相关的任何方面。 认知游戏（20 分钟）。 参与者将被要求玩游戏，用手指控制屏幕上的角色以实现目标。 这些游戏旨在训练不同的认知能力，包括注意力、记忆力、执行功能和处理速度。 |
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无干预：MCI 患者的照顾者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处理速度相对于基线的变化
大体时间：与第 11 周相比的基线
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在 MCI 患者中使用神经心理学测试组合 (NTB) 处理速度域项目（符号数字模态测试、轨迹制作测试 A 和 Stroop 测试（条件 1 和 2）
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与第 11 周相比的基线
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执行功能相对于基线的变化
大体时间：与第 11 周相比的基线
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在 MCI 患者中使用 NTB 执行功能领域项目（数字跨度测试、语言流畅性测试、韦氏成人智力量表 IV (WAIS-IV) 的相似性测试和轨迹制作测试 B）
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与第 11 周相比的基线
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使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 对 MCI 患者进行情绪基线变化
大体时间：与第 11 周相比的基线
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抑郁、焦虑和压力量表 - 21 个项目 (DASS-21) 是一组三个自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。 三个 DASS-21 量表各包含 7 个项目，分为内容相似的子量表。 每个项目的评分范围从 0 到 3。 分数越高，抑郁、焦虑或压力感越大。 |
与第 11 周相比的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MCI 患者整体认知相对于基线的变化
大体时间：与第 11 周相比的基线
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整体认知使用神经心理学测试组合 (NTB) 进行测试。
更高的分数表明更好的性能。
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与第 11 周相比的基线
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QoL 相对于基线的变化
大体时间：与第 11 周相比的基线
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在 MCI 患者中使用 QOL-AD 问卷
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与第 11 周相比的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kok-Pin Ng, MBBS、National Neuroscience Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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