경도 인지 장애에 대한 디지털 기반 다중 영역 개입의 효과 및 안전성
경미한 인지 장애에 대한 디지털 기반 다중 영역 개입의 효과 및 안전성을 연구하기 위한 공개 임상 시험
연구 개요
상세 설명
3개 그룹의 참가자를 모집합니다. MCI 참가자(A군)와 인지 정상 피험자(B군)에게는 디지털 태블릿과 웨어러블 기기가 제공됩니다. 디지털 태블릿에는 10주 동안 주당 1모듈씩(1시간) 10개의 모듈이 사전 로드되어 집에서 완성됩니다. 웨어러블 장치는 생리학적 데이터를 추적하고 수집하는 데 사용됩니다.
MCI(C군) 환자의 간병인은 스크리닝 방문 및 후속 방문 시 설문지를 작성하고 개입 기간 동안 간병인 앱을 사용하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
MCI 환자 기억 상실 유형(단일 또는 다중 영역)의 MCI 환자 30명을 모집합니다. MCI는 Petersen의 기준 및/또는 인지 신경과 전문의의 NIA-AA 기준을 사용하여 진단됩니다.
포함 기준:
- 50세 이상 70세 이하의 남녀(포함)
- Petersen 기준 및/또는 NIA-AA 기준을 사용한 기억상실 MCI의 진단
- 임상 치매 등급(CDR) 점수 0.5 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) >24
- 교육 >6년
- 영어로 읽기
- 웹 기반 애플리케이션/모바일 플랫폼 사용에 대한 기본 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 말기 신부전, 파킨슨병 또는 주요 우울증과 같은 심각한 전신, 신경 또는 정신 질환.
- 지난 12주 동안 약리학적 또는 비약리학적(중재적) 임상 시험에 참여
인지 정상 피험자 인지 정상 피험자 10명을 모집합니다.
포함 기준:
- 50세 이상 70세 이하의 남녀(포함)
- CDR 0 및 MMSE > 27
- 교육 >6년
- 영어로 읽기
- 웹 기반 애플리케이션/모바일 플랫폼 사용에 대한 기본 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 말기 신부전, 파킨슨병 또는 주요 우울증과 같은 심각한 전신, 신경 또는 정신 질환.
- 지난 12주 동안 약리학적 또는 비약물학적 임상 시험에 참여
MCI 환자의 간병인 MCI 환자 30명의 간병인 15명을 모집합니다.
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성
- 환자의 배우자 또는 자녀이며 일주일에 최소 2시간을 환자와 함께 보내야 합니다.
- 건강하고 심각한 전신, 신경 또는 정신 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.
- 영어로 읽기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음 제외 기준: 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCI 환자
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교육(5-10분). 이 세션은 교제, 약물, 재정, 가정, 여행 및 주방 안전의 중요성과 같은 일상 생활의 도구적 활동에 대해 환자를 교육하는 것입니다. 콘텐츠는 영어로 된 비디오 및 텍스트 기반 자료를 사용하여 전달됩니다. 신체 활동(10분). 이 세션에는 빠르게 걷기 및 요가와 같은 활동이 포함됩니다. 참가자는 메뉴에서 원하는 운동 옵션을 선택할 수 있습니다. 기억 요법(20분). 이 세션에는 지시된 질문을 사용한 사건 회상과 과거의 사진 모음이 포함됩니다. 참가자는 텍스트 또는 오디오를 사용하여 주어진 주제와 관련된 모든 측면에 대해 공유하도록 요청받습니다. 인지 게임(20분). 참가자는 목표를 달성하기 위해 손가락으로 화면의 캐릭터를 제어하는 게임을 하게 됩니다. 이 게임은 주의력, 기억력, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 다양한 인지 능력을 훈련하도록 설계되었습니다. |
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실험적: 인지적으로 정상적인 피험자
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교육(5-10분). 이 세션은 교제, 약물, 재정, 가정, 여행 및 주방 안전의 중요성과 같은 일상 생활의 도구적 활동에 대해 환자를 교육하는 것입니다. 콘텐츠는 영어로 된 비디오 및 텍스트 기반 자료를 사용하여 전달됩니다. 신체 활동(10분). 이 세션에는 빠르게 걷기 및 요가와 같은 활동이 포함됩니다. 참가자는 메뉴에서 원하는 운동 옵션을 선택할 수 있습니다. 기억 요법(20분). 이 세션에는 지시된 질문을 사용한 사건 회상과 과거의 사진 모음이 포함됩니다. 참가자는 텍스트 또는 오디오를 사용하여 주어진 주제와 관련된 모든 측면에 대해 공유하도록 요청받습니다. 인지 게임(20분). 참가자는 목표를 달성하기 위해 손가락으로 화면의 캐릭터를 제어하는 게임을 하게 됩니다. 이 게임은 주의력, 기억력, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 다양한 인지 능력을 훈련하도록 설계되었습니다. |
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간섭 없음: MCI 환자의 간병인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 속도의 기준선에서 변경
기간: 11주차 대비 기준선
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MCI 환자의 NTB(Neuropsychological Test Battery) 처리 속도 도메인 항목(기호 숫자 양식 테스트, 흔적 만들기 테스트 A 및 Stroop 테스트(조건 1 및 2) 사용)
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11주차 대비 기준선
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실행 기능의 기준선에서 변경
기간: 11주차 대비 기준선
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MCI 환자의 NTB 실행 기능 도메인 항목(숫자 범위 테스트, 언어 유창성 테스트, Wechsler 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV)의 유사성 테스트 및 추적 테스트 B) 사용
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11주차 대비 기준선
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MCI 환자의 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용한 기분의 기준선에서 변화
기간: 11주차 대비 기준선
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우울, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)은 우울, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기 보고 척도 세트입니다. 3개의 DASS-21 척도 각각에는 7개의 항목이 포함되어 있으며 유사한 내용을 가진 하위 척도로 나뉩니다. 점수 범위는 항목당 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 우울감, 불안 또는 스트레스의 정도가 심한 것입니다. |
11주차 대비 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCI 환자의 전반적인 인지 기준선에서 변화
기간: 11주차 대비 기준선
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신경심리검사 배터리(NTB)를 사용하여 전반적인 인지력을 테스트합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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11주차 대비 기준선
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QoL의 기준선에서 변경
기간: 11주차 대비 기준선
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MCI 환자의 QOL-AD 설문지 사용
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11주차 대비 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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