Skuteczność i bezpieczeństwo wielodomenowej interwencji opartej na technologii cyfrowej w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych
Otwarta próba kliniczna mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielodomenowej interwencji cyfrowej w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zrekrutowane 3 grupy uczestników. Dla uczestników MCI (grupa A) i osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (grupa B) otrzymają cyfrowy tablet i urządzenie do noszenia. Cyfrowy tablet będzie fabrycznie wyposażony w 10 modułów, 1 moduł tygodniowo (1 godzina) przez 10 tygodni do uzupełnienia w domu. Urządzenie do noszenia będzie wykorzystywane do śledzenia i gromadzenia danych fizjologicznych.
Opiekunowie pacjentów z MCI (grupa C) będą proszeni o wypełnienie ankiety podczas wizyty przesiewowej i kontrolnej oraz o korzystanie z aplikacji opiekuna w okresie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci z MCI Zrekrutowanych zostanie trzydziestu (30) pacjentów z MCI typu amnestycznego (pojedyncza lub wielodomenowa). MCI zostanie zdiagnozowane przy użyciu kryteriów Petersena i/lub kryteriów NIA-AA przez neurologów poznawczych.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 70 lat (włącznie)
- Rozpoznanie amnestycznego MCI przy użyciu kryteriów Petersena i/lub kryteriów NIA-AA
- Ocena klinicznej demencji (CDR) 0,5 i Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Edukacja >6 lat
- Literatura w języku angielskim
- Podstawowa biegłość w korzystaniu z aplikacji internetowych/platform mobilnych
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, neurologiczna lub psychiatryczna, taka jak schyłkowa niewydolność nerek, choroba Parkinsona lub duża depresja.
- Udział w jakimkolwiek farmakologicznym lub niefarmakologicznym (interwencyjnym) badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
Osoby o normalnych funkcjach poznawczych Zrekrutowanych zostanie dziesięciu (10) osób o prawidłowych funkcjach poznawczych.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 70 lat (włącznie)
- CDR 0 i MMSE > 27
- Edukacja >6 lat
- Literatura w języku angielskim
- Podstawowa biegłość w korzystaniu z aplikacji internetowych/platform mobilnych
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, neurologiczna lub psychiatryczna, taka jak schyłkowa niewydolność nerek, choroba Parkinsona lub duża depresja.
- Udział w jakimkolwiek farmakologicznym lub niefarmakologicznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
Opiekunowie pacjentów z MCI Zrekrutowanych zostanie piętnastu (15) opiekunów 30 pacjentów z MCI.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥21 lat
- Jest współmałżonkiem lub dzieckiem pacjenta i musi spędzać z pacjentem co najmniej 2 godziny tygodniowo.
- Musi być zdrowy i nie cierpieć na żadną poważną chorobę ogólnoustrojową, neurologiczną lub psychiatryczną.
- Literatura w języku angielskim
- Chęć wyrażenia świadomej zgody Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z MCI
|
Edukacja (5-10 minut). Ta sesja ma na celu edukację pacjentów w zakresie podstawowych czynności życia codziennego, takich jak znaczenie towarzystwa, leków, finansów, domu, podróży i bezpieczeństwa w kuchni. Treści będą dostarczane za pomocą materiałów wideo i tekstowych w języku angielskim. Aktywność fizyczna (10 minut). Ta sesja obejmuje takie czynności, jak szybki marsz i joga. Uczestnicy będą mogli wybrać preferowaną opcję ćwiczeń z menu. Terapia wspomnieniowa (20 minut). Ta sesja obejmuje wspomnienie wydarzeń za pomocą ukierunkowanych pytań oraz kolekcję zdjęć z przeszłości. Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się wszelkimi aspektami związanymi z podanymi tematami za pomocą tekstu lub dźwięku. Gry poznawcze (20 min). Uczestnicy zostaną poproszeni o granie w gry za pomocą palców, aby sterować postaciami na ekranie, aby osiągnąć cele. Te gry mają na celu trenowanie różnych zdolności poznawczych, w tym uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania. |
|
Eksperymentalny: Podmioty normalne poznawczo
|
Edukacja (5-10 minut). Ta sesja ma na celu edukację pacjentów w zakresie podstawowych czynności życia codziennego, takich jak znaczenie towarzystwa, leków, finansów, domu, podróży i bezpieczeństwa w kuchni. Treści będą dostarczane za pomocą materiałów wideo i tekstowych w języku angielskim. Aktywność fizyczna (10 minut). Ta sesja obejmuje takie czynności, jak szybki marsz i joga. Uczestnicy będą mogli wybrać preferowaną opcję ćwiczeń z menu. Terapia wspomnieniowa (20 minut). Ta sesja obejmuje wspomnienie wydarzeń za pomocą ukierunkowanych pytań oraz kolekcję zdjęć z przeszłości. Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się wszelkimi aspektami związanymi z podanymi tematami za pomocą tekstu lub dźwięku. Gry poznawcze (20 min). Uczestnicy zostaną poproszeni o granie w gry za pomocą palców, aby sterować postaciami na ekranie, aby osiągnąć cele. Te gry mają na celu trenowanie różnych zdolności poznawczych, w tym uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania. |
|
Brak interwencji: Opiekunowie pacjentów z MCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
Korzystanie z baterii testów neuropsychologicznych (NTB) Elementy domeny prędkości przetwarzania (test modalności cyfr symboli, test tworzenia śladów A i test Stroopa (warunek 1 i 2) u pacjentów z MCI
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
Wykorzystanie elementów domeny funkcji wykonawczych NTB (test rozpiętości cyfr, test fluencji słownej, test podobieństw z IV Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) i test tworzenia śladów B) u pacjentów z MCI
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
|
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) u pacjentów z MCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści. Punktacja waha się od 0 do 3 punktów za przedmiot. Im wyższy wynik, tym większe poczucie depresji, lęku lub stresu. |
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym poznaniu u pacjentów z MCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
Ogólne funkcje poznawcze są testowane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych (NTB).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
|
Zmiana względem wartości początkowej w QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
Wykorzystanie kwestionariusza QOL-AD u pacjentów z MCI
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 11
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NG-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)