変形性膝関節症における条件付き疼痛調節および心拍変動に対する虚血性プレコンディショニングの影響
2025年5月27日 更新者：Franciele Marques Vanderle、Paulista University
変形性膝関節症の女性における条件付き疼痛調節および心拍変動に対する虚血性プレコンディショニングの影響：プラセボ対照無作為化臨床試験
はじめに: 筋骨格障害は、世界中で約 13 億人に影響を与えています。
証拠によると、慢性疾患と筋骨格系の状態はしばしば同時に発生し、そのうち 2 億 4,000 万人以上の人々が症候性変形性関節症 (OA) と活動制限を患っていると推定されています。
運動療法 (治療への能動的アプローチ) と手動療法 (受動的アプローチ) が疼痛処理システムに介入できることが知られていますが、受動的アプローチはほとんど調査されていません。
その中でも、疼痛管理に対する虚血プレコンディショニング (IPC) の効果と、条件付き疼痛調節 (CPM) および心臓の自律制御への影響についてはほとんど知られていません。
IPC が全身性痛覚鈍麻と迷走神経調節の増加を引き起こすという証拠はないので、これは研究の理論的根拠を提供します。
目的: 膝 OA の女性における局所痛、CPM、および心臓自律制御に対する IPC の急性効果を分析し、それらの間に相関関係があるかどうかを観察する。
方法: 二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験。
参加者は、IPC またはプラセボ グループに分けられます。
評価された結果: CPM および心臓の自律神経調節。
比較は、データに適合した一般化混合線形モデルを使用して実行されます。
相関については、データの正規性に従って、ピアソンまたはスピアマンの相関検定が使用されます。
すべての分析は、p<0.05 の有意水準を前提としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Presidente Prudente、SP、ブラジル、55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -脛骨大腿関節の片側または両側OAの医学的診断（グレードIIまたは優れたKellgren-Lawrence X線写真の変化）;
- 線維筋痛症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなどの全身性リウマチ性疾患がない;
- 人工膝関節全置換術、膝靭帯損傷、膝手術歴がない;
- 心疾患、うっ血性心不全、または急性心筋梗塞の既往歴がないこと（高血圧症を除く）;
- 神経疾患、代謝疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患の診断を受けていない;
- アルコール依存症や喫煙者ではない;
- 心臓の自律神経調節に影響を与える薬物（ベータブロッカー）を使用しないでください。
- 血栓塞栓症の素因となる危険因子が 1 つ以上ないこと。
除外基準:
- テストの24時間前に抗炎症薬または鎮痛薬を使用してください。
- 身体活動を行います。
- アルコールを消費します。
- 痛みを和らげるための治療を行います。
- RR 間隔をキャプチャする際のエラー。
- 研究を離れたい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：虚血性プレコンディショニング (n= 22)
IPC プロトコルは、変形性膝関節症の四肢の太ももの近位領域に適用され、両方の膝が影響を受ける場合は、最も痛みを訴える膝に適用されます。 参加者はリラックスして快適に座ることができます。 全閉塞圧（TOP）を決定するために使用される同じカフが使用され、プロトコルは、5分間の全虚血（個別に決定されたTOP値による）の4サイクルからなり、その後すぐに血管の5分間の4サイクルが続きます再灌流 (0 mmHg )、合計 40 分。 |
虚血プレコンディショニング (IPC) は、圧力カフの送気と収縮による運動前の数分から数時間の循環閉塞 (虚血) と四肢の再灌流の短い期間の適用によって特徴付けられます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (n= 22)
プラセボ プロトコルは変形性膝関節症の下肢で実施され、両方の膝が罹患している場合は、最も痛みを訴える膝に適用されます。
参加者は IPC と同様のプロトコルを実行しますが、5 分間の閉塞の 4 サイクルの間、動脈または静脈の閉塞を引き起こさないように、カフは 10mmHg でのみ膨張し、5 分間の 4 サイクルの再灌流 (0 mmHg）。
|
虚血プレコンディショニング (IPC) は、圧力カフの送気と収縮による運動前の数分から数時間の循環閉塞 (虚血) と四肢の再灌流の短い期間の適用によって特徴付けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
条件付き疼痛調節
時間枠：介入後のベースラインからの変化。
|
条件付けされた痛みの変調は、局所領域の痛み (テスト刺激) が 2 番目の付随する痛み (痛み刺激) 条件付けによって抑制される「痛みごとの抑制」モデルを使用して、内因性の痛みの抑制を評価できる動的な尺度です。
この研究では、アルゴメーターを使用して圧痛閾値を介してテスト刺激を実行し、寒冷昇圧テスト - CPT を使用して冷水に手を浸すことによってコンディショニング刺激を実行します。
|
介入後のベースラインからの変化。
|
|
心臓自律神経調節
時間枠：介入後のベースラインからの変化。
|
心臓の自律神経調節の評価は、検証済みの機器である心拍数モニター (Polar Electro Oy、Kempele、フィンランド - モデル V800) を使用して、心拍数 (RR 間隔) を取得することにより、HRV を使用して実行されます。
|
介入後のベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
虚血プレコンディショニングの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang Universityまだ募集していません脳血管疾患 | うつ病不安障害 | 脳卒中