Влияние ишемического прекондиционирования на модуляцию условной боли и вариабельность сердечного ритма при остеоартрозе коленного сустава
27 мая 2025 г. обновлено: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Влияние ишемического прекондиционирования на условную модуляцию боли и вариабельность сердечного ритма у женщин с остеоартрозом коленного сустава: плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Введение. Заболеваниями опорно-двигательного аппарата страдают около 1,3 миллиарда человек во всем мире.
Имеющиеся данные показывают, что хронические заболевания и заболевания опорно-двигательного аппарата часто возникают вместе, и среди них, по оценкам, более 240 миллионов человек во всем мире страдают симптоматическим остеоартритом (ОА) и ограничением активности, что является основным фактором хронической боли и центральным изменением в обработке боли.
Известно, что физические упражнения (активный подход к лечению) и мануальная терапия (пассивный подход) способны вмешиваться в систему обработки боли, но пассивные подходы мало исследованы.
Среди них мало известно о влиянии ишемического прекондиционирования (ИПК) на купирование боли и его влиянии на модуляцию условной боли (УБМ) и автономный контроль сердца.
Нет никаких доказательств того, что IPC вызывает системную гипоалгезию и повышенную модуляцию блуждающего нерва, поэтому это дает основание для исследования.
Цели: проанализировать острое влияние ИПК на локальную боль, ЦПМ и вегетативную регуляцию сердца у женщин с ОА коленного сустава и выяснить, существует ли корреляция между ними.
Методы: Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование.
Участники будут разделены на группы IPC или плацебо.
Оцениваемые результаты: CPM и сердечная вегетативная модуляция.
Сравнения будут выполняться с использованием обобщенных смешанных линейных моделей, адаптированных к данным.
Для корреляции будет использоваться критерий корреляции Пирсона или Спирмена в соответствии с нормальностью данных.
Все анализы предполагают уровень значимости p<0,05.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Бразилия, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз одностороннего или двустороннего остеоартрита большеберцово-бедренного сустава (II степень или превосходящие рентгенологические изменения по Келлгрену-Лоуренсу);
- Не имеющих системных ревматических заболеваний, таких как фибромиалгия, ревматоидный артрит, системная красная волчанка;
- отсутствие тотального эндопротезирования коленного сустава, травмы связок коленного сустава, операций на коленном суставе в анамнезе;
- Отсутствие заболеваний сердца, застойной сердечной недостаточности или острого инфаркта миокарда в анамнезе (кроме пациентов с артериальной гипертензией);
- Отсутствие диагноза неврологического, метаболического, эндокринного расстройства, заболевания органов дыхания;
- Не быть алкоголиком или курильщиком;
- Не применять препараты, влияющие на вегетативную модуляцию сердца (бета-адреноблокаторы);
- Отсутствие одного или нескольких предрасполагающих факторов риска тромбоэмболии.
Критерий исключения:
- Использовать противовоспалительные препараты или анальгетики за 24 часа до исследования;
- Выполнять физические нагрузки;
- Употреблять алкоголь;
- Выполнение лечебных процедур для снятия боли;
- Ошибки в захвате интервалов RR;
- Хочу уйти с учебы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ишемическое прекондиционирование (n= 22)
Протокол IPC будет применяться в проксимальной области бедра конечности с остеоартрозом коленного сустава, а если поражены оба колена, он будет применяться к колену с наибольшей жалобой на боль. Участники расслабятся и рассядутся поудобнее. Будет использоваться та же манжета, которая использовалась для определения общего окклюзионного давления (ТОР), и протокол будет состоять из четырех циклов тотальной ишемии (в соответствии со значением ТОР, определяемым индивидуально) по пять минут, за которыми сразу следуют четыре цикла по пять минут сосудистого реперфузии (0 мм рт. ст.), всего 40 минут. |
Ишемическое предварительное кондиционирование (ИПК) характеризуется применением коротких периодов циркуляторной окклюзии (ишемии) и реперфузии конечности в течение нескольких минут или часов, предшествующих упражнениям, посредством надувания и сдувания манжеты давления.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (n = 22)
Протокол плацебо будет применяться к нижней конечности с остеоартритом коленного сустава, и если поражены оба колена, он будет применяться к колену с наибольшей жалобой на боль.
Участники будут выполнять протокол, аналогичный IPC, но в течение четырех пятиминутных циклов окклюзии манжеты будут накачивать только на 10 мм рт. ст., чтобы не вызвать артериальную или венозную окклюзию, чередуя с четырьмя пятиминутными циклами реперфузии (0 мм рт.ст.).
|
Ишемическое предварительное кондиционирование (ИПК) характеризуется применением коротких периодов циркуляторной окклюзии (ишемии) и реперфузии конечности в течение нескольких минут или часов, предшествующих упражнениям, посредством надувания и сдувания манжеты давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства.
|
Модуляция условной боли представляет собой динамическую меру, позволяющую оценить эндогенное торможение боли с использованием модели «торможения боли за болью», в которой боль в локальной области (тестовый стимул) подавляется вторым сопутствующим болевым (болевым стимулом) кондиционированием).
В этом исследовании тестовый стимул будет выполняться через болевой порог давления с использованием альгометра, а кондиционирующий стимул будет выполняться путем погружения руки в холодную воду с использованием холодового прессорного теста - CPT.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства.
|
|
Сердечная вегетативная модуляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства.
|
Оценка вегетативной модуляции сердца будет проводиться с использованием ВСР посредством регистрации частоты сердечных сокращений (интервалы RR) с использованием монитора сердечного ритма (Polar Electro Oy, Kempele, Финляндия — модель V800), который является утвержденным оборудованием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5543/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .