Effekter af iskæmisk prækonditionering på betinget smertemodulation og hjertefrekvensvariabilitet i knæartrose
3. april 2024 opdateret af: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Effekter af iskæmisk prækonditionering på betinget smertemodulation og hjertefrekvensvariabilitet hos kvinder med knæartrose: Placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Indledning: Muskuloskeletale lidelser har påvirket cirka 1,3 milliarder mennesker verden over.
Beviser viser, at kroniske sygdomme og muskel- og skeletlidelser ofte optræder sammen, og blandt dem anslås det, at mere end 240 millioner mennesker på verdensplan har symptomatisk slidgigt (OA) og aktivitetsbegrænsning, hvilket er en væsentlig bidragyder til kroniske smerter og ændringer, der er centralt i smertebehandlingen.
Det er kendt, at fysisk træning (aktiv tilgang til behandling) og manuel terapi (passiv tilgang) er i stand til at gribe ind i smertebehandlingssystemet, men passive tilgange er kun lidt undersøgt.
Blandt dem er der lidt kendt om effekten af iskæmisk prækonditionering (IPC) til smertebehandling og dens indvirkning på betinget smertemodulation (CPM) og hjerteautonom kontrol.
Der er ingen evidens for, at IPC forårsager systemisk hypoalgesi og øget vagal modulation, så dette giver en begrundelse for undersøgelse.
Formål: At analysere den akutte effekt af IPC på lokale smerter, CPM og kardial autonom kontrol hos kvinder med knæ-OA og observere om der er en sammenhæng mellem dem.
Metoder: Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive opdelt i IPC- eller placebogrupper.
Evaluerede resultater: CPM og kardial autonom modulering.
Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af generaliserede blandede lineære modeller tilpasset dataene.
Til korrelation vil Pearson- eller Spearman-korrelationstesten blive brugt i henhold til normaliteten af dataene.
Alle analyser vil antage et signifikansniveau på p<0,05.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose for uni- eller bilateral OA i tibiofemoralleddet (grad II eller overordnet Kellgren-Lawrence radiografiske ændringer);
- Ikke at have systemiske gigtsygdomme såsom fibromyalgi, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus;
- Ikke at have total knæarthroplasty, knæbåndsskade, historie med knækirurgi;
- Ikke at have hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller en historie med akut myokardieinfarkt (undtagen dem med hypertension);
- Ikke at have diagnose af neurologisk, metabolisk, endokrin lidelse, luftvejssygdom;
- Ikke at være alkoholiker eller ryger;
- Brug ikke lægemidler, der påvirker hjertets autonome modulering (betablokker);
- Ikke at have en eller flere disponerende risikofaktorer for tromboemboli.
Ekskluderingskriterier:
- Brug antiinflammatoriske lægemidler eller analgetika 24 timer før testen;
- Udfør fysisk aktivitet;
- Forbruge alkohol;
- Udfør terapeutiske behandlinger til smertelindring;
- Fejl ved registrering af RR-intervaller;
- Ønsker at forlade studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iskæmisk prækonditionering (n= 22)
IPC-protokollen vil blive anvendt i den proksimale region af lemlåret med knæartrose, og hvis begge knæ er påvirket, vil den blive anvendt på knæet med den største smerteklage. Deltagerne vil være afslappede og siddende behageligt. Den samme manchet, der bruges til at bestemme det totale okklusionstryk (TOP), vil blive brugt, og protokollen vil bestå af fire cyklusser af total iskæmi (i henhold til TOP-værdien bestemt individuelt) på fem minutter, efterfulgt umiddelbart af fire cyklusser af fem minutters vaskulær reperfusion (0 mmHg), i alt 40 minutter. |
Den iskæmiske prækonditionering (IPC) er karakteriseret ved anvendelsen af korte perioder med cirkulatorisk okklusion (iskæmi) og reperfusion af et lem i minutter til timer, der går forud for træningen gennem insufflationerne og deflationerne af en trykmanchet.
|
|
Placebo komparator: Placebo (n= 22)
Placebo-protokollen vil blive udført på underekstremiteterne med knæartrose, og hvis begge knæ er påvirket, vil den blive påført knæet med den største smerteklage.
Deltagerne vil udføre en protokol svarende til IPC, men i løbet af de fire cyklusser af fem minutters okklusion vil manchetterne kun blive oppustet med 10 mmHg for ikke at forårsage arteriel eller venøs okklusion, alternerende med fire cyklusser af fem minutters reperfusion (0 mmHg).
|
Den iskæmiske prækonditionering (IPC) er karakteriseret ved anvendelsen af korte perioder med cirkulatorisk okklusion (iskæmi) og reperfusion af et lem i minutter til timer, der går forud for træningen gennem insufflationerne og deflationerne af en trykmanchet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter intervention.
|
Betinget smertemodulering er et dynamisk mål, der er i stand til at evaluere endogen smertehæmning ved hjælp af en "smerte-for-smerte-hæmning"-model, hvor smerte i et lokalt område (teststimulus) hæmmes af en anden samtidig smerte- (smertestimulus)-konditionering.
I denne undersøgelse vil teststimulus blive udført gennem tryksmertetærsklen ved hjælp af algometer, og konditioneringsstimulus vil blive udført ved at nedsænke hånden i koldt vand ved hjælp af koldpressor-testen - CPT.
|
Ændring fra baseline efter intervention.
|
|
Autonomisk hjertemodulation
Tidsramme: Ændring fra baseline efter intervention.
|
Vurderingen af kardiel autonom modulering vil blive udført ved hjælp af HRV gennem indfangning af pulsslag til slag (RR-intervaller) ved hjælp af en pulsmåler (Polar Electro Oy, Kempele, Finland - model V800), som er et valideret udstyr.
|
Ændring fra baseline efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5543/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet