Effekter av ischemisk förkonditionering på betingad smärtmodulering och hjärtfrekvensvariation vid knäartros
27 maj 2025 uppdaterad av: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Effekter av ischemisk förkonditionering på konditionerad smärtmodulering och hjärtfrekvensvariation hos kvinnor med knäartros: placebokontrollerad randomiserad klinisk studie
Inledning: Muskuloskeletala sjukdomar har drabbat cirka 1,3 miljarder människor världen över.
Bevis visar att kroniska sjukdomar och muskuloskeletala tillstånd ofta förekommer tillsammans, och bland dem uppskattas det att mer än 240 miljoner människor världen över har symtomatisk artros (OA) och aktivitetsbegränsning, vilket är en stor bidragande orsak till kronisk smärta och förändringar som är centrala i smärtbehandlingen.
Det är känt att fysisk träning (aktivt förhållningssätt till behandling) och manuell terapi (passivt förhållningssätt) kan ingripa i smärtbehandlingssystemet, men passiva tillvägagångssätt har inte undersökts mycket.
Bland dem är lite känt om effekten av ischemisk förkonditionering (IPC) för smärtbehandling och dess inverkan på betingad smärtmodulering (CPM) och hjärtautonom kontroll.
Det finns inga bevis för att IPC orsakar systemisk hypoalgesi och ökad vagal modulering, så detta ger ett skäl för studier.
Mål: Att analysera den akuta effekten av IPC på lokal smärta, CPM och hjärtautonom kontroll hos kvinnor med knä-OA och observera om det finns en korrelation mellan dem.
Metoder: Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning.
Deltagarna kommer att delas in i IPC- eller placebogrupper.
Utvärderade resultat: CPM och hjärt autonom modulering.
Jämförelser kommer att utföras med hjälp av generaliserade blandade linjära modeller anpassade till data.
För korrelation kommer Pearson- eller Spearman-korrelationstestet att användas enligt normaliteten hos data.
Alla analyser kommer att anta en signifikansnivå på p<0,05.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnos för uni- eller bilateral OA i tibiofemoralleden (grad II eller överlägsen Kellgren-Lawrence röntgenförändringar);
- Att inte ha systemiska reumatiska sjukdomar såsom fibromyalgi, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus;
- Att inte ha total knäprotesplastik, knäskada i knät, historia av knäkirurgi;
- Att inte ha hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller en historia av akut hjärtinfarkt (förutom de med hypertoni);
- Att inte ha diagnos av neurologisk, metabolisk, endokrin störning, andningssjukdom;
- Att inte vara alkoholist eller rökare;
- Använd inte läkemedel som påverkar hjärtats autonoma modulering (betablockerare);
- Att inte ha en eller flera predisponerande riskfaktorer för tromboembolism.
Exklusions kriterier:
- Använd antiinflammatoriska läkemedel eller analgetika 24 timmar före testet;
- Utför fysisk aktivitet;
- Konsumera alkohol;
- Utföra terapeutiska behandlingar för smärtlindring;
- Fel i att fånga RR-intervallen;
- Vill lämna studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ischemisk förkonditionering (n= 22)
IPC-protokollet kommer att tillämpas i den proximala regionen av låret på extremiteten med knäartros och om båda knäna är påverkade kommer det att appliceras på det knä som har störst smärta. Deltagarna kommer att vara avslappnade och bekvämt sittande. Samma manschett som används för att bestämma det totala ocklusionstrycket (TOP) kommer att användas och protokollet kommer att bestå av fyra cykler av total ischemi (enligt TOP-värdet bestämt individuellt) på fem minuter, omedelbart följt av fyra cykler med fem minuters vaskulär reperfusion (0 mmHg), totalt 40 minuter. |
Den ischemiska förkonditioneringen (IPC) kännetecknas av tillämpningen av korta perioder av cirkulatorisk ocklusion (ischemi) och reperfusion av en lem i minuter till timmar som föregår träningen genom inblåsningar och deflationer av en tryckmanschett.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (n= 22)
Placeboprotokollet kommer att utföras på den nedre extremiteten med knäartros och om båda knäna är drabbade kommer det att appliceras på det knä som har störst smärta.
Deltagarna kommer att utföra ett protokoll som liknar IPC, men under de fyra cyklerna på fem minuters ocklusion kommer manschetten endast att blåsas upp med 10 mmHg för att inte orsaka arteriell eller venös ocklusion, omväxlande med fyra cykler med fem minuters reperfusion (0 mmHg).
|
Den ischemiska förkonditioneringen (IPC) kännetecknas av tillämpningen av korta perioder av cirkulatorisk ocklusion (ischemi) och reperfusion av en lem i minuter till timmar som föregår träningen genom inblåsningar och deflationer av en tryckmanschett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betingad smärtmodulering
Tidsram: Förändring från baslinjen efter intervention.
|
Betingad smärtmodulering är ett dynamiskt mått som kan utvärdera endogen smärthämning med hjälp av en "smärta-för-smärtinhibering"-modell där smärta i ett lokalt område (teststimulus) hämmas av en andra samtidig smärtkonditionering (smärtstimulus).
I denna studie kommer teststimulansen att utföras genom trycksmärtröskeln med hjälp av algometer och konditioneringsstimulansen kommer att utföras genom att sänka ner handen i kallt vatten, med hjälp av kallpressortestet - CPT.
|
Förändring från baslinjen efter intervention.
|
|
Autonomisk hjärtmodulering
Tidsram: Förändring från baslinjen efter intervention.
|
Bedömningen av den autonoma hjärtmoduleringen kommer att utföras med hjälp av HRV genom att fånga pulsslag till slag (RR-intervall) med hjälp av en pulsmätare (Polar Electro Oy, Kempele, Finland - modell V800) som är en validerad utrustning.
|
Förändring från baslinjen efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5543/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .