Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ischemického předkondicionování na podmíněnou modulaci bolesti a variabilitu srdeční frekvence u kolenní osteoartrózy

3. dubna 2024 aktualizováno: Franciele Marques Vanderle, Paulista University

Účinky ischemického předkondicionování na podmíněnou modulaci bolesti a variabilitu srdeční frekvence u žen s osteoartrózou kolena: Placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Úvod: Poruchy pohybového aparátu postihly celosvětově přibližně 1,3 miliardy lidí. Důkazy ukazují, že chronická onemocnění a muskuloskeletální stavy se často vyskytují společně, a mezi nimi se odhaduje, že více než 240 milionů lidí na celém světě má symptomatickou osteoartrózu (OA) a omezení aktivity, což je hlavním přispěvatelem k chronické bolesti a změnám ústředním ve zpracování bolesti. Je známo, že fyzické cvičení (aktivní přístup k léčbě) a manuální terapie (pasivní přístup) jsou schopny zasahovat do systému zpracování bolesti, ale pasivní přístupy byly málo prozkoumány. Mezi nimi je málo známo o účinku ischemického preconditioningu (IPC) na zvládání bolesti a jeho dopadu na podmíněnou modulaci bolesti (CPM) a srdeční autonomní kontrolu. Neexistuje žádný důkaz, že by IPC způsobovala systémovou hypoalgezii a zvýšenou modulaci vagu, takže to poskytuje důvod pro studii. Cíle: Analyzovat akutní účinek IPC na lokální bolest, CPM a srdeční autonomní kontrolu u žen s OA kolena a sledovat, zda mezi nimi existuje korelace. Metody: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Účastníci budou rozděleni do skupin IPC nebo placebo. Hodnocené výsledky: CPM a srdeční autonomní modulace. Srovnání budou provedena pomocí zobecněných smíšených lineárních modelů přizpůsobených datům. Pro korelaci bude použit Pearsonův nebo Spearmanův korelační test podle normality dat. Všechny analýzy budou předpokládat hladinu významnosti p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brazílie, 55
        • Franciele Marques Vanderlei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza pro uni nebo bilaterální OA tibiofemorálního kloubu (stupeň II nebo vyšší Kellgren-Lawrence rentgenové změny);
  • nemít systémová revmatická onemocnění, jako je fibromyalgie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes;
  • Bez totální endoprotézy kolena, poranění kolenního vazu, anamnéza operace kolena;
  • bez srdečního onemocnění, městnavého srdečního selhání nebo akutního infarktu myokardu v anamnéze (kromě pacientů s hypertenzí);
  • Nemít diagnózu neurologické, metabolické, endokrinní poruchy, respiračního onemocnění;
  • Nebýt alkoholik nebo kuřák;
  • Neužívat léky ovlivňující srdeční autonomní modulaci (beta-blokátory);
  • Nemít jeden nebo více predisponujících rizikových faktorů pro tromboembolismus.

Kritéria vyloučení:

  • 24 hodin před testem používejte protizánětlivé léky nebo analgetika;
  • Provádějte fyzickou aktivitu;
  • Konzumujte alkohol;
  • Provádějte terapeutická ošetření pro úlevu od bolesti;
  • Chyby při zachycení intervalů RR;
  • Chcete opustit studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ischemické předkondicionování (n= 22)

Protokol IPC bude aplikován v proximální oblasti stehna končetiny s osteoartrózou kolena a pokud jsou postižena obě kolena, bude aplikován na koleno s největší stížností na bolest.

Účastníci budou uvolněni a pohodlně sedět. Použije se stejná manžeta použitá pro stanovení celkového okluzního tlaku (TOP) a protokol se bude skládat ze čtyř cyklů celkové ischemie (podle hodnoty TOP stanovené individuálně) po pěti minutách, po kterých bezprostředně následují čtyři cykly po pěti minutách cévního reperfuze (0 mmHg), celkem 40 minut.
Přístroj: Ischemické předkondicionování
Ischemické předkondicionování (IPC) je charakterizováno aplikací krátkých období cirkulační okluze (ischémie) a reperfuze končetiny v minutách až hodinách, které předcházejí cvičení prostřednictvím insuflací a deflací tlakové manžety.
Komparátor placeba: Placebo (n= 22)
Placebo protokol bude proveden na dolní končetině s osteoartrózou kolena a pokud jsou postižena obě kolena, bude aplikován na koleno s největší stížností na bolest. Účastníci provedou protokol podobný IPC, ale během čtyř cyklů po pěti minutách okluze budou manžety nafouknuty pouze 10 mmHg, aby nezpůsobily arteriální nebo venózní okluzi, a střídají se čtyři cykly po pěti minutách reperfuze (0 mmHg).
Přístroj: Ischemické předkondicionování
Ischemické předkondicionování (IPC) je charakterizováno aplikací krátkých období cirkulační okluze (ischémie) a reperfuze končetiny v minutách až hodinách, které předcházejí cvičení prostřednictvím insuflací a deflací tlakové manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Změna od základní linie po intervenci.
Podmíněná modulace bolesti je dynamické měřítko schopné vyhodnotit endogenní inhibici bolesti pomocí modelu "inhibice bolesti od bolesti", ve kterém je bolest v místní oblasti (testovací stimul) inhibována druhým doprovodným podmiňováním bolesti (stimulem bolesti). V této studii bude testovací stimul proveden přes práh tlakové bolesti pomocí algometru a kondiční stimul bude proveden ponořením ruky do studené vody pomocí testu studeného tlaku - CPT.
Změna od základní linie po intervenci.
Srdeční autonomní modulace
Časové okno: Změna od základní linie po intervenci.
Hodnocení srdeční autonomní modulace bude prováděno pomocí HRV prostřednictvím zachycování tepů tepů po tepu (intervaly RR) pomocí monitoru tepové frekvence (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko - model V800), což je ověřené zařízení.
Změna od základní linie po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paulista University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5543/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit