Efectos del preacondicionamiento isquémico sobre la modulación del dolor condicionado y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la osteoartritis de rodilla
27 de mayo de 2025 actualizado por: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Efectos del preacondicionamiento isquémico sobre la modulación condicionada del dolor y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mujeres con osteoartritis de rodilla: ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Introducción: Los trastornos musculoesqueléticos han afectado aproximadamente a 1.300 millones de personas en todo el mundo.
La evidencia muestra que las enfermedades crónicas y las afecciones musculoesqueléticas a menudo ocurren juntas, y entre ellas se estima que más de 240 millones de personas en todo el mundo tienen osteoartritis (OA) sintomática y limitación de la actividad, que es un factor importante que contribuye al dolor crónico y cambios centrales en el procesamiento del dolor.
Se sabe que el ejercicio físico (enfoque activo del tratamiento) y la terapia manual (enfoque pasivo) son capaces de intervenir en el sistema de procesamiento del dolor, pero los enfoques pasivos han sido poco investigados.
Entre ellos, se sabe poco sobre el efecto del precondicionamiento isquémico (IPC) para el manejo del dolor y su impacto en la modulación del dolor condicionado (CPM) y el control autonómico cardíaco.
No hay evidencia de que la IPC provoque hipoalgesia sistémica y aumento de la modulación vagal, por lo que esto proporciona una justificación para el estudio.
Objetivos: Analizar el efecto agudo de la IPC sobre el dolor local, la CPM y el control autonómico cardiaco en mujeres con OA de rodilla y observar si existe correlación entre ellos.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes se dividirán en grupos IPC o placebo.
Resultados evaluados: CPM y modulación autonómica cardíaca.
Las comparaciones se realizarán utilizando Modelos Lineales Mixtos Generalizados ajustados a los datos.
Para la correlación se utilizará la prueba de correlación de Pearson o de Spearman según la normalidad de los datos.
Todos los análisis asumirán un nivel de significancia de p<0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de OA uni o bilateral de la articulación tibiofemoral (cambios radiográficos de Kellgren-Lawrence grado II o superior);
- No tener enfermedades reumáticas sistémicas como fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico;
- No tener artroplastia total de rodilla, lesión de ligamentos de rodilla, antecedentes de cirugía de rodilla;
- No tener enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto agudo de miocardio (excepto aquellos con hipertensión);
- No tener diagnóstico de trastorno neurológico, metabólico, endocrino, enfermedad respiratoria;
- No ser alcohólico o fumador;
- No usar medicamentos que influyan en la modulación autonómica cardíaca (betabloqueantes);
- No tener uno o más factores de riesgo predisponentes de tromboembolismo.
Criterio de exclusión:
- Usar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos 24 horas antes de la prueba;
- Realizar actividad física;
- consumir alcohol;
- Realizar tratamientos terapéuticos para el alivio del dolor;
- Errores en la captura de los intervalos RR;
- Quiere dejar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preacondicionamiento Isquémico (n= 22)
El protocolo IPC se aplicará en la región proximal del muslo del miembro con artrosis de rodilla y si ambas rodillas están afectadas, se aplicará en la rodilla con mayor queja de dolor. Los participantes estarán relajados y cómodamente sentados. Se utilizará el mismo manguito utilizado para determinar la presión de oclusión total (TOP) y el protocolo constará de cuatro ciclos de isquemia total (según el valor de TOP determinado individualmente) de cinco minutos, seguido inmediatamente de cuatro ciclos de cinco minutos de vascularización. reperfusión (0 mmHg), totalizando 40 minutos. |
El Preacondicionamiento Isquémico (IPC) se caracteriza por la aplicación de breves periodos de oclusión circulatoria (isquemia) y reperfusión de un miembro en los minutos a horas que preceden al ejercicio a través de insuflaciones y desinflaciones de un manguito de presión.
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Comparador de placebos: Placebo (n= 22)
El protocolo placebo se realizará en el miembro inferior con artrosis de rodilla y si ambas rodillas están afectadas, se aplicará en la rodilla con mayor queja de dolor.
Los participantes realizarán un protocolo similar al IPC, pero durante los cuatro ciclos de cinco minutos de oclusión, los manguitos sólo se inflarán con 10 mmHg para no provocar una oclusión arterial o venosa, alternando con cuatro ciclos de cinco minutos de reperfusión (0 mmHg).
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El Preacondicionamiento Isquémico (IPC) se caracteriza por la aplicación de breves periodos de oclusión circulatoria (isquemia) y reperfusión de un miembro en los minutos a horas que preceden al ejercicio a través de insuflaciones y desinflaciones de un manguito de presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención.
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La modulación condicionada del dolor es una medida dinámica capaz de evaluar la inhibición del dolor endógeno utilizando un modelo de "inhibición de dolor por dolor" en el que el dolor en un área local (estímulo de prueba) es inhibido por un segundo condicionamiento de dolor concomitante (estímulo de dolor).
En este estudio, el estímulo de prueba se realizará a través del umbral de dolor a la presión utilizando un algómetro y el estímulo de acondicionamiento se realizará mediante la inmersión de la mano en agua fría, utilizando la prueba de presión en frío - CPT.
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Cambio desde el inicio después de la intervención.
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Modulación autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención.
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La evaluación de la modulación autonómica cardíaca se realizará mediante HRV a través de la captura de la frecuencia cardíaca latido a latido (intervalos RR) utilizando un monitor de frecuencia cardíaca (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia - modelo V800) que es un equipo validado.
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Cambio desde el inicio después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5543/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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