Efeitos do pré-condicionamento isquêmico na modulação da dor condicionada e na variabilidade da frequência cardíaca na osteoartrite do joelho
27 de maio de 2025 atualizado por: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Efeitos do pré-condicionamento isquêmico na modulação da dor condicionada e na variabilidade da frequência cardíaca em mulheres com osteoartrite do joelho: ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Introdução: Os distúrbios musculoesqueléticos afetaram aproximadamente 1,3 bilhão de pessoas em todo o mundo.
Evidências mostram que doenças crônicas e condições musculoesqueléticas geralmente ocorrem juntas e, entre elas, estima-se que mais de 240 milhões de pessoas em todo o mundo tenham osteoartrite (OA) sintomática e limitação de atividade, que é um dos principais contribuintes para a dor crônica e alterações centrais no processamento da dor.
Sabe-se que o exercício físico (abordagem ativa do tratamento) e a terapia manual (abordagem passiva) são capazes de intervir no sistema de processamento da dor, mas as abordagens passivas têm sido pouco investigadas.
Dentre eles, pouco se sabe sobre o efeito do pré-condicionamento isquêmico (PCI) no manejo da dor e seu impacto na modulação condicionada da dor (CPM) e no controle autonômico cardíaco.
Não há evidências de que o IPC cause hipoalgesia sistêmica e aumento da modulação vagal, portanto, isso fornece uma justificativa para o estudo.
Objetivos: Analisar o efeito agudo do PCI na dor local, CPM e controle autonômico cardíaco em mulheres com OA de joelho e observar se existe correlação entre eles.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os participantes serão divididos em grupos IPC ou placebo.
Desfechos avaliados: CPM e modulação autonômica cardíaca.
As comparações serão realizadas usando Modelos Lineares Mistos Generalizados ajustados aos dados.
Para correlação, será utilizado o teste de correlação de Pearson ou Spearman de acordo com a normalidade dos dados.
Todas as análises assumirão nível de significância de p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de OA uni ou bilateral da articulação tibiofemoral (alterações radiográficas grau II ou Kellgren-Lawrence superior);
- Não possuir doenças reumáticas sistêmicas como fibromialgia, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico;
- Não possuir artroplastia total do joelho, lesão ligamentar do joelho, história de cirurgia no joelho;
- Não ter doença cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto agudo do miocárdio (exceto aqueles com hipertensão);
- Não ter diagnóstico de distúrbio neurológico, metabólico, endócrino, respiratório;
- Não ser alcoólatra ou fumante;
- Não fazer uso de medicamentos que influenciem na modulação autonômica cardíaca (betabloqueador);
- Não ter um ou mais fatores de risco predisponentes para tromboembolismo.
Critério de exclusão:
- Usar anti-inflamatórios ou analgésicos 24 horas antes do exame;
- Realizar atividade física;
- Consumir álcool;
- Realizar tratamentos terapêuticos para alívio da dor;
- Erros na captura dos intervalos RR;
- Quer sair do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico (n= 22)
O protocolo IPC será aplicado na região proximal da coxa do membro com osteoartrose do joelho e se ambos os joelhos forem acometidos, será aplicado no joelho com maior queixa de dor. Os participantes estarão relaxados e confortavelmente sentados. Será utilizado o mesmo manguito utilizado para determinação da pressão de oclusão total (TOP) e o protocolo consistirá em quatro ciclos de isquemia total (conforme valor de TOP determinado individualmente) de cinco minutos, seguidos imediatamente por quatro ciclos de cinco minutos de isquemia vascular reperfusão (0 mmHg ), totalizando 40 minutos. |
O Pré-condicionamento Isquêmico (PCI) caracteriza-se pela aplicação de breves períodos de oclusão circulatória (isquemia) e reperfusão de um membro nos minutos a horas que antecedem o exercício por meio das insuflações e desinsuflações de um manguito de pressão.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (n= 22)
O protocolo placebo será realizado no membro inferior com artrose do joelho e se ambos os joelhos forem acometidos, será aplicado no joelho com maior queixa de dor.
Os participantes realizarão um protocolo semelhante ao IPC, mas durante os quatro ciclos de cinco minutos de oclusão, os manguitos serão inflados apenas com 10mmHg para não causar oclusão arterial ou venosa, alternando com quatro ciclos de cinco minutos de reperfusão (0 mmHg).
|
O Pré-condicionamento Isquêmico (PCI) caracteriza-se pela aplicação de breves períodos de oclusão circulatória (isquemia) e reperfusão de um membro nos minutos a horas que antecedem o exercício por meio das insuflações e desinsuflações de um manguito de pressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Mudança da linha de base após a intervenção.
|
A modulação da dor condicionada é uma medida dinâmica capaz de avaliar a inibição endógena da dor usando um modelo de "inibição dor a dor" no qual a dor em uma área local (estímulo de teste) é inibida por um segundo condicionamento concomitante de dor (estímulo de dor).
Neste estudo, o estímulo teste será realizado por meio do limiar de dor à pressão utilizando algômetro e o estímulo de condicionamento será realizado por meio da imersão da mão em água fria, utilizando o teste pressor frio - CPT.
|
Mudança da linha de base após a intervenção.
|
|
Modulação Autonômica Cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base após a intervenção.
|
A avaliação da modulação autonômica cardíaca será realizada pela VFC através da captação da frequência cardíaca batimento a batimento (intervalos RR) utilizando um monitor de frequência cardíaca (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia - modelo V800) que é um equipamento validado.
|
Mudança da linha de base após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5543/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .