Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av iskemisk prekondisjonering på betinget smertemodulasjon og hjertefrekvensvariasjon ved kneartrose

27. mai 2025 oppdatert av: Franciele Marques Vanderle, Paulista University

Effekter av iskemisk prekondisjonering på betinget smertemodulasjon og hjertefrekvensvariasjon hos kvinner med kneartrose: Placebokontrollert, randomisert klinisk studie

Innledning: Muskel- og skjelettlidelser har rammet omtrent 1,3 milliarder mennesker over hele verden. Bevis viser at kroniske sykdommer og muskel- og skjelettlidelser ofte opptrer sammen, og blant dem anslås det at mer enn 240 millioner mennesker over hele verden har symptomatisk artrose (OA) og aktivitetsbegrensning, som er en stor bidragsyter til kroniske smerter og endringer sentralt i smertebehandlingen. Det er kjent at fysisk trening (aktiv tilnærming til behandling) og manuell terapi (passiv tilnærming) er i stand til å gripe inn i smertebehandlingssystemet, men passive tilnærminger har vært lite undersøkt. Blant dem er lite kjent om effekten av iskemisk prekondisjonering (IPC) for smertebehandling og dens innvirkning på betinget smertemodulasjon (CPM) og kardial autonom kontroll. Det er ingen bevis for at IPC forårsaker systemisk hypoalgesi og økt vagal modulering, så dette gir en begrunnelse for studier. Mål: Å analysere den akutte effekten av IPC på lokal smerte, CPM og kardial autonom kontroll hos kvinner med kne-OA og observere om det er en sammenheng mellom dem. Metoder: Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Deltakerne vil bli delt inn i IPC- eller placebogrupper. Evaluerte resultater: CPM og kardial autonom modulering. Sammenligninger vil bli utført ved å bruke generaliserte blandede lineære modeller tilpasset dataene. For korrelasjon vil Pearson- eller Spearman-korrelasjonstesten bli brukt i henhold til normaliteten til dataene. Alle analyser vil anta et signifikansnivå på p<0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasil, 55
        • Franciele Marques Vanderlei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose for uni- eller bilateral OA i tibiofemoralleddet (grad II eller overlegen Kellgren-Lawrence radiografiske endringer);
  • Å ikke ha systemiske revmatiske sykdommer som fibromyalgi, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus;
  • Ikke å ha total kneartroplastikk, kneligamentskade, historie med knekirurgi;
  • Ikke å ha hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller en historie med akutt hjerteinfarkt (unntatt de med hypertensjon);
  • Ikke å ha diagnosen nevrologisk, metabolsk, endokrin lidelse, luftveissykdom;
  • Ikke å være alkoholiker eller røyker;
  • Ikke bruk legemidler som påvirker hjertets autonome modulering (betablokker);
  • Ikke å ha en eller flere disponerende risikofaktorer for tromboemboli.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk betennelsesdempende midler eller smertestillende midler 24 timer før testen;
  • Utføre fysisk aktivitet;
  • konsumere alkohol;
  • Utføre terapeutiske behandlinger for smertelindring;
  • Feil ved registrering av RR-intervaller;
  • Ønsker å forlate studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iskemisk forkondisjonering (n= 22)

IPC-protokollen vil bli brukt i den proksimale regionen av låret av lem med kneartrose, og hvis begge knær er påvirket, vil den bli brukt på kneet med størst smerteklage.

Deltakerne vil være avslappet og komfortabelt sittende. Den samme mansjetten som brukes til å bestemme det totale okklusjonstrykket (TOP) vil bli brukt, og protokollen vil bestå av fire sykluser med total iskemi (i henhold til TOP-verdien bestemt individuelt) på fem minutter, etterfulgt umiddelbart av fire sykluser på fem minutter med vaskulær reperfusjon (0 mmHg ), totalt 40 minutter.
Enhet: Iskemisk forkondisjonering
Iskemisk prekondisjonering (IPC) er karakterisert ved bruk av korte perioder med sirkulatorisk okklusjon (iskemi) og reperfusjon av et lem i minutter til timer før treningen gjennom insufflasjoner og deflasjoner av en trykkmansjett.
Placebo komparator: Placebo (n= 22)
Placeboprotokollen vil bli utført på underekstremiteten med kneartrose, og hvis begge knærne er påvirket, vil den påføres kneet med størst smerteklage. Deltakerne vil utføre en protokoll som ligner på IPC, men i løpet av de fire syklusene på fem minutter med okklusjon, vil mansjettene bare blåses opp med 10 mmHg for ikke å forårsake arteriell eller venøs okklusjon, alternerende med fire sykluser på fem minutter med reperfusjon (0 mmHg).
Enhet: Iskemisk forkondisjonering
Iskemisk prekondisjonering (IPC) er karakterisert ved bruk av korte perioder med sirkulatorisk okklusjon (iskemi) og reperfusjon av et lem i minutter til timer før treningen gjennom insufflasjoner og deflasjoner av en trykkmansjett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Endring fra baseline etter intervensjon.
Betinget smertemodulering er et dynamisk mål som er i stand til å evaluere endogen smertehemming ved å bruke en "smerte-for-smerte-hemming"-modell der smerte i et lokalt område (teststimulus) hemmes av en andre samtidig smerte- (smertestimulus)-kondisjonering). I denne studien vil teststimulusen utføres gjennom trykksmerteterskelen ved hjelp av algometer og kondisjoneringsstimulusen utføres ved å dyppe hånden i kaldt vann, ved bruk av kaldpressortesten - CPT.
Endring fra baseline etter intervensjon.
Autonomisk hjertemodulasjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter intervensjon.
Vurderingen av kardial autonom modulering vil bli utført ved bruk av HRV gjennom fangst av hjertefrekvensslag til slag (RR-intervaller) ved bruk av en hjertefrekvensmåler (Polar Electro Oy, Kempele, Finland - modell V800) som er et validert utstyr.
Endring fra baseline etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paulista University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5543/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk forkondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere