Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ischemische preconditionering op geconditioneerde pijnmodulatie en hartslagvariabiliteit bij knieartrose

27 mei 2025 bijgewerkt door: Franciele Marques Vanderle, Paulista University

Effecten van ischemische preconditionering op geconditioneerde pijnmodulatie en hartslagvariabiliteit bij vrouwen met knieartrose: placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: Musculoskeletale aandoeningen hebben wereldwijd ongeveer 1,3 miljard mensen getroffen. Er zijn aanwijzingen dat chronische ziekten en musculoskeletale aandoeningen vaak samen voorkomen, en onder hen hebben naar schatting meer dan 240 miljoen mensen wereldwijd symptomatische osteoartritis (OA) en beperking van de activiteit, wat een belangrijke bijdrage levert aan chronische pijn en veranderingen die centraal staan ​​in pijnverwerking. Het is bekend dat lichaamsbeweging (actieve benadering van de behandeling) en manuele therapie (passieve benadering) kunnen ingrijpen in het pijnverwerkingssysteem, maar passieve benaderingen zijn weinig onderzocht. Onder hen is weinig bekend over het effect van ischemische preconditionering (IPC) voor pijnbeheersing en de impact ervan op geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) en cardiale autonome controle. Er is geen bewijs dat IPC systemische hypoalgesie en verhoogde vagale modulatie veroorzaakt, dus dit biedt een reden voor onderzoek. Doelstellingen: Analyseren van het acute effect van IPC op lokale pijn, CPM en cardiale autonome controle bij vrouwen met knieartrose en observeren of er een verband tussen is. Methoden: dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers worden verdeeld in IPC- of placebogroepen. Resultaten geëvalueerd: CPM en cardiale autonome modulatie. Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde gemengde lineaire modellen die op de gegevens zijn aangepast. Voor correlatie zal de Pearson- of Spearman-correlatietest worden gebruikt volgens de normaliteit van de gegevens. Alle analyses gaan uit van een significantieniveau van p<0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brazilië, 55
        • Franciele Marques Vanderlei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose voor uni- of bilaterale OA van het tibiofemorale gewricht (graad II of superieure Kellgren-Lawrence radiografische veranderingen);
  • Geen systemische reumatische aandoeningen hebben zoals fibromyalgie, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus;
  • Geen totale knieartroplastiek, kniebandletsel, voorgeschiedenis van knieoperaties;
  • Geen hartaandoening, congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct hebben (behalve die met hypertensie);
  • Geen diagnose hebben van neurologische, metabole, endocriene stoornis, luchtwegaandoening;
  • Geen alcoholist of roker zijn;
  • Geen medicijnen gebruiken die de cardiale autonome modulatie beïnvloeden (bètablokkers);
  • Het niet hebben van een of meer predisponerende risicofactoren voor trombo-embolie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik 24 uur voor de test ontstekingsremmende medicijnen of pijnstillers;
  • Fysieke activiteit uitvoeren;
  • Alcohol consumeren;
  • Uitvoeren van therapeutische behandelingen voor pijnverlichting;
  • Fouten bij het vastleggen van de RR-intervallen;
  • Wil de studie verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische preconditionering (n= 22)

Het IPC-protocol wordt toegepast in het proximale gebied van de dij van het ledemaat met knieartrose en als beide knieën zijn aangedaan, wordt het toegepast op de knie met de grootste pijnklacht.

Deelnemers zullen ontspannen en comfortabel zitten. Dezelfde manchet die wordt gebruikt om de totale occlusiedruk (TOP) te bepalen, zal worden gebruikt en het protocol zal bestaan ​​uit vier cycli van totale ischemie (volgens de individueel bepaalde TOP-waarde) van vijf minuten, onmiddellijk gevolgd door vier cycli van vijf minuten vasculaire reperfusie (0 mmHg), in totaal 40 minuten.
Apparaat: Ischemische preconditionering
De ischemische preconditionering (IPC) wordt gekenmerkt door de toepassing van korte perioden van occlusie van de bloedsomloop (ischemie) en reperfusie van een ledemaat in de minuten tot uren die aan de oefening voorafgaan door het opblazen en leeglopen van een drukmanchet.
Placebo-vergelijker: Placebo (n= 22)
Het placeboprotocol wordt uitgevoerd op de onderste ledematen met artrose van de knie en als beide knieën aangetast zijn, wordt het toegepast op de knie met de grootste pijnklacht. Deelnemers zullen een protocol uitvoeren dat vergelijkbaar is met het IPC, maar tijdens de vier cycli van vijf minuten occlusie worden de manchetten alleen opgeblazen met 10 mmHg om geen arteriële of veneuze occlusie te veroorzaken, afgewisseld met vier cycli van vijf minuten reperfusie (0 mmHg).
Apparaat: Ischemische preconditionering
De ischemische preconditionering (IPC) wordt gekenmerkt door de toepassing van korte perioden van occlusie van de bloedsomloop (ischemie) en reperfusie van een ledemaat in de minuten tot uren die aan de oefening voorafgaan door het opblazen en leeglopen van een drukmanchet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na interventie.
Geconditioneerde pijnmodulatie is een dynamische maat die in staat is om endogene pijnremming te evalueren met behulp van een "pijn-voor-pijn-inhibitie"-model waarin pijn in een lokaal gebied (teststimulus) wordt geremd door een tweede gelijktijdige pijn (pijnstimulus) conditionering). In deze studie zal de teststimulus worden uitgevoerd via de drukpijndrempel met behulp van een algometer en de conditioneringsstimulus zal worden uitgevoerd door de hand in koud water onder te dompelen, met behulp van de koudedruktest - CPT.
Verandering ten opzichte van baseline na interventie.
Cardiale autonome modulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na interventie.
De beoordeling van cardiale autonome modulatie zal worden uitgevoerd met behulp van HRV door het vastleggen van de hartslag van slag tot slag (RR-intervallen) met behulp van een hartslagmeter (Polar Electro Oy, Kempele, Finland - model V800), een gevalideerde apparatuur.
Verandering ten opzichte van baseline na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paulista University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5543/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren