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Auswirkungen der ischämischen Vorkonditionierung auf die bedingte Schmerzmodulation und die Herzfrequenzvariabilität bei Kniearthrose

27. Mai 2025 aktualisiert von: Franciele Marques Vanderle, Paulista University

Auswirkungen der ischämischen Vorkonditionierung auf die bedingte Schmerzmodulation und die Herzfrequenzvariabilität bei Frauen mit Kniearthrose: Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Einleitung: Muskel-Skelett-Erkrankungen betreffen weltweit etwa 1,3 Milliarden Menschen. Es gibt Belege dafür, dass chronische Krankheiten und muskuloskelettale Erkrankungen häufig zusammen auftreten, und unter ihnen leiden schätzungsweise mehr als 240 Millionen Menschen weltweit an symptomatischer Osteoarthritis (OA) und Aktivitätseinschränkung, was einen wesentlichen Beitrag zu chronischen Schmerzen und zentralen Veränderungen bei der Schmerzverarbeitung leistet. Es ist bekannt, dass körperliche Bewegung (aktiver Behandlungsansatz) und manuelle Therapie (passiver Ansatz) in der Lage sind, in das Schmerzverarbeitungssystem einzugreifen, aber passive Ansätze sind wenig untersucht. Unter ihnen ist wenig über die Wirkung der ischämischen Präkonditionierung (IPC) für die Schmerzbehandlung und ihre Auswirkungen auf die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) und die kardiale autonome Kontrolle bekannt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass IPC eine systemische Hypoalgesie und eine erhöhte vagale Modulation verursacht, daher liefert dies eine Begründung für eine Studie. Ziele: Analyse der akuten Wirkung von IPC auf lokale Schmerzen, CPM und kardiale autonome Kontrolle bei Frauen mit Knie-OA und Beobachtung, ob es eine Korrelation zwischen ihnen gibt. Methoden: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie. Die Teilnehmer werden in IPC- oder Placebo-Gruppen eingeteilt. Bewertete Ergebnisse: CPM und kardiale autonome Modulation. Vergleiche werden unter Verwendung von verallgemeinerten gemischten linearen Modellen durchgeführt, die an die Daten angepasst sind. Für die Korrelation wird der Pearson- oder Spearman-Korrelationstest entsprechend der Normalität der Daten verwendet. Alle Analysen gehen von einem Signifikanzniveau von p < 0,05 aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasilien, 55
        • Franciele Marques Vanderlei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose für uni- oder bilaterale Arthrose des Tibiofemoralgelenks (Kellgren-Lawrence-Röntgenveränderungen Grad II oder höher);
  • Keine systemischen rheumatischen Erkrankungen wie Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes;
  • Keine totale Kniearthroplastik, Kniebandverletzung, Knieoperation in der Vorgeschichte;
  • Keine Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (außer bei Patienten mit Bluthochdruck);
  • Keine Diagnose einer neurologischen, metabolischen, endokrinen Störung oder Atemwegserkrankung;
  • Kein Alkoholiker oder Raucher sein;
  • Verwenden Sie keine Medikamente, die die kardiale autonome Modulation beeinflussen (Betablocker);
  • Fehlen eines oder mehrerer prädisponierender Risikofaktoren für Thromboembolien.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie 24 Stunden vor dem Test entzündungshemmende Medikamente oder Analgetika;
  • Führen Sie körperliche Aktivität durch;
  • Alkohol konsumieren;
  • therapeutische Behandlungen zur Schmerzlinderung durchführen;
  • Fehler bei der Erfassung der RR-Intervalle;
  • Das Studium verlassen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Vorkonditionierung (n= 22)

Das IPC-Protokoll wird im proximalen Bereich des Oberschenkels der Extremität mit Kniearthrose angewendet und wenn beide Knie betroffen sind, wird es auf das Knie mit den stärksten Schmerzbeschwerden angewendet.

Die Teilnehmer werden entspannt und bequem sitzen. Es wird dieselbe Manschette verwendet, die zur Bestimmung des Gesamtokklusionsdrucks (TOP) verwendet wird, und das Protokoll besteht aus vier Zyklen totaler Ischämie (gemäß dem individuell bestimmten TOP-Wert) von fünf Minuten, unmittelbar gefolgt von vier Zyklen von fünf Minuten Gefäß Reperfusion (0 mmHg), insgesamt 40 Minuten.
Gerät: Ischämische Vorkonditionierung
Die ischämische Vorkonditionierung (IPC) ist gekennzeichnet durch die Anwendung kurzer Perioden von Kreislaufverschluss (Ischämie) und Reperfusion einer Extremität in den Minuten bis Stunden, die der Übung durch das Aufblasen und Ablassen einer Druckmanschette vorangehen.
Placebo-Komparator: Placebo (n = 22)
Das Placebo-Protokoll wird an der unteren Extremität mit Kniearthrose durchgeführt und wenn beide Knie betroffen sind, wird es an dem Knie mit den stärksten Schmerzbeschwerden angewendet. Die Teilnehmer führen ein Protokoll ähnlich dem IPC durch, aber während der vier Zyklen von fünf Minuten Okklusion werden die Manschetten nur mit 10 mmHg aufgeblasen, um keinen arteriellen oder venösen Verschluss zu verursachen, abwechselnd mit vier Zyklen von fünf Minuten Reperfusion (0 mmHg).
Gerät: Ischämische Vorkonditionierung
Die ischämische Vorkonditionierung (IPC) ist gekennzeichnet durch die Anwendung kurzer Perioden von Kreislaufverschluss (Ischämie) und Reperfusion einer Extremität in den Minuten bis Stunden, die der Übung durch das Aufblasen und Ablassen einer Druckmanschette vorangehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention.
Die konditionierte Schmerzmodulation ist ein dynamisches Maß, das in der Lage ist, die endogene Schmerzhemmung unter Verwendung eines "Schmerz-für-Schmerz-Hemmungs"-Modells zu bewerten, bei dem Schmerz in einem lokalen Bereich (Testreiz) durch eine zweite begleitende Schmerzkonditionierung (Schmerzreiz) gehemmt wird. In dieser Studie wird der Testreiz durch die Druckschmerzschwelle mit einem Algometer und der Konditionierungsreiz durch Eintauchen der Hand in kaltes Wasser unter Verwendung des Kaltpressortests (CPT) durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention.
Herzautonome Modulation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention.
Die Bewertung der kardialen autonomen Modulation wird unter Verwendung von HRV durch die Erfassung der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag (RR-Intervalle) unter Verwendung eines Herzfrequenzmonitors (Polar Electro Oy, Kempele, Finnland – Modell V800) durchgeführt, bei dem es sich um ein validiertes Gerät handelt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paulista University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5543/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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