Wpływ warunkowania niedokrwiennego na warunkowaną modulację bólu i zmienność rytmu serca w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Wpływ warunkowania niedokrwiennego na warunkowaną modulację bólu i zmienność rytmu serca u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Wstęp: Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego dotykają około 1,3 miliarda ludzi na całym świecie.
Dowody wskazują, że choroby przewlekłe i schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego często występują razem, a wśród nich szacuje się, że ponad 240 milionów ludzi na całym świecie cierpi na objawową chorobę zwyrodnieniową stawów (ChZS) i ograniczenie aktywności, co jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłego bólu i zmian centralnych w przetwarzaniu bólu.
Wiadomo, że ćwiczenia fizyczne (aktywne podejście do leczenia) i terapia manualna (podejście pasywne) są w stanie interweniować w system przetwarzania bólu, ale podejścia pasywne były mało badane.
Wśród nich niewiele wiadomo na temat wpływu wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (IPC) na leczenie bólu i jego wpływu na warunkową modulację bólu (CPM) i autonomiczną kontrolę serca.
Nie ma dowodów na to, że IPC powoduje ogólnoustrojową hipoalgezję i zwiększoną modulację nerwu błędnego, więc stanowi to uzasadnienie dla badań.
Cele: Analiza ostrego wpływu IPC na miejscowy ból, CPM i autonomiczną kontrolę serca u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obserwacja, czy istnieje między nimi korelacja.
Metody: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy IPC lub placebo.
Ocenione wyniki: CPM i modulacja autonomiczna serca.
Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu uogólnionych mieszanych modeli liniowych dopasowanych do danych.
W przypadku korelacji zostanie zastosowany test korelacji Pearsona lub Spearmana zgodnie z normalnością danych.
We wszystkich analizach przyjęto poziom istotności p<0,05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazylia, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza medyczna w przypadku jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu piszczelowo-udowego (zmiany radiograficzne stopnia II lub wyższego według Kellgrena-Lawrence'a);
- Brak ogólnoustrojowych chorób reumatycznych, takich jak fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy;
- Brak całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, uraz więzadeł kolana, historia operacji kolana;
- Brak choroby serca, zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w wywiadzie (z wyjątkiem osób z nadciśnieniem);
- Brak rozpoznania zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, endokrynologicznych, chorób układu oddechowego;
- Nie być alkoholikiem ani palaczem;
- Nie stosować leków wpływających na autonomiczną modulację serca (beta-blokery);
- Brak jednego lub więcej predysponujących czynników ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
Kryteria wyłączenia:
- stosować leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe na 24 godziny przed badaniem;
- Wykonywać aktywność fizyczną;
- Spożywać alkohol;
- Wykonywanie zabiegów terapeutycznych w celu złagodzenia bólu;
- Błędy w przechwytywaniu interwałów RR;
- Chcesz opuścić studia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie niedokrwienne (n=22)
Protokół IPC zostanie zastosowany w proksymalnym obszarze uda kończyny z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a jeśli dotyczy to obu kolan, zostanie zastosowany w kolanie z największą dolegliwością bólową. Uczestnicy będą zrelaksowani i wygodnie usadowieni. Zastosowany zostanie ten sam mankiet do określenia całkowitego ciśnienia okluzji (TOP), a protokół będzie się składał z czterech pięciominutowych cykli całkowitego niedokrwienia (zgodnie z indywidualnie ustalaną wartością TOP), po których bezpośrednio następują cztery pięciominutowe cykle reperfuzji (0 mmHg), łącznie 40 minut. |
Ischemic Preconditioning (IPC) charakteryzuje się stosowaniem krótkich okresów okluzji krążenia (niedokrwienia) i reperfuzji kończyny w ciągu minut do godzin poprzedzających ćwiczenie poprzez wdmuchiwanie i opróżnianie mankietu ciśnieniowego.
|
|
Komparator placebo: Placebo (n=22)
Protokół placebo zostanie przeprowadzony na kończynie dolnej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a jeśli dotyczy to obu kolan, zostanie zastosowany na kolanie z największą dolegliwością bólową.
Uczestnicy wykonają protokół podobny do IPC, ale podczas czterech pięciominutowych cykli okluzji mankiety będą pompowane tylko do 10 mmHg, aby nie spowodować okluzji tętniczej lub żylnej, na przemian z czterema pięciominutowymi cyklami reperfuzji (0 mmHg).
|
Ischemic Preconditioning (IPC) charakteryzuje się stosowaniem krótkich okresów okluzji krążenia (niedokrwienia) i reperfuzji kończyny w ciągu minut do godzin poprzedzających ćwiczenie poprzez wdmuchiwanie i opróżnianie mankietu ciśnieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po interwencji.
|
Warunkowa modulacja bólu jest dynamiczną miarą zdolną do oceny endogennego hamowania bólu przy użyciu modelu „hamowania bólu po bólu”, w którym ból w obszarze lokalnym (bodziec testowy) jest hamowany przez drugie towarzyszące warunkowanie bólu (bodziec bólowy).
W tym badaniu bodziec testowy zostanie przeprowadzony przez próg bólu uciskowego za pomocą algometru, a bodziec kondycjonujący zostanie wykonany przez zanurzenie dłoni w zimnej wodzie, przy użyciu testu cold pressor – CPT.
|
Zmiana od wartości początkowej po interwencji.
|
|
Modulacja autonomiczna serca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po interwencji.
|
Ocena autonomicznej modulacji serca zostanie przeprowadzona przy użyciu HRV poprzez rejestrację częstości uderzeń serca na uderzenia (odstępy RR) przy użyciu monitora tętna (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia — model V800), który jest zatwierdzonym sprzętem.
|
Zmiana od wartości początkowej po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5543/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .