Effetti del precondizionamento ischemico sulla modulazione del dolore condizionato e sulla variabilità della frequenza cardiaca nell'artrosi del ginocchio
3 aprile 2024 aggiornato da: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Effetti del precondizionamento ischemico sulla modulazione del dolore condizionato e sulla variabilità della frequenza cardiaca nelle donne con artrosi del ginocchio: studio clinico randomizzato controllato con placebo
Introduzione: i disturbi muscoloscheletrici hanno colpito circa 1,3 miliardi di persone in tutto il mondo.
Le prove dimostrano che le malattie croniche e le condizioni muscoloscheletriche si verificano spesso insieme e, tra queste, si stima che più di 240 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di artrosi sintomatica (OA) e limitazione dell'attività, che è una delle principali cause del dolore cronico e dei cambiamenti centrali nell'elaborazione del dolore.
È noto che l'esercizio fisico (approccio attivo al trattamento) e la terapia manuale (approccio passivo) sono in grado di intervenire nel sistema di elaborazione del dolore, ma gli approcci passivi sono stati poco studiati.
Tra questi, si sa poco sull'effetto del precondizionamento ischemico (IPC) per la gestione del dolore e sul suo impatto sulla modulazione del dolore condizionato (CPM) e sul controllo autonomo cardiaco.
Non ci sono prove che l'IPC causi ipoalgesia sistemica e aumento della modulazione vagale, quindi questo fornisce una motivazione per lo studio.
Obiettivi: Analizzare l'effetto acuto dell'IPC sul dolore locale, CPM e controllo autonomo cardiaco nelle donne con OA del ginocchio e osservare se esiste una correlazione tra di loro.
Metodi: studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
I partecipanti saranno divisi in gruppi IPC o placebo.
Risultati valutati: CPM e modulazione autonomica cardiaca.
I confronti saranno eseguiti utilizzando modelli lineari misti generalizzati adattati ai dati.
Per la correlazione, verrà utilizzato il test di correlazione di Pearson o Spearman in base alla normalità dei dati.
Tutte le analisi assumeranno un livello di significatività di p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Franciele M Vanderlei, PhD
- Numero di telefono: (18)3229-5824
- Email: franmvanderlei@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taíse M Biral, Master
- Numero di telefono: 18996663537
- Email: taisemendes_@hotmail.com
Luoghi di studio
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brasile, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica per OA uni o bilaterale dell'articolazione tibiofemorale (alterazioni radiografiche di Kellgren-Lawrence di grado II o superiore);
- Non avere malattie reumatiche sistemiche come fibromialgia, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico;
- Non avere artroplastica totale del ginocchio, lesioni ai legamenti del ginocchio, storia di chirurgia del ginocchio;
- Non avere malattie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia o una storia di infarto miocardico acuto (eccetto quelli con ipertensione);
- Non avere diagnosi di disturbi neurologici, metabolici, endocrini, respiratori;
- Non essere un alcolista o un fumatore;
- Non utilizzare farmaci che influenzano la modulazione autonomica cardiaca (beta-bloccanti);
- Non avere uno o più fattori di rischio predisponenti per il tromboembolismo.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare farmaci antinfiammatori o analgesici 24 ore prima del test;
- Svolgere attività fisica;
- Consumare alcolici;
- Eseguire trattamenti terapeutici per alleviare il dolore;
- Errori nella cattura degli intervalli RR;
- Vuoi lasciare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico (n= 22)
Il protocollo IPC verrà applicato nella regione prossimale della coscia dell'arto con artrosi del ginocchio e se entrambe le ginocchia sono interessate, verrà applicato al ginocchio con la maggiore denuncia di dolore. I partecipanti saranno rilassati e comodamente seduti. Verrà utilizzato lo stesso bracciale utilizzato per determinare la pressione di occlusione totale (TOP) e il protocollo sarà composto da quattro cicli di ischemia totale (secondo il valore TOP determinato individualmente) di cinque minuti, seguiti immediatamente da quattro cicli di cinque minuti di vascolare riperfusione (0 mmHg), per un totale di 40 minuti. |
Il Precondizionamento Ischemico (IPC) è caratterizzato dall'applicazione di brevi periodi di occlusione circolatoria (ischemia) e riperfusione di un arto nei minuti o nelle ore che precedono l'esercizio attraverso le insufflazioni e le sgonfiature di una cuffia a pressione.
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Comparatore placebo: Placebo (n= 22)
Il protocollo placebo verrà eseguito sull'arto inferiore con artrosi del ginocchio e se entrambe le ginocchia sono interessate, verrà applicato al ginocchio con la maggiore denuncia di dolore.
I partecipanti eseguiranno un protocollo simile all'IPC, ma durante i quattro cicli di cinque minuti di occlusione, i polsini verranno gonfiati solo con 10 mmHg in modo da non causare occlusione arteriosa o venosa, alternati a quattro cicli di cinque minuti di riperfusione (0 mmHg).
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Il Precondizionamento Ischemico (IPC) è caratterizzato dall'applicazione di brevi periodi di occlusione circolatoria (ischemia) e riperfusione di un arto nei minuti o nelle ore che precedono l'esercizio attraverso le insufflazioni e le sgonfiature di una cuffia a pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento.
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La modulazione condizionata del dolore è una misura dinamica in grado di valutare l'inibizione endogena del dolore utilizzando un modello di "inibizione dolore per dolore" in cui il dolore in un'area locale (stimolo del test) è inibito da un secondo condizionamento concomitante del dolore (stimolo del dolore).
In questo studio, lo stimolo test verrà eseguito attraverso la soglia del dolore pressorio utilizzando l'algometro e lo stimolo condizionante verrà eseguito immergendo la mano in acqua fredda, utilizzando il cold pressor test - CPT.
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Variazione rispetto al basale dopo l'intervento.
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Modulazione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'intervento.
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La valutazione della modulazione autonomica cardiaca verrà eseguita utilizzando HRV attraverso la cattura della frequenza cardiaca battito per battito (intervalli RR) utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia - modello V800) che è un'apparecchiatura validata.
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Variazione rispetto al basale dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5543/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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