缺血预处理对膝骨关节炎条件性疼痛调节和心率变异性的影响
2024年4月3日 更新者：Franciele Marques Vanderle、Paulista University
缺血预处理对膝骨关节炎女性条件性疼痛调节和心率变异性的影响：安慰剂对照随机临床试验
简介：肌肉骨骼疾病影响了全世界大约 13 亿人。
有证据表明，慢性疾病和肌肉骨骼疾病经常同时发生，其中估计全世界有超过 2.4 亿人患有症状性骨关节炎 (OA) 和活动受限，这是慢性疼痛和疼痛处理中心变化的主要原因。
众所周知，体育锻炼（主动治疗方法）和手法治疗（被动方法）能够干预疼痛处理系统，但很少研究被动方法。
其中，关于缺血预处理 (IPC) 对疼痛管理的影响及其对条件性疼痛调制 (CPM) 和心脏自主神经控制的影响知之甚少。
没有证据表明 IPC 会导致全身性痛觉减退和增加迷走神经调节，因此这为研究提供了基本原理。
目的：分析 IPC 对女性膝关节 OA 局部疼痛、CPM 和心脏自主神经控制的急性影响，并观察它们之间是否存在相关性。
方法：双盲、安慰剂对照、随机临床试验。
参与者将被分为 IPC 或安慰剂组。
评估的结果：CPM 和心脏自主调节。
将使用适合数据的广义混合线性模型进行比较。
对于相关性，将根据数据的正态性使用 Pearson 或 Spearman 相关性检验。
所有分析都将假定显着性水平为 p<0.05。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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Presidente Prudente、SP、巴西、55
- Franciele Marques Vanderlei
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胫股关节单侧或双侧 OA 的医学诊断（II 级或高级 Kellgren-Lawrence 放射学改变）；
- 无全身性风湿性疾病，如纤维肌痛、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮；
- 无全膝关节置换术、膝关节韧带损伤、膝关节手术史；
- 无心脏病、充血性心力衰竭或急性心肌梗塞病史（有高血压者除外）；
- 无神经、代谢、内分泌、呼吸系统疾病诊断；
- 不酗酒或吸烟；
- 不使用影响心脏自主调节的药物（β受体阻滞剂）；
- 没有一种或多种血栓栓塞的易感危险因素。
排除标准：
- 检查前24小时使用消炎药或止痛药；
- 进行体力活动；
- 饮酒；
- 进行缓解疼痛的治疗；
- 捕获 RR 间隔时出错；
- 想离开书房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺血预处理 (n= 22)
IPC 方案将应用于患有膝骨关节炎的肢体的大腿近端区域，如果双膝都受到影响，它将应用于疼痛最严重的膝盖。 参与者将放松并舒适地就座。 将使用用于确定总闭塞压力 (TOP) 的相同袖带，协议将包括四个循环的总缺血（根据单独确定的 TOP 值）五分钟，然后立即进行四个循环的五分钟血管再灌注 (0 mmHg)，总计 40 分钟。 |
缺血预处理 (IPC) 的特点是在运动前的几分钟到几小时内通过压力袖带的充气和放气对肢体进行短暂的循环闭塞（缺血）和再灌注。
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安慰剂比较：安慰剂（n=22）
安慰剂方案将在患有膝关节骨性关节炎的下肢上进行，如果双膝都受到影响，它将应用于疼痛最严重的膝盖。
参与者将执行类似于 IPC 的协议，但在闭塞五分钟的四个周期中，袖带只会充气 10mmHg，以免造成动脉或静脉闭塞，与再灌注五分钟的四个周期交替（0毫米汞柱）。
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缺血预处理 (IPC) 的特点是在运动前的几分钟到几小时内通过压力袖带的充气和放气对肢体进行短暂的循环闭塞（缺血）和再灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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条件性疼痛调制
大体时间：干预后相对于基线的变化。
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条件性疼痛调节是一种动态测量，能够使用“逐痛抑制”模型评估内源性疼痛抑制，其中局部区域的疼痛（测试刺激）被第二伴随疼痛（疼痛刺激）调节抑制）。
在这项研究中，测试刺激将使用海藻计通过压力疼痛阈值进行，条件刺激将通过使用冷加压测试 - CPT 将手浸入冷水中进行。
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干预后相对于基线的变化。
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心脏自主调节
大体时间：干预后相对于基线的变化。
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心脏自主调节的评估将使用 HRV 通过使用心率监测器（Polar Electro Oy，Kempele，芬兰 - V800 型）捕获心率（RR 间隔）来执行，该设备是经过验证的设备。
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干预后相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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