血中好酸球レベルが高い AECOPD 患者における全身性コルチコステロイドの治療効果
2024年8月27日 更新者:Zhaohui Tong、Capital Medical University
より高い血中好酸球レベルで入院したAECOPD患者における全身性コルチコステロイド療法の多施設二重盲検ランダム化比較試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、現在、世界の死因のトップ 3 の 1 つです。
COPD の急性増悪 (AE) は、肺機能の低下、生活の質の低下、入院期間の延長、および死亡率の増加の危険因子です。
今日まで、COPD は重い臨床的および社会経済的負担と関連しており、COPD の AE は COPD 患者の費用のかなりの部分を占めています。
いくつかのレトロスペクティブ コホート研究と無作為化比較試験 (RCT) からの事後分析では、血中好酸球が多い AECOPD 患者は入院期間 (LOS) が短く、コルチコステロイドの使用量が少なく、体系的なコルチコステロイド治療への反応が良好であることが示されました。血中好酸球がより低い AECOPD 患者における全身性コルチコステロイドの有効性は、RCT によって確認されていません。
したがって、この研究は、血中好酸球レベルが高い病院に入院した AECOPD 患者が、全身性コルチコステロイド療法の恩恵を受けるかどうかを評価することを目的としています。
この研究では、末梢血好酸球血球数が 2% を超える、または 300 細胞/μL を超える資格のあるすべての AECOPD 参加者が、対照群または全身性コルチコステロイド群のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。
対照群は、緊急入院中または入院中の標準治療に加えて、5日間連続して40mg /日の経口プラセボを受け取ります.
そして、全身コルチコステロイドグループは、5日間連続して経口プレドニゾン40mg /日と標準治療を受けます。
この研究は、末梢血好酸球血球数を使用して AECOPD 患者のコルチコステロイド療法を導き、臨床医が患者ごとに個別の決定を下すのに役立つ証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
ECHO研究の主な結果が発表された後、合理的な要求に応じて、この試験の匿名化された個々の参加者に関するデータが、代表著者のZhaohui Tong (電子メール: tongzhaohuicy@sina.com) から入手できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入場後24時間以内。
- 40 歳から 80 歳までの年齢層。
- -スパイロメトリーで検証されたCOPDを伴うCOPDの確立された病歴(気管支拡張薬による1秒間の強制呼気量(FEV1)/強制肺活量(FVC)≤0.70として定義);
- GOLD ガイドラインに基づく AECOPD 診断 (追加治療につながる呼吸器症状の急性悪化)12。
- 現在または以前の喫煙者 (年間 10 パック以上);
- -血中好酸球数> 2%または> 300細胞/μLが入院後24時間以内に検査された;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他の疾患による入院 (肺炎、気胸、間質性肺疾患、活動性結核または気管支拡張症など);
- -グルココルチコイドの定期的な使用が3か月以上;
- 過去 3 日間に 60 mg 以上のプレドニゾン(または同等の用量の他のコルチコステロイド)を投与された;
- コルチコステロイドに対するアレルギーまたは不耐性;
- 90日以内に別の治験に参加または完了した;
- 妊娠または授乳;
- -緊急入院または入院後24時間以内に侵襲的人工呼吸器(IMV)またはICUへの移送を必要とする重度のCOPD増悪;
- 好酸球増加症を引き起こす可能性のある合併症を伴う;
- 過去2年以内の肺塞栓症;
- -過去4週間以内の心筋梗塞、制御不能なうっ血性心不全または不整脈;
- 免疫系に影響を与える可能性のある併存疾患;
- 悪性腫瘍;
- 呼吸器系に影響を与える神経筋疾患;
- 全身性真菌感染;
- -開胸または気管支鏡による肺容量減少の手術歴;
- 副腎皮質機能不全の病歴;
- 血糖コントロール不良の糖尿病;
- 投薬、認知障害、重度の言語障害があっても制御不能な重度の精神疾患。
- -ALT ≥ 100U/L または AST ≥ 80U/L;
- 血清クレアチニン≧162umol/L;
- 30日未満の平均余命。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:全身性コルチコステロイド群
患者は、緊急入院または入院中の標準治療に加えて、経口プレドニゾン 40mg/日を 5 日間連続して投与されます。
|
経口プレドニゾン 40mg/日 5 日間連続
|
|
プラセボコンパレーター:対照群
参加患者は、標準治療に加えて、40mg/日の経口プラセボを 5 日間連続して投与されます。
|
5 日間連続で 40mg/日の経口プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗率
時間枠:30日
|
初発入院中および退院後30日以内に採取してください。
治療の失敗は、次のいずれかのイベントとして定義されます。 b) 初発入院中に ICU を必要とする、または ICU に移動する。 c) 指標となる入院期間が 14 日を超える。 d) 初発入院中または退院後 30 日以内の死亡。 e) 退院後 30 日以内に COPD の急性増悪を伴う再入院。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-インデックス入院中に侵襲的または非侵襲的なMVを必要とするまたは受ける
時間枠:14日間
|
インデックス入院中に収集します。
|
14日間
|
|
初発入院中にICUへの要求または転送
時間枠:14日間
|
インデックス入院中に収集します。
|
14日間
|
|
-14日を超えるインデックス入院の長さ
時間枠:14日間
|
インデックス入院中に収集します。
|
14日間
|
|
初発入院中または退院後30日以内の死亡
時間枠:排出後30日
|
インデックス入院中および 30 日間のフォローアップ中に収集します。
|
排出後30日
|
|
-退院後30日以内のCOPDの急性増悪を伴う再入院
時間枠:排出後30日
|
インデックス入院中および 30 日間のフォローアップ中に収集します。
|
排出後30日
|
|
退院後90日以内の全死亡率
時間枠:放電後90日
|
90 日間のフォローアップ中に収集します。
|
放電後90日
|
|
60日および90日の追跡調査におけるAECOPDの再入院率
時間枠:放電後90日
|
90 日間のフォローアップ中に収集します。
|
放電後90日
|
|
-退院後90日以内のAECOPDの再入院までの時間
時間枠:退院後90日
|
90 日間のフォローアップ中に収集します。
|
退院後90日
|
|
入院中の重度の感染症または肺炎の発症
時間枠:14日間
|
インデックス入院中に収集します。
|
14日間
|
|
インデックス入院と90日間の追跡調査の間のHospital Anxiety and Depression Scaleのスコアの変化
時間枠:90日
|
90 日間のフォローアップ中に収集します。
最小値と最大値は、それぞれ 14 と 70 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
90日
|
|
インデックス入院と90日間のフォローアップの間のセントジョージ呼吸器アンケートのスコアの変化
時間枠:90日
|
90 日間のフォローアップ中に収集します。
最小値と最大値は、それぞれ 1 と 80 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
90日
|
|
インデックス入院と90日間のフォローアップの間の慢性肺疾患ツールの悪化のスコアの変化
時間枠:90日
|
Huopitalization および 90 日間のフォローアップ中に収集します。
最小値と最大値は、それぞれ 14 と 73 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
90日
|
|
インデックス入院と90日間のフォローアップの間の修正されたMedical Research Council Dyspnoea Scaleのスコアの変化
時間枠:90日
|
Huopitalization および 90 日間のフォローアップ中に収集します。
最小値と最大値は、それぞれ 1 と 5 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
90日
|
|
インデックス入院と90日間のフォローアップの間のCOPDアセスメントテストのスコアの変化
時間枠:90日
|
Huopitalization および 90 日間のフォローアップ中に収集します。
最小値と最大値は、それぞれ 0 と 40 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
90日
|
|
インデックス入院と90日間のフォローアップの間のトランジション呼吸困難インデックスのスコアの変化
時間枠:90日
|
Huopitalization および 90 日間のフォローアップ中に収集します。
|
90日
|
|
90日間のフォローアップ中のCOPD Exacerbation Recognition Toolのスコアの変化
時間枠:退院後90日
|
患者による 90 日間のフォローアップ中に収集します。
|
退院後90日
|
|
入院中の入院期間
時間枠:14日間
|
ヒューオピタライゼーション中に収集する
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Tong Zhaohui, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月5日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月18日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z201100005520029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この治験の匿名化された個々の参加者に関するデータは、ECHO 研究の主な結果が公開された後、合理的な要求に応じて、対応する著者である Zhaohui Tong (電子メール: tongzhaohuicy@sina.com) から入手できます。
IPD 共有時間枠
ECHO研究の主な結果が発表された後
IPD 共有アクセス基準
サポート情報は、対応する著者 Zhaohui Tong (電子メール: tongzhaohuicy@sina.com) から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。