- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059873
Behandlingseffektivitet af systemiske kortikosteroider hos AECOPD-patienter med højere eosinofile niveauer i blodet
10. marts 2023 opdateret af: Zhaohui Tong, Capital Medical University
Et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med systemisk kortikosteroidterapi hos AECOPD-patienter indlagt på hospital med højere eosinofile niveauer i blodet
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af de tre største dødsårsager på verdensplan nu.
Akutte eksacerbationer (AE'er) af KOL er en risikofaktor for forringelse af lungefunktionen, dårlig livskvalitet, længere indlæggelse og øget dødelighed.
Hidtil er KOL forbundet med en tung klinisk og socioøkonomisk byrde, hvoraf KOLs bivirkninger udgør en væsentlig del af omkostningerne til patienter med KOL.
Selvom flere retrospektive kohortestudier og post-hoc analyser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viste, at AECOPD-patienter med højere blod-eosinofiler havde en kortere varighed af hospitalsophold (LOS), lavere doser af kortikosteroidbrug og bedre respons på systematisk kortikosteroidbehandling end dem med lavere eosinofiler i blodet, er effektiviteten af systematiske kortikosteroider hos AECOPD-patienter med højere eosinofiler i blodet ikke blevet bekræftet af RCT'er.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere, om AECOPD-patienter indlagt på hospitaler med højere eosinofilniveauer i blodet kunne drage fordel af systemisk kortikosteroidbehandling.
I denne undersøgelse vil alle kvalificerede AECOPD-deltagere med perifert blodtal af eosinofiler >2% eller >300 celler/μL blive tilfældigt (1:1) til enten en kontrolgruppe eller en systemisk kortikosteroidgruppe.
Kontrolgruppen vil modtage en oral placebo på 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage ud over standardbehandling under akut indlæggelse eller hospitalsindlæggelse.
Og systemisk kortikosteroidgruppe vil modtage oral prednison 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage og standardbehandling.
Denne undersøgelse vil give dokumentation for brugen af perifert blodtal af eosinofiler til at vejlede kortikosteroidbehandling hos AECOPD-patienter og hjælpe klinikeren med at træffe en individuel beslutning for hver patient.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data om individuelle afidentificerede deltagere i dette forsøg vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) på rimelig anmodning, efter at hovedresultaterne af ECHO-undersøgelsen er blevet offentliggjort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
456
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rong Hengmo, PhD
- Telefonnummer: +8615810271669
- E-mail: ronghengmo@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 24 timer efter optagelse;
- i alderen mellem 40 og 80 år;
- Etableret klinisk anamnese med KOL med spirometri-verificeret KOL (defineret som post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) ≤ 0,70);
- AECOPD-diagnose i overensstemmelse med GOLD-retningslinjen (En akut forværring af luftvejssymptomer, der resulterer i yderligere behandling)12;
- Nuværende eller tidligere cigaretrygere (≥10 pakker om året);
- Blodets eosinofiltal > 2 % eller >300 celler/μL testet inden for 24 timer efter indlæggelsen;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på grund af andre sygdomme (lungebetændelse, pneumothorax, lunge interstitiel sygdom, aktiv tuberkulose eller bronchiectasis, ect);
- Regelmæssig brug af glukokortikoid ≥3 måneder;
- Modtaget prednison ≥ 60 mg inden for de seneste tre dage (eller tilsvarende doser af andre kortikosteroider);
- Allergisk eller intolerant over for kortikosteroid;
- Deltagelse i eller gennemført et andet lægemiddelforsøg inden for 90 dage;
- Graviditet eller amning;
- Alvorlig KOL-eksacerbation, der kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller overførsel til intensivafdeling inden for 24 timer efter akut indlæggelse eller hospitalsindlæggelse;
- Med komplikationer, der kan forårsage eosinofili;
- Lungeemboli inden for de seneste to år;
- Myokardieinfarkt, ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens eller arytmi inden for de seneste fire uger;
- Comorbiditet, der kan påvirke immunsystemet;
- ondartet tumor;
- Neuromuskulær sygdom, der påvirker åndedrætssystemet;
- Systemisk svampeinfektion;
- Thorakotomi eller bronkoskopisk lungevolumenreduktion operationshistorie;
- Adrenocortical insufficiens historie;
- Diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol;
- Ukontrollerbare alvorlige psykiatriske sygdomme selv med medicin, kognitiv svækkelse og alvorlige sprogvanskeligheder;
- ALT ≥ 100 U/L eller AST ≥ 80 U/L;
- Serumkreatinin ≥ 162umol/L;
- Forventet levetid på mindre end 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Systemisk kortikosteroidgruppe
Patienter vil modtage oral prednison 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage ud over standardbehandling under akut indlæggelse eller hospitalsindlæggelse.
|
Oral prednison 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagende patienter vil modtage en oral placebo på 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage ud over standardbehandling.
|
Oral placebo på 40 mg/dag i fem på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for behandlingssvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Opsamles under indeksindlæggelse og inden for 30 dage efter udskrivelse.
Behandlingssvigt defineres som én af hændelserne: a) kræver eller modtager invasiv eller ikke-invasiv MV under indekshospitalet; b) at kræve eller overføre til ICU under indekshospitalet; c) længden af indekshospitalet længere end 14 dage; d) død under indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen; e) genindlæggelse med akutte eksacerbationer af KOL inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræver eller modtager invasiv eller ikke-invasiv MV under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 14 dage
|
Saml under indeksindlæggelse.
|
14 dage
|
Kræver eller overføres til ICU under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 14 dage
|
Saml under indeksindlæggelse.
|
14 dage
|
Længde af indeksindlæggelse længere end 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Saml under indeksindlæggelse.
|
14 dage
|
Død under indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udtømning
|
Indsamles under indeksindlæggelse og 30 dages opfølgning.
|
30 dage efter udtømning
|
Genindlæggelse med akutte eksacerbationer af KOL indenfor 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udtømning
|
Indsamles under indeksindlæggelse og 30 dages opfølgning.
|
30 dage efter udtømning
|
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter udtømning
|
Saml under 90-dages opfølgning.
|
90 dage efter udtømning
|
Genindlæggelsesrater af AECOPD ved 60-dages og 90-dages opfølgninger
Tidsramme: 90 dage efter udtømning
|
Saml under 90-dages opfølgning.
|
90 dage efter udtømning
|
Tid til genindlæggelse af AECOPD inden for 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Saml under 90-dages opfølgning.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
Sværere infektion eller udvikling af lungebetændelse under indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
|
Saml under indeksindlæggelse.
|
14 dage
|
Ændringer i antallet af hospitalsangst- og depressionsskalaer mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
|
Saml under 90-dages opfølgning.
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 14 og 70.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
Ændringer i resultaterne af St. George's Respiratory Questionnaire mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
|
Saml under 90-dages opfølgning.
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 80.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
Ændringer i antallet af eksacerbationer af kronisk lungesygdom værktøj mellem indeks hospitalsindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
|
Saml under huopitalisering og 90-dages opfølgning.
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 14 og 73.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
Ændringer i scorerne for modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
|
Saml under huopitalisering og 90-dages opfølgning.
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 5.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
Ændringer i scorerne for COPD Assessment Test mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
|
Saml under huopitalisering og 90-dages opfølgning.
Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 40.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
Ændringer i resultaterne af Transition Dyspnea Index mellem indeksindlæggelse og 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
|
Saml under huopitalisering og 90-dages opfølgning.
|
90 dage
|
Ændringer i resultaterne af COPD Exacerbation Recognition Tool under 90-dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Indsamles under 90-dages opfølgning af patienter.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
Længde af hospitalsophold under indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
|
Saml under huopitalisering
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z201100005520029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data om individuelle afidentificerede deltagere i dette forsøg vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) på rimelig anmodning, efter at hovedresultaterne af ECHO-undersøgelsen er blevet offentliggjort
IPD-delingstidsramme
Efter at hovedresultaterne af ECHO-undersøgelsen er blevet offentliggjort
IPD-delingsadgangskriterier
Understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiitisForenede Stater, Canada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet