Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekt av systemiska kortikosteroider hos AECOPD-patienter med högre eosinofilnivåer i blodet

10 mars 2023 uppdaterad av: Zhaohui Tong, Capital Medical University

En multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av systemisk kortikosteroidterapi hos AECOPD-patienter inlagda på sjukhus med högre eosinofilnivåer i blodet

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av de tre främsta dödsorsakerna i världen nu. Akuta exacerbationer (AE) av KOL är en riskfaktor för försämrad lungfunktion, dålig livskvalitet, längre sjukhusvistelse och ökad dödlighet. Hittills är KOL förknippat med en tung klinisk och socioekonomisk börda, varav biverkningar av KOL står för en betydande del av kostnaden för patienter med KOL. Även om flera retrospektiva kohortstudier och post-hoc-analyser från randomiserade kontrollerade studier (RCT) visade att AECOPD-patienter med högre blodeosinofiler hade en kortare sjukhusvistelse (LOS), lägre doser av kortikosteroidanvändning och bättre svar på systematisk kortikosteroidbehandling än de med lägre eosinofiler i blodet, har effektiviteten av systematiska kortikosteroider hos AECOPD-patienter med högre eosinofiler i blodet inte bekräftats av RCT. Därför syftar denna studie till att utvärdera om AECOPD-patienter inlagda på sjukhus med högre eosinofilnivåer i blodet skulle kunna dra nytta av systemisk kortikosteroidbehandling. I denna studie kommer alla kvalificerade AECOPD-deltagare med perifert blodantal eosinofiler i blodet >2 % eller > 300 celler/μL att slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen en kontrollgrupp eller en systemisk kortikosteroidgrupp. Kontrollgruppen kommer att få en oral placebo på 40 mg/dag under fem dagar i följd utöver standardbehandling under akutinläggning eller sjukhusvistelse. Och systemisk kortikosteroidgrupp kommer att få oral prednison 40 mg/dag under fem dagar i följd och standardbehandling. Denna studie kommer att ge bevis på hur perifert blodantal eosinofiler används för att vägleda kortikosteroidbehandling hos AECOPD-patienter och hjälpa läkaren att fatta ett individuellt beslut för varje patient.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data om individuella avidentifierade deltagare i denna studie kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com) på rimlig begäran efter att huvudresultaten från ECHO-studien har publicerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

456

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inom 24 timmar efter antagning;
  2. Ålder mellan 40 och 80 år gammal;
  3. Fastställd klinisk historia av KOL med spirometri-verifierad KOL (definierad som post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤ 0,70);
  4. AECOPD-diagnos i enlighet med GOLD-riktlinjen (En akut försämring av luftvägssymtom som resulterar i ytterligare behandling)12;
  5. Nuvarande eller tidigare cigarettrökare (≥10 förpackningar per år);
  6. Antal eosinofiler i blodet > 2 % eller >300 celler/μL testades inom 24 timmar efter inläggningen;
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Intagning på grund av andra sjukdomar (lunginflammation, pneumothorax, lunginterstitiell sjukdom, aktiv tuberkulos eller bronkiektasis, ect);
  2. Regelbunden användning av glukokortikoid ≥3 månader;
  3. Fick prednison ≥ 60 mg under de senaste tre dagarna (eller motsvarande doser av andra kortikosteroider);
  4. Allergisk eller intolerant mot kortikosteroider;
  5. Att delta i eller slutföra en annan läkemedelsprövning inom 90 dagar;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Allvarlig KOL-exacerbation som kräver invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller överföring till ICU inom 24 timmar efter akutinläggning eller sjukhusvistelse;
  8. Med komplikationer som kan orsaka eosinofili;
  9. Lungemboli under de senaste två åren;
  10. Hjärtinfarkt, okontrollerbar kongestiv hjärtsvikt eller arytmi under de senaste fyra veckorna;
  11. Samsjuklighet som kan påverka immunsystemet;
  12. Malign tumör;
  13. Neuromuskulär sjukdom som påverkar andningsorganen;
  14. Systemisk svampinfektion;
  15. Torakotomi eller bronkoskopisk lungvolymreducerad operationshistoria;
  16. Adrenokortikal insufficiens historia;
  17. Diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll;
  18. Okontrollerbara svåra psykiatriska sjukdomar även med medicinering, kognitiv funktionsnedsättning och svåra språksvårigheter;
  19. ALT ≥ 100 U/L eller ASAT ≥ 80 U/L;
  20. Serumkreatinin ≥ 162umol/L;
  21. Förväntad livslängd på mindre än 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemisk kortikosteroidgrupp
Patienterna kommer att få oralt prednison 40 mg/dag i fem dagar i följd utöver standardbehandling under akutinläggning eller sjukhusvistelse.
Läkemedel: Prednison
Oral prednison 40 mg/dag i fem dagar i följd
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagande patienter kommer att få en oral placebo på 40 mg/dag under fem dagar i följd utöver standardbehandling.
Läkemedel: Placebo
Oral placebo på 40 mg/dag i fem dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfelfrekvenser
Tidsram: 30 dagar
Samlas under index sjukhusvistelse och inom 30 dagar efter utskrivning. Behandlingssvikt definieras som antingen en av händelserna: a) kräver eller erhåller invasiv eller icke-invasiv MV under index sjukhusvistelsen; b) att kräva eller överföra till ICU under index sjukhusvistelsen; c) längd på sjukhusvistelse längre än 14 dagar; d) dödsfall under index sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter utskrivning; e) återinläggning med akuta exacerbationer av KOL inom 30 dagar efter utskrivning.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kräver eller får invasiv eller icke-invasiv MV under index sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar
Samla under index sjukhusvistelse.
14 dagar
Behöver eller överförs till ICU under index sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar
Samla under index sjukhusvistelse.
14 dagar
Längd på index sjukhusvistelse längre än 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Samla under index sjukhusvistelse.
14 dagar
Död under index sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter urladdning
Samla under index sjukhusvistelse och 30 dagars uppföljning.
30 dagar efter urladdning
Återinläggning med akuta exacerbationer av KOL inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter urladdning
Samla under index sjukhusvistelse och 30 dagars uppföljning.
30 dagar efter urladdning
Dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar efter urladdning
Samlas under 90 dagars uppföljning.
90 dagar efter urladdning
Återintagningsfrekvenser av AECOPD vid 60-dagars och 90-dagars uppföljningar
Tidsram: 90 dagar efter urladdning
Samlas under 90 dagars uppföljning.
90 dagar efter urladdning
Tid till återinläggning av AECOPD inom 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Samlas under 90 dagars uppföljning.
90 dagar efter utskrivning
Svårare infektion eller utveckling av lunginflammation under sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Samla under index sjukhusvistelse.
14 dagar
Förändringar i poängen för sjukhusets ångest- och depressionsskala mellan indexinläggning på sjukhus och 90-dagarsuppföljning
Tidsram: 90 dagar
Samlas under 90 dagars uppföljning. Minsta och högsta värden är 14 respektive 70. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar
Förändringar i poängen för St. George's Respiratory Questionnaire mellan index sjukhusvistelse och 90-dagars uppföljning
Tidsram: 90 dagar
Samlas under 90 dagars uppföljning. Minsta och högsta värden är 1 respektive 80. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar
Förändringar i poängen för exacerbationer av kronisk lungsjukdom verktyg mellan index sjukhusvistelse och 90-dagars uppföljning
Tidsram: 90 dagar
Samla in under huopitalisering och 90 dagars uppföljning. Minsta och högsta värden är 14 respektive 73. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar
Förändringar i poängen för modifierad Medical Research Council Dyspnéskala mellan index sjukhusvistelse och 90-dagars uppföljning
Tidsram: 90 dagar
Samla in under huopitalisering och 90 dagars uppföljning. Minsta och högsta värden är 1 respektive 5. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar
Förändringar i poängen för COPD Assessment Test mellan index sjukhusvistelse och 90-dagars uppföljning
Tidsram: 90 dagar
Samla in under huopitalisering och 90 dagars uppföljning. Minsta och högsta värden är 0 respektive 40. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar
Förändringar i poängen för Transition Dyspnéa Index mellan index sjukhusvistelse och 90-dagars uppföljning
Tidsram: 90 dagar
Samla in under huopitalisering och 90 dagars uppföljning.
90 dagar
Förändringar i poängen för COPD Exacerbation Recognition Tool under 90-dagars uppföljning
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Samlas under 90 dagars uppföljning av patienter.
90 dagar efter utskrivning
Längd på sjukhusvistelse under sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Samla under huopitalisering
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbetspartners

Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital
Bejing INFI-SAGACITY TECHNOLOGY CO., LTD
Chinese People's Liberation Army of China General Hospital
Beijing Yanhua Hospital

Utredare

  • Studiestol: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z201100005520029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data om individuella avidentifierade deltagare i denna studie kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com) på rimlig begäran efter att huvudresultaten från ECHO-studien har publicerats

Tidsram för IPD-delning

Efter att de viktigaste resultaten av ECHO-studien har publicerats

Kriterier för IPD Sharing Access

Stödinformation kommer att finnas tillgänglig från motsvarande författare Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, obstruktiv

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera