- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05059873
Skuteczność leczenia ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów z AECOPD z podwyższonym poziomem eozynofili we krwi
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhaohui Tong, Capital Medical University
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami u pacjentów z AECOPD przyjętych do szpitala z wyższym poziomem eozynofili we krwi
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest obecnie jedną z trzech głównych przyczyn zgonów na świecie.
Ostre zaostrzenia (AE) POChP są czynnikiem ryzyka pogorszenia czynności płuc, złej jakości życia, dłuższej hospitalizacji i zwiększonej śmiertelności.
Do tej pory POChP wiąże się z dużym obciążeniem klinicznym i społeczno-ekonomicznym, z którego zdarzenia niepożądane związane z POChP stanowią znaczną część kosztów pacjentów z POChP.
Chociaż kilka retrospektywnych badań kohortowych i analiz post-hoc z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że pacjenci z AECOPD z większą liczbą eozynofili we krwi mieli krótszy czas pobytu w szpitalu (LOS), stosowali mniejsze dawki kortykosteroidów i lepszą odpowiedź na systematyczne leczenie kortykosteroidami niż u pacjentów z mniejszą liczbą eozynofili we krwi, skuteczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów z AECOPD z wyższą liczbą eozynofili we krwi nie została potwierdzona w RCT.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy pacjenci z AECOPD przyjmowani do szpitali z wyższym poziomem eozynofili we krwi mogliby odnieść korzyści z ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się uczestnicy AECOPD z liczbą eozynofilów we krwi obwodowej > 2% lub > 300 komórek/μl zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej lub grupy otrzymującej kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
Grupa kontrolna otrzyma doustne placebo w dawce 40 mg/dzień przez pięć kolejnych dni jako dodatek do standardowego leczenia podczas przyjęcia w nagłych wypadkach lub hospitalizacji.
A grupa kortykosteroidów ogólnoustrojowych otrzyma doustnie 40 mg prednizonu na dobę przez pięć kolejnych dni i standardowe leczenie.
Badanie to dostarczy dowodów na wykorzystanie liczby eozynofili we krwi obwodowej do kierowania terapią kortykosteroidami u pacjentów z AECOPD i pomoże klinicyście w podjęciu indywidualnej decyzji dla każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące poszczególnych niezidentyfikowanych uczestników tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora Zhaohui Tonga (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania ECHO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
456
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Hengmo, PhD
- Numer telefonu: +8615810271669
- E-mail: ronghengmo@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 24 godzin od przyjęcia;
- Wiek od 40 do 80 lat;
- Potwierdzony wywiad kliniczny POChP z POChP potwierdzoną spirometrycznie (zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) ≤ 0,70);
- Rozpoznanie AECOPD zgodnie z wytycznymi GOLD (Nagłe pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające dodatkowego leczenia)12;
- Obecni lub byli palacze papierosów (≥10 paczek rocznie);
- Liczba eozynofili we krwi > 2% lub > 300 komórek/μl zbadana w ciągu 24 godzin od przyjęcia;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie z powodu innych chorób (zapalenie płuc, odma opłucnowa, śródmiąższowa choroba płuc, aktywna gruźlica lub rozstrzenie oskrzeli itp.);
- Regularne stosowanie glikokortykosteroidów ≥3 miesiące;
- Otrzymywał prednizon ≥ 60 mg w ciągu ostatnich trzech dni (lub równoważne dawki innego kortykosteroidu);
- Alergia lub nietolerancja kortykosteroidów;
- Uczestnictwo lub ukończenie innego badania leku w ciągu 90 dni;
- Ciąża lub laktacja;
- Ciężkie zaostrzenie POChP wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub przeniesienia na OIOM w ciągu 24 godzin po przyjęciu na ostry dyżur lub hospitalizacji;
- Z powikłaniami, które mogą powodować eozynofilię;
- Zatorowość płucna w ciągu ostatnich dwóch lat;
- zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub arytmia w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Choroby współistniejące, które mogą wpływać na układ odpornościowy;
- Guz złośliwy;
- Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na układ oddechowy;
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza;
- Historia operacji torakotomii lub bronchoskopii w celu zmniejszenia objętości płuc;
- historia niedoczynności kory nadnerczy;
- Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii;
- Niekontrolowane ciężkie choroby psychiczne, nawet z lekami, upośledzenie funkcji poznawczych i poważne trudności językowe;
- ALT ≥ 100 j./l lub AST ≥ 80 j./l;
- kreatynina w surowicy ≥ 162umol/l;
- Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Pacjenci będą otrzymywać doustnie prednizon w dawce 40 mg/dobę przez pięć kolejnych dni jako dodatek do standardowego leczenia podczas przyjęcia w nagłych wypadkach lub hospitalizacji.
|
Doustny prednizon 40 mg/dzień przez pięć kolejnych dni
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestniczący pacjenci będą otrzymywać doustne placebo w dawce 40 mg dziennie przez pięć kolejnych dni jako dodatek do standardowego leczenia.
|
Doustne placebo w dawce 40 mg/dzień przez pięć kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zbierać w trakcie hospitalizacji indeksowej iw ciągu 30 dni po wypisie.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno ze zdarzeń: a) wymaganie lub otrzymywanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego MV podczas hospitalizacji z indeksu; b) wymagające lub przeniesienia na OIT w trakcie hospitalizacji indeksowej; c) długość hospitalizacji indeksowej powyżej 14 dni; d) zgon w trakcie hospitalizacji indeksowej lub w ciągu 30 dni po wypisie; e) ponowne przyjęcie do szpitala z ostrymi zaostrzeniami POChP w ciągu 30 dni od wypisu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymaganie lub otrzymywanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego MV podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
|
14 dni
|
Wymaganie lub przeniesienie na OIOM podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
|
14 dni
|
Indeksowy czas hospitalizacji dłuższy niż 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
|
14 dni
|
Śmierć podczas hospitalizacji indeksowej lub w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu
|
Zbieraj podczas hospitalizacji wskaźnikowej i 30-dniowej obserwacji.
|
30 dni po zwolnieniu
|
Ponowna hospitalizacja z ostrymi zaostrzeniami POChP w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu
|
Zbieraj podczas hospitalizacji wskaźnikowej i 30-dniowej obserwacji.
|
30 dni po zwolnieniu
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po zwolnieniu
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni po zwolnieniu
|
Wskaźniki readmisji AECOPD w 60-dniowych i 90-dniowych obserwacjach
Ramy czasowe: 90 dni po zwolnieniu
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni po zwolnieniu
|
Czas do readmisji AECOPD w ciągu 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni po wypisie
|
Ciężka infekcja lub rozwój zapalenia płuc podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
|
14 dni
|
Zmiany w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 14 i 70.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza oddechowego św. Jerzego między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 1 i 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
Zmiany w punktacji zaostrzeń narzędzia przewlekłej choroby płuc między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 14 i 73.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 1 i 5.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
Zmiany w wynikach testu oceniającego POChP między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 40.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
Zmiany w wynikach Transition Dyspnea Index między hospitalizacją z indeksu a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
|
90 dni
|
Zmiany w wynikach narzędzia do rozpoznawania zaostrzeń POChP podczas 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji pacjentów.
|
90 dni po wypisie
|
Długość pobytu w szpitalu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbieraj podczas huopitalizacji
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z201100005520029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane dotyczące poszczególnych niezidentyfikowanych uczestników tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora Zhaohui Tonga (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania ECHO
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badania ECHO
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dodatkowe informacje będą dostępne u odpowiedniego autora Zhaohui Tonga (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny