Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów z AECOPD z podwyższonym poziomem eozynofili we krwi

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami u pacjentów z AECOPD przyjętych do szpitala z wyższym poziomem eozynofili we krwi

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest obecnie jedną z trzech głównych przyczyn zgonów na świecie. Ostre zaostrzenia (AE) POChP są czynnikiem ryzyka pogorszenia czynności płuc, złej jakości życia, dłuższej hospitalizacji i zwiększonej śmiertelności. Do tej pory POChP wiąże się z dużym obciążeniem klinicznym i społeczno-ekonomicznym, z którego zdarzenia niepożądane związane z POChP stanowią znaczną część kosztów pacjentów z POChP. Chociaż kilka retrospektywnych badań kohortowych i analiz post-hoc z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało, że pacjenci z AECOPD z większą liczbą eozynofili we krwi mieli krótszy czas pobytu w szpitalu (LOS), stosowali mniejsze dawki kortykosteroidów i lepszą odpowiedź na systematyczne leczenie kortykosteroidami niż u pacjentów z mniejszą liczbą eozynofili we krwi, skuteczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów z AECOPD z wyższą liczbą eozynofili we krwi nie została potwierdzona w RCT. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy pacjenci z AECOPD przyjmowani do szpitali z wyższym poziomem eozynofili we krwi mogliby odnieść korzyści z ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami. W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się uczestnicy AECOPD z liczbą eozynofilów we krwi obwodowej > 2% lub > 300 komórek/μl zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej lub grupy otrzymującej kortykosteroidy ogólnoustrojowe. Grupa kontrolna otrzyma doustne placebo w dawce 40 mg/dzień przez pięć kolejnych dni jako dodatek do standardowego leczenia podczas przyjęcia w nagłych wypadkach lub hospitalizacji. A grupa kortykosteroidów ogólnoustrojowych otrzyma doustnie 40 mg prednizonu na dobę przez pięć kolejnych dni i standardowe leczenie. Badanie to dostarczy dowodów na wykorzystanie liczby eozynofili we krwi obwodowej do kierowania terapią kortykosteroidami u pacjentów z AECOPD i pomoże klinicyście w podjęciu indywidualnej decyzji dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane dotyczące poszczególnych niezidentyfikowanych uczestników tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora Zhaohui Tonga (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania ECHO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ciągu 24 godzin od przyjęcia;
  2. Wiek od 40 do 80 lat;
  3. Potwierdzony wywiad kliniczny POChP z POChP potwierdzoną spirometrycznie (zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) ≤ 0,70);
  4. Rozpoznanie AECOPD zgodnie z wytycznymi GOLD (Nagłe pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające dodatkowego leczenia)12;
  5. Obecni lub byli palacze papierosów (≥10 paczek rocznie);
  6. Liczba eozynofili we krwi > 2% lub > 300 komórek/μl zbadana w ciągu 24 godzin od przyjęcia;
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie z powodu innych chorób (zapalenie płuc, odma opłucnowa, śródmiąższowa choroba płuc, aktywna gruźlica lub rozstrzenie oskrzeli itp.);
  2. Regularne stosowanie glikokortykosteroidów ≥3 miesiące;
  3. Otrzymywał prednizon ≥ 60 mg w ciągu ostatnich trzech dni (lub równoważne dawki innego kortykosteroidu);
  4. Alergia lub nietolerancja kortykosteroidów;
  5. Uczestnictwo lub ukończenie innego badania leku w ciągu 90 dni;
  6. Ciąża lub laktacja;
  7. Ciężkie zaostrzenie POChP wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub przeniesienia na OIOM w ciągu 24 godzin po przyjęciu na ostry dyżur lub hospitalizacji;
  8. Z powikłaniami, które mogą powodować eozynofilię;
  9. Zatorowość płucna w ciągu ostatnich dwóch lat;
  10. zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub arytmia w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  11. Choroby współistniejące, które mogą wpływać na układ odpornościowy;
  12. Guz złośliwy;
  13. Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na układ oddechowy;
  14. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza;
  15. Historia operacji torakotomii lub bronchoskopii w celu zmniejszenia objętości płuc;
  16. historia niedoczynności kory nadnerczy;
  17. Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii;
  18. Niekontrolowane ciężkie choroby psychiczne, nawet z lekami, upośledzenie funkcji poznawczych i poważne trudności językowe;
  19. ALT ≥ 100 j./l lub AST ≥ 80 j./l;
  20. kreatynina w surowicy ≥ 162umol/l;
  21. Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Pacjenci będą otrzymywać doustnie prednizon w dawce 40 mg/dobę przez pięć kolejnych dni jako dodatek do standardowego leczenia podczas przyjęcia w nagłych wypadkach lub hospitalizacji.
Doustny prednizon 40 mg/dzień przez pięć kolejnych dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestniczący pacjenci będą otrzymywać doustne placebo w dawce 40 mg dziennie przez pięć kolejnych dni jako dodatek do standardowego leczenia.
Doustne placebo w dawce 40 mg/dzień przez pięć kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Zbierać w trakcie hospitalizacji indeksowej iw ciągu 30 dni po wypisie. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno ze zdarzeń: a) wymaganie lub otrzymywanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego MV podczas hospitalizacji z indeksu; b) wymagające lub przeniesienia na OIT w trakcie hospitalizacji indeksowej; c) długość hospitalizacji indeksowej powyżej 14 dni; d) zgon w trakcie hospitalizacji indeksowej lub w ciągu 30 dni po wypisie; e) ponowne przyjęcie do szpitala z ostrymi zaostrzeniami POChP w ciągu 30 dni od wypisu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymaganie lub otrzymywanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego MV podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
14 dni
Wymaganie lub przeniesienie na OIOM podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
14 dni
Indeksowy czas hospitalizacji dłuższy niż 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
14 dni
Śmierć podczas hospitalizacji indeksowej lub w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu
Zbieraj podczas hospitalizacji wskaźnikowej i 30-dniowej obserwacji.
30 dni po zwolnieniu
Ponowna hospitalizacja z ostrymi zaostrzeniami POChP w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu
Zbieraj podczas hospitalizacji wskaźnikowej i 30-dniowej obserwacji.
30 dni po zwolnieniu
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po zwolnieniu
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
90 dni po zwolnieniu
Wskaźniki readmisji AECOPD w 60-dniowych i 90-dniowych obserwacjach
Ramy czasowe: 90 dni po zwolnieniu
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
90 dni po zwolnieniu
Czas do readmisji AECOPD w ciągu 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji.
90 dni po wypisie
Ciężka infekcja lub rozwój zapalenia płuc podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Zbierz podczas hospitalizacji indeksowej.
14 dni
Zmiany w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 14 i 70. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni
Zmiany w wynikach kwestionariusza oddechowego św. Jerzego między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 1 i 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni
Zmiany w punktacji zaostrzeń narzędzia przewlekłej choroby płuc między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 14 i 73. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 1 i 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni
Zmiany w wynikach testu oceniającego POChP między hospitalizacją wskaźnikową a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 40. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 dni
Zmiany w wynikach Transition Dyspnea Index między hospitalizacją z indeksu a 90-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
Zbieraj podczas huopitalizacji i 90-dniowej obserwacji.
90 dni
Zmiany w wynikach narzędzia do rozpoznawania zaostrzeń POChP podczas 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Zbieraj podczas 90-dniowej obserwacji pacjentów.
90 dni po wypisie
Długość pobytu w szpitalu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Zbieraj podczas huopitalizacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące poszczególnych niezidentyfikowanych uczestników tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora Zhaohui Tonga (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania ECHO

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania ECHO

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dodatkowe informacje będą dostępne u odpowiedniego autora Zhaohui Tonga (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne

Badania kliniczne na Prednizon

3
Subskrybuj