Systeemisten kortikosteroidien hoidon teho AECOPD-potilailla, joilla on korkeampi veren eosinofiilitaso
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhaohui Tong, Capital Medical University
Monikeskus kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu systeemisen kortikosteroidihoidon tutkimus AECOPD-potilailla, jotka on viety sairaalaan, jolla on korkeampi veren eosinofiilitaso
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi kolmesta yleisimmästä kuolinsyystä maailmanlaajuisesti.
Keuhkoahtaumatautien akuutit pahenemisvaiheet (AE) ovat riskitekijä keuhkojen toiminnan heikkenemiselle, huonolle elämänlaadulle, pidempään sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Tähän mennessä keuhkoahtaumatautiin liittyy raskas kliininen ja sosioekonominen taakka, josta keuhkoahtaumatautiin liittyvät haittavaikutukset muodostavat merkittävän osan keuhkoahtaumatautipotilaiden kustannuksista.
Vaikka useat retrospektiiviset kohorttitutkimukset ja post-hoc-analyysit satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) osoittivat, että AECOPD-potilailla, joilla oli korkeampi veren eosinofiilien määrä, oli lyhyempi sairaalahoidon kesto (LOS), pienemmät kortikosteroidiannokset ja parempi vaste systemaattiseen kortikosteroidihoitoon kuin potilailla, joilla on alhaisemmat veren eosinofiilit, systemaattisten kortikosteroidien tehoa AECOPD-potilailla, joilla on korkeampi veren eosinofiilien määrä, ei ole vahvistettu RCT:illä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisivatko AECOPD-potilaat, jotka on otettu sairaaloihin, joissa on korkeampi veren eosinofiilitaso, hyötyä systeemisestä kortikosteroidihoidosta.
Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset AECOPD-osallistujat, joiden ääreisveren eosinofiilien määrä on > 2 % tai > 300 solua/μl, jaetaan satunnaisesti (1:1) joko kontrolliryhmään tai systeemiseen kortikosteroidiryhmään.
Kontrolliryhmä saa oraalista lumelääkettä 40 mg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi hätähoidon tai sairaalahoidon aikana.
Ja systeeminen kortikosteroidiryhmä saa oraalista prednisonia 40 mg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan ja tavanomaista hoitoa.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita perifeerisen veren eosinofiiliveren määrän käyttämisestä kortikosteroidihoidon ohjaamiseen AECOPD-potilailla ja auttaa lääkäriä tekemään yksilöllisen päätöksen kunkin potilaan kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot tämän tutkimuksen yksittäisistä tunnistamattomista osallistujista ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Zhaohui Tongilta (Sähköposti: tongzhaohuicy@sina.com) kohtuullisesta pyynnöstä sen jälkeen, kun ECHO-tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä;
- 40–80-vuotiaat;
- Todettu kliininen keuhkoahtaumatauti ja spirometrisesti varmennettu COPD (määritelty keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≤ 0,70);
- AECOPD-diagnoosi GOLD-ohjeen mukaisesti (Akuutti hengitystieoireiden paheneminen, joka johtaa lisähoitoon)12;
- Nykyiset tai entiset savukkeiden tupakoitsijat (≥ 10 assia vuodessa);
- Veren eosinofiilien määrä > 2 % tai > 300 solua/μL testattu 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien (keuhkokuume, pneumotoraksi, keuhkojen interstitiaalinen sairaus, aktiivinen tuberkuloosi tai keuhkoputkentulehdus jne.) vuoksi pääsy;
- Glukokortikoidien säännöllinen käyttö ≥3 kuukautta;
- saanut prednisonia ≥ 60 mg viimeisen kolmen päivän aikana (tai vastaavina annoksina muuta kortikosteroidia);
- allerginen tai intoleranssi kortikosteroideille;
- Toiseen lääketutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen 90 päivän sisällä;
- Raskaus tai imetys;
- Vaikea COPD:n paheneminen, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) tai siirtoa teho-osastolle 24 tunnin sisällä hätähoidon tai sairaalahoidon jälkeen;
- Komplikaatioiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa eosinofiliaa;
- Keuhkoembolia viimeisen kahden vuoden aikana;
- Sydäninfarkti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö viimeisen neljän viikon aikana;
- Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään;
- Pahanlaatuinen kasvain;
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa hengityselimiin;
- Systeeminen sieni-infektio;
- Torakotomia tai bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaushistoria;
- Lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan historia;
- Diabetes mellitus huonolla sokeritasapainolla;
- Hallitsemattomat vakavat psykiatriset sairaudet jopa lääkityksen kanssa, kognitiiviset häiriöt ja vakavat kielivaikeudet;
- ALT ≥ 100 U/L tai AST ≥ 80 U/L;
- Seerumin kreatiniini ≥ 162umol/l;
- Elinajanodote alle 30 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systeeminen kortikosteroidiryhmä
Potilaat saavat oraalista prednisonia 40 mg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan normaalihoidon lisäksi hätähoidon tai sairaalahoidon aikana.
|
Oraalinen prednisoni 40 mg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistuvat potilaat saavat oraalista lumelääkettä 40 mg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Suun kautta otettava plasebo 40 mg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kerää sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen.
Hoidon epäonnistuminen määritellään jompikumpi seuraavista tapahtumista: a) invasiivisen tai ei-invasiivisen MV:n vaatiminen tai saaminen indeksisairaalahoidon aikana; b) vaatia tai siirtyä teho-osastolle sairaalahoidon aikana; c) sairaalahoidon kesto yli 14 päivää; d) kuolema sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta; e) takaisinotto COPD:n akuuteilla pahenemisvaiheilla 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen tai ei-invasiivisen MV:n vaatiminen tai saaminen indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kerää indeksisairaalahoidon aikana.
|
14 päivää
|
|
Vaaditaan tai siirretään teho-osastolle indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kerää indeksisairaalahoidon aikana.
|
14 päivää
|
|
Indeksisairaalahoidon kesto yli 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kerää indeksisairaalahoidon aikana.
|
14 päivää
|
|
Kuolema sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kerää indeksisairaalahoidon ja 30 päivän seurannan aikana.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Takaisinotto keuhkoahtaumatautien akuuteilla pahenemisvaiheilla 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kerää indeksisairaalahoidon ja 30 päivän seurannan aikana.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Kerää 90 päivän seurannan aikana.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
AECOPD:n takaisinottoaste 60 päivän ja 90 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Kerää 90 päivän seurannan aikana.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
AECOPD:n takaisinottoaika 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Kerää 90 päivän seurannan aikana.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Vakava infektio tai keuhkokuumeen kehittyminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kerää indeksisairaalahoidon aikana.
|
14 päivää
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärissä sairaalahoidon ja 90 päivän seurannan välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kerää 90 päivän seurannan aikana.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 14 ja 70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Muutokset St. George's Respiratory Questionnare -kyselyn pisteissä indeksisairaalahoidon ja 90 päivän seurannan välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kerää 90 päivän seurannan aikana.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 1 ja 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Muutokset kroonisen keuhkosairauden pahenemispisteissä indeksisairaalahoidon ja 90 päivän seurannan välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kerätään huopitalisaation ja 90 päivän seurannan aikana.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 14 ja 73.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Muutokset muokatun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon pistemäärissä sairaalahoidon ja 90 päivän seurannan välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kerätään huopitalisaation ja 90 päivän seurannan aikana.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 1 ja 5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Muutokset keuhkoahtaumatautitestin pisteissä indeksisairaalahoidon ja 90 päivän seurannan välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kerätään huopitalisaation ja 90 päivän seurannan aikana.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 40.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Muutokset siirtymädyspneaindeksin pisteissä indeksisairaalahoidon ja 90 päivän seurannan välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kerätään huopitalisaation ja 90 päivän seurannan aikana.
|
90 päivää
|
|
Muutokset keuhkoahtaumatautien pahenemisen tunnistustyökalun pisteissä 90 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Kerää potilaiden 90 päivän seurannan aikana.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kerää huopitaloinnin aikana
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z201100005520029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tämän tutkimuksen yksittäisistä tunnistamattomista osallistujista ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Zhaohui Tongilta (sähköposti: tongzhaohuicy@sina.com) kohtuullisesta pyynnöstä sen jälkeen, kun ECHO-tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun ECHO-tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukitietoja on saatavilla vastaavalta kirjailijalta Zhaohui Tong (Sähköposti: tongzhaohuicy@sina.com)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .