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혈중 호산구 수치가 높은 AECOPD 환자에서 전신 코르티코스테로이드의 치료 효과

2023년 3월 10일 업데이트: Zhaohui Tong, Capital Medical University

혈중 호산구 수치가 높은 병원에 입원한 AECOPD 환자의 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 현재 전 세계적으로 3대 사망 원인 중 하나입니다. COPD의 급성 악화(AE)는 폐 기능 저하, 삶의 질 저하, 입원 기간 연장, 사망률 증가의 위험 요소입니다. 현재까지 COPD는 COPD의 AE가 COPD 환자 비용의 상당 부분을 차지하는 무거운 임상 및 사회경제적 부담과 관련이 있습니다. 여러 후향적 코호트 연구와 무작위 대조 시험(RCT)의 사후 분석에서 혈중 호산구가 높은 AECOPD 환자가 입원 기간(LOS)이 짧고 코르티코스테로이드 사용 용량이 낮으며 체계적인 코르티코스테로이드 치료에 대한 반응이 더 나은 것으로 나타났습니다. 낮은 혈중 호산구를 가진 환자, 높은 혈중 호산구를 가진 AECOPD 환자에서 체계적인 코르티코스테로이드의 효능은 RCT에 의해 확인되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 혈중 호산구 수치가 높은 병원에 입원한 AECOPD 환자가 전신 코르티코스테로이드 요법으로 혜택을 볼 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 말초 혈액 호산구 혈구 수가 >2% 또는 > 300 cells/μL인 모든 적격 AECOPD 참가자는 대조군 또는 전신 코르티코스테로이드 군에 무작위로 배정됩니다(1:1). 대조군은 응급 입원 또는 입원 중 표준 치료 외에 연속 5일 동안 40mg/일의 경구 위약을 투여받게 됩니다. 그리고 전신 코르티코스테로이드 그룹은 연속 5일 동안 경구용 프레드니손 40mg/일과 표준 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 AECOPD 환자의 코르티코스테로이드 요법을 안내하고 임상의가 각 환자에 대해 개별적인 결정을 내리는 데 도움이 되도록 말초혈액 호산구 혈구 수 사용에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 개인 식별되지 않은 참가자에 대한 데이터는 ECHO 연구의 주요 결과가 발표된 후 합당한 요청에 따라 해당 저자 Zhaohui Tong(이메일: tongzhaohuicy@sina.com)이 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

456

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입장 후 24시간 이내;
  2. 40세에서 80세 사이;
  3. 폐활량계로 확인된 COPD(기관지확장제 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) ≤ 0.70으로 정의됨)를 동반한 COPD의 확립된 임상 병력;
  4. GOLD 가이드라인에 따른 AECOPD 진단(추가 치료를 요하는 호흡기 증상의 급성 악화)12;
  5. 현재 또는 과거 흡연자(연간 10갑 이상)
  6. 혈중 호산구 수 > 2% 또는 > 300 cells/μL, 입원 24시간 이내에 검사;
  7. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 기타 질병(폐렴, 기흉, 폐간질병, 활동성 결핵 또는 기관지확장증 등)으로 인한 입원
  2. 글루코코르티코이드를 3개월 이상 정기적으로 사용;
  3. 지난 3일 동안 프레드니손 ≥ 60mg(또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 투여받았습니다.
  4. 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 불내성;
  5. 90일 이내에 다른 약물 시험에 참여하거나 완료했습니다.
  6. 임신 또는 수유
  7. 응급 입원 또는 입원 후 24시간 이내에 침습적 기계 환기(IMV) 또는 ICU로의 이송이 필요한 심각한 COPD 악화;
  8. 호산구증가증을 유발할 수 있는 합병증이 있는 경우;
  9. 지난 2년 이내의 폐색전증;
  10. 지난 4주 이내의 심근경색, 제어할 수 없는 울혈성 심부전 또는 부정맥;
  11. 면역체계에 영향을 줄 수 있는 동반이환;
  12. 악성종양;
  13. 호흡계에 영향을 미치는 신경근 질환;
  14. 전신 진균 감염;
  15. 개흉술 또는 기관지경 폐용적 감소 수술 이력;
  16. 부신피질 부전 병력;
  17. 혈당 조절이 불량한 당뇨병;
  18. 약물, 인지 장애 및 심한 언어 장애에도 불구하고 통제할 수 없는 중증 정신 질환;
  19. ALT ≥ 100U/L 또는 AST ≥ 80U/L;
  20. 혈청 크레아티닌 ≥ 162umol/L;
  21. 수명은 30일 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 코르티코 스테로이드 그룹
환자는 응급 입원 또는 입원 중 표준 치료 외에 연속 5일 동안 경구 프레드니손 40mg/일을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
연속 5일 동안 경구 프레드니손 40mg/일
위약 비교기: 대조군
참여 환자는 표준 치료 외에 연속 5일 동안 하루 40mg의 경구 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
연속 5일 동안 40mg/일의 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패율
기간: 30 일
지표 입원 중 및 퇴원 후 30일 이내에 수집합니다. 치료 실패는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다. b) 인덱스 입원 중 ICU를 요구하거나 이송; c) 14일보다 긴 지표 입원 기간; d) 지표 입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내의 사망; e) 퇴원 후 30일 이내에 COPD의 급성 악화와 함께 재입원.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 입원 중 침습적 또는 비침습적 MV가 필요하거나 받는 경우
기간: 14 일
색인 입원 중에 수집합니다.
14 일
인덱스 입원 중 ICU로 이송하거나 필요로 함
기간: 14 일
색인 입원 중에 수집합니다.
14 일
지표 입원 기간이 14일 이상
기간: 14 일
색인 입원 중에 수집합니다.
14 일
지표 입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내 사망
기간: Discahrrge 후 30 일
인덱스 입원 및 30일 후속 조치 동안 수집합니다.
Discahrrge 후 30 일
퇴원 후 30일 이내 COPD 급성 악화로 재입원
기간: Discahrrge 후 30 일
인덱스 입원 및 30일 후속 조치 동안 수집합니다.
Discahrrge 후 30 일
퇴원 후 90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 해고 후 90일
90일 후속 조치 동안 수집합니다.
해고 후 90일
60일 및 90일 추적에서 AECOPD의 재입원율
기간: 해고 후 90일
90일 후속 조치 동안 수집합니다.
해고 후 90일
퇴원 후 90일 이내 AECOPD 재입원까지의 시간
기간: 퇴원 후 90일
90일 후속 조치 동안 수집합니다.
퇴원 후 90일
입원 중 심각한 감염 또는 폐렴 발생
기간: 14 일
색인 입원 중에 수집합니다.
14 일
지표 입원과 90일 추적 관찰 사이의 병원 불안 및 우울 척도 점수의 변화
기간: 90일
90일 후속 조치 동안 수집합니다. 최소값과 최대값은 각각 14와 70입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
지표 입원과 90일 추적 관찰 사이의 St. George's Respiratory Questionnaire 점수의 변화
기간: 90일
90일 후속 조치 동안 수집합니다. 최소값과 최대값은 각각 1과 80입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
지수 입원과 90일 추적 관찰 사이의 만성 폐질환 악화 점수 도구의 변화
기간: 90일
Huopitalization 및 90일 후속 조치 중에 수집합니다. 최소값과 최대값은 각각 14와 73입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
지수 입원과 90일 추적 관찰 사이의 Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale 점수의 변화
기간: 90일
Huopitalization 및 90일 후속 조치 중에 수집합니다. 최소값과 최대값은 각각 1과 5입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
지표 입원과 90일 추적 관찰 사이의 COPD 평가 테스트 점수의 변화
기간: 90일
Huopitalization 및 90일 후속 조치 중에 수집합니다. 최소값과 최대값은 각각 0과 40입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
지수 입원과 90일 추적 관찰 사이의 Transition Dyspnea Index 점수의 변화
기간: 90일
Huopitalization 및 90일 후속 조치 중에 수집합니다.
90일
90일 추적 관찰 중 COPD 악화 인식 도구 점수의 변화
기간: 퇴원 후 90일
환자의 90일 후속 조치 동안 수집합니다.
퇴원 후 90일
입원 중 입원 기간
기간: 14 일
Huopitalization 동안 수집
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

협력자

Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital
Bejing INFI-SAGACITY TECHNOLOGY CO., LTD
Chinese People's Liberation Army of China General Hospital
Beijing Yanhua Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z201100005520029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 시험의 개인 식별되지 않은 참가자에 대한 데이터는 ECHO 연구의 주요 결과가 게시된 후 합당한 요청에 따라 해당 저자 Zhaohui Tong(이메일: tongzhaohuicy@sina.com)이 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

ECHO 연구의 주요 결과가 발표된 후

IPD 공유 액세스 기준

지원 정보는 해당 저자인 Zhaohui Tong(이메일: tongzhaohuicy@sina.com)이 제공합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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