Eficacia del tratamiento con corticoides sistémicos en pacientes con EAEPOC con niveles elevados de eosinófilos en sangre
27 de agosto de 2024 actualizado por: Zhaohui Tong, Capital Medical University
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de la terapia con corticosteroides sistémicos en pacientes con EAEPOC ingresados en hospitales con niveles más altos de eosinófilos en sangre
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las tres principales causas de muerte en todo el mundo en la actualidad.
Las exacerbaciones agudas (EA) de la EPOC son un factor de riesgo de deterioro de la función pulmonar, mala calidad de vida, hospitalización más prolongada y aumento de la mortalidad.
Hasta la fecha, la EPOC se asocia con una gran carga clínica y socioeconómica, de la cual los EA de la EPOC representan una parte significativa del costo de los pacientes con EPOC.
Aunque varios estudios de cohortes retrospectivos y análisis post-hoc de ensayos controlados aleatorizados (ECA) mostraron que los pacientes con AEPOC con niveles más altos de eosinófilos en sangre tenían una estancia hospitalaria (LOS) más corta, dosis más bajas de uso de corticosteroides y una mejor respuesta al tratamiento sistemático con corticosteroides que aquellos con eosinófilos en sangre más bajos, la eficacia de los corticosteroides sistemáticos en pacientes con EAEPOC con eosinófilos en sangre más altos no ha sido confirmada por ECA.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si los pacientes con EAEPOC ingresados en hospitales con niveles elevados de eosinófilos en sangre podrían beneficiarse de la terapia con corticoides sistémicos.
En este estudio, todos los participantes elegibles de AEPOC con recuento de eosinófilos en sangre periférica >2 % o > 300 células/μl serán asignados al azar (1:1) a un grupo de control o a un grupo de corticosteroides sistémicos.
El grupo de control recibirá un placebo oral de 40 mg/día durante cinco días consecutivos además del tratamiento estándar durante la admisión de emergencia o la hospitalización.
Y el grupo de corticoides sistémicos recibirá prednisona oral 40 mg/día durante cinco días consecutivos y tratamiento estándar.
Este estudio proporcionará evidencia sobre el uso del hemograma de eosinófilos en sangre periférica para guiar la terapia con corticosteroides en pacientes con AEPOC y ayudar al médico a tomar una decisión individual para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos sobre los participantes individuales no identificados de este ensayo estarán disponibles del autor correspondiente Zhaohui Tong (correo electrónico: tongzhaohuicy@sina.com) previa solicitud razonable después de que se hayan publicado los resultados principales del estudio ECHO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de las 24 horas de la admisión;
- Edad entre 40 y 80 años;
- Antecedentes clínicos establecidos de EPOC con EPOC verificada por espirometría (definida como volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador ≤ 0,70);
- Diagnóstico de AEPOC según la guía GOLD (Empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requieren terapia adicional)12;
- Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores (≥10 paquetes por año);
- Recuento de eosinófilos en sangre > 2 % o > 300 células/μl analizado dentro de las 24 horas posteriores al ingreso;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ingreso por otras enfermedades (neumonía, neumotórax, enfermedad intersticial pulmonar, tuberculosis activa o bronquiectasias, ect);
- Uso regular de glucocorticoides ≥3 meses;
- Recibió prednisona ≥ 60 mg en los últimos tres días (o dosis equivalentes de otro corticosteroide);
- Alérgico o intolerante a los corticosteroides;
- Participar o completar otro ensayo de medicamentos dentro de los 90 días;
- Embarazo o lactancia;
- Exacerbación grave de la EPOC que requiere ventilación mecánica invasiva (IMV) o transferencia a la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión de emergencia u hospitalización;
- Con complicaciones que pueden causar eosinofilia;
- Embolia pulmonar en los últimos dos años;
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable o arritmia en las últimas cuatro semanas;
- Comorbilidad que puede influir en el sistema inmunológico;
- Tumor maligno;
- enfermedad neuromuscular que afecta el sistema respiratorio;
- Infección fúngica sistémica;
- Antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar por toracotomía o broncoscopia;
- antecedentes de insuficiencia adrenocortical;
- Diabetes mellitus con mal control glucémico;
- Enfermedades psiquiátricas graves incontrolables incluso con medicación, deterioro cognitivo y dificultades graves del lenguaje;
- ALT ≥ 100U/L o AST ≥ 80U/L;
- Creatinina sérica ≥ 162umol/L;
- Esperanza de vida inferior a 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de corticosteroides sistémicos
Los pacientes recibirán prednisona oral 40 mg/día durante cinco días consecutivos además del tratamiento estándar durante la admisión de emergencia o la hospitalización.
|
Prednisona oral 40 mg/día durante cinco días consecutivos
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes participantes recibirán un placebo oral de 40 mg/día durante cinco días consecutivos además del tratamiento estándar.
|
Placebo oral de 40 mg/día durante cinco días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Recolectar durante la hospitalización índice y dentro de los 30 días posteriores al alta.
El fracaso del tratamiento se define como cualquiera de los siguientes eventos: a) requerir o recibir VM invasiva o no invasiva durante la hospitalización índice; b) requerimiento o traslado a UCI durante la internación índice; c) duración de la hospitalización índice superior a 14 días; d) muerte durante la hospitalización índice o dentro de los 30 días posteriores al alta; e) reingreso con exacerbaciones agudas de la EPOC dentro de los 30 días posteriores al alta.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerir o recibir VM invasiva o no invasiva durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Recoger durante la hospitalización índice.
|
14 dias
|
|
Requerir o trasladar a UCI durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Recoger durante la hospitalización índice.
|
14 dias
|
|
Duración de la hospitalización índice superior a 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Recoger durante la hospitalización índice.
|
14 dias
|
|
Muerte durante la hospitalización índice o dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Recolectar durante la hospitalización índice y el seguimiento a los 30 días.
|
30 días después del alta
|
|
Reingreso con exacerbaciones agudas de la EPOC dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Recolectar durante la hospitalización índice y el seguimiento a los 30 días.
|
30 días después del alta
|
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
Recoger durante el seguimiento de 90 días.
|
90 días después del alta
|
|
Tasas de reingreso de AEPOC a los 60 y 90 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
Recoger durante el seguimiento de 90 días.
|
90 días después del alta
|
|
Tiempo hasta el reingreso de AEPOC dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
Recoger durante el seguimiento de 90 días.
|
90 días después del alta
|
|
Infección más grave o desarrollo de neumonía durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Recoger durante la hospitalización índice.
|
14 dias
|
|
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre la hospitalización índice y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Recoger durante el seguimiento de 90 días.
Los valores mínimo y máximo son 14 y 70, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
90 dias
|
|
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George entre la hospitalización inicial y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Recoger durante el seguimiento de 90 días.
Los valores mínimo y máximo son 1 y 80, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
90 dias
|
|
Cambios en las puntuaciones de las exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica entre la hospitalización índice y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Recolectar durante la huopitalización y seguimiento a los 90 días.
Los valores mínimo y máximo son 14 y 73, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
90 dias
|
|
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica modificada entre la hospitalización inicial y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Recolectar durante la huopitalización y seguimiento a los 90 días.
Los valores mínimo y máximo son 1 y 5, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
90 dias
|
|
Cambios en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC entre la hospitalización inicial y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Recolectar durante la huopitalización y seguimiento a los 90 días.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 40, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
90 dias
|
|
Cambios en las puntuaciones del índice de disnea de transición entre la hospitalización inicial y el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Recolectar durante la huopitalización y seguimiento a los 90 días.
|
90 dias
|
|
Cambios en las puntuaciones de la herramienta de reconocimiento de exacerbaciones de la EPOC durante el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
Recoger durante 90 días de seguimiento por parte de los pacientes.
|
90 días después del alta
|
|
Duración de la estancia hospitalaria durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Recolectar durante la capitalización
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- Z201100005520029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sobre los participantes individuales no identificados de este ensayo estarán disponibles del autor correspondiente Zhaohui Tong (correo electrónico: tongzhaohuicy@sina.com) previa solicitud razonable después de que se hayan publicado los principales resultados del estudio ECHO.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los principales resultados del estudio ECHO
Criterios de acceso compartido de IPD
La información de apoyo estará disponible del autor correspondiente Zhaohui Tong (Correo electrónico: tongzhaohuicy@sina.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .