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全身性皮质类固醇治疗血液嗜酸性粒细胞水平较高的 AECOPD 患者的疗效

2024年8月27日 更新者:Zhaohui Tong、Capital Medical University

一项在血液嗜酸性粒细胞水平较高的 AECOPD 患者中进行全身皮质类固醇治疗的多中心双盲随机对照试验

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是当今世界三大死因之一。 COPD 急性加重 (AE) 是肺功能恶化、生活质量差、住院时间延长和死亡率增加的危险因素。 迄今为止,COPD 与沉重的临床和社会经济负担相关,其中 COPD 的 AE 占 COPD 患者成本的很大一部分。 尽管几项回顾性队列研究和随机对照试验 (RCT) 的事后分析表明,血液嗜酸性粒细胞增多的 AECOPD 患者住院时间 (LOS) 更短、使用皮质类固醇的剂量更低,并且对系统性皮质类固醇治疗的反应更好对于血嗜酸性粒细胞较低的 AECOPD 患者,系统性皮质类固醇激素治疗的疗效尚未通过 RCT 证实。 因此,本研究旨在评估入院的血液嗜酸性粒细胞水平较高的 AECOPD 患者是否可以从全身性皮质类固醇治疗中获益。 在这项研究中,所有符合条件的外周血嗜酸性粒细胞计数 > 2% 或 > 300 个细胞/μL 的 AECOPD 参与者将被随机分配 (1:1) 到对照组或全身性皮质类固醇组。 对照组在紧急入院或住院期间,除了接受标准治疗外,还会连续五天接受 40mg/天的口服安慰剂。 全身皮质类固醇组接受口服强的松40mg/d连续5天标准治疗。 本研究将为使用外周血嗜酸性粒细胞血细胞计数指导 AECOPD 患者的皮质类固醇治疗提供证据,并帮助临床医生为每位患者做出个体化决策。

研究概览

详细说明

在 ECHO 研究的主要结果发表后,应合理要求,将可从相应的作者 Zhaohui Tong(电子邮件:tongzhaohuicy@sina.com)处获得有关该试验的个体去识别参与者的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 入院后24小时内;
  2. 年龄介乎40至80岁;
  3. 有经肺活量测定证实的 COPD 临床病史(定义为使用支气管扩张剂后一秒用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) ≤ 0.70);
  4. AECOPD 诊断符合 GOLD 指南(导致额外治疗的呼吸道症状急性恶化)12;
  5. 现在或以前吸烟者(每年≥10 包);
  6. 入院24小时内血嗜酸性粒细胞计数>2%或>300个细胞/μL;
  7. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 因其他疾病(肺炎、气胸、肺间质性疾病、活动性肺结核或支气管扩张等)入院;
  2. 定期使用糖皮质激素≥3个月;
  3. 近三天内服用强的松≥60mg(或等量的其他皮质类固醇);
  4. 对皮质类固醇过敏或不耐受;
  5. 在90天内参加或完成另一项药物试验;
  6. 怀孕或哺乳;
  7. 急诊入院或住院后 24 小时内需要有创机械通气(IMV)或转移到 ICU 的严重 COPD 恶化;
  8. 伴有可能导致嗜酸性粒细胞增多的并发症;
  9. 过去两年内肺栓塞;
  10. 过去4周内心肌梗塞、无法控制的充血性心力衰竭或心律失常;
  11. 可能影响免疫系统的合并症;
  12. 恶性肿瘤;
  13. 影响呼吸系统的神经肌肉疾病;
  14. 全身性真菌感染;
  15. 开胸手术或支气管镜下肺减容手术史;
  16. 肾上腺皮质功能不全病史;
  17. 血糖控制不佳的糖尿病;
  18. 即使药物治疗也无法控制的严重精神疾病、认知障碍和严重的语言困难;
  19. ALT≥100U/L或AST≥80U/L;
  20. 血清肌酐≥162umol/L;
  21. 预期寿命不到30天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全身皮质类固醇组
患者在紧急入院或住院期间,除了标准治疗外,还将接受连续五天口服泼尼松 40mg/天。
连续五天口服泼尼松 40mg/天
安慰剂比较:控制组
除标准治疗外,参与患者还将连续五天接受 40 毫克/天的口服安慰剂。
连续五天口服安慰剂 40 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败率
大体时间:30天
在指数住院期间和出院后 30 天内收集。 治疗失败定义为以下任一事件: a) 在指数住院期间需要或接受侵入性或非侵入性 MV; b) 在指数住院期间需要或转入 ICU; c) 指数住院时间超过 14 天; d) 在指数住院期间或出院后 30 天内死亡; e) 出院后 30 天内因 COPD 急性加重再次入院。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在指数住院期间需要或接受侵入性或非侵入性 MV
大体时间:14天
在索引住院期间收集。
14天
在指数住院期间需要或转移到 ICU
大体时间:14天
在索引住院期间收集。
14天
指数住院时间超过 14 天
大体时间:14天
在索引住院期间收集。
14天
住院期间或出院后 30 天内死亡
大体时间:出院后30天
在指数住院和 30 天随访期间收集。
出院后30天
出院后 30 天内因 COPD 急性加重再次入院
大体时间:出院后30天
在指数住院和 30 天随访期间收集。
出院后30天
出院后 90 天内的全因死亡率
大体时间:出院后 90 天
在 90 天的随访期间收集。
出院后 90 天
AECOPD 在 60 天和 90 天随访时的再入院率
大体时间:出院后 90 天
在 90 天的随访期间收集。
出院后 90 天
AECOPD 出院后 90 天内再入院时间
大体时间:出院后90天
在 90 天的随访期间收集。
出院后90天
住院期间严重感染或发展为肺炎
大体时间:14天
在索引住院期间收集。
14天
指数住院与90天随访期间医院焦虑抑郁量表评分变化
大体时间:90天
在 90 天的随访期间收集。 最小值和最大值分别为 14 和 70。 更高的分数意味着更差的结果。
90天
指数住院至90天随访期间圣乔治呼吸问卷评分变化
大体时间:90天
在 90 天的随访期间收集。 最小值和最大值分别为 1 和 80。 更高的分数意味着更差的结果。
90天
指数住院与 90 天随访期间慢性肺部疾病加重评分的变化
大体时间:90天
在 huapitalization 和 90 天随访期间收集。 最小值和最大值分别为 14 和 73。 更高的分数意味着更差的结果。
90天
指数住院和 90 天随访期间改良医学研究委员会呼吸困难量表评分的变化
大体时间:90天
在 huapitalization 和 90 天随访期间收集。 最小值和最大值分别为 1 和 5。 更高的分数意味着更差的结果。
90天
指数住院和 90 天随访期间 COPD 评估测试分数的变化
大体时间:90天
在 huapitalization 和 90 天随访期间收集。 最小值和最大值分别为 0 和 40。 更高的分数意味着更差的结果。
90天
指数住院和 90 天随访之间过渡性呼吸困难指数评分的变化
大体时间:90天
在 huapitalization 和 90 天随访期间收集。
90天
90 天随访期间 COPD 恶化识别工具评分的变化
大体时间:出院后90天
患者在 90 天随访期间收集。
出院后90天
住院期间住院时间
大体时间:14天
大写时收取
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月5日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月18日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在 ECHO 研究的主要结果发表后,应合理要求,可从通讯作者童朝晖(电子邮箱:tongzhaohuicy@sina.com)处获得有关该试验的个体去识别参与者的数据

IPD 共享时间框架

在 ECHO 研究的主要结果发表后

IPD 共享访问标准

支持信息可向通讯作者童兆辉(Email:tongzhaohuicy@sina.com)索取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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