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Efficacité du traitement des corticostéroïdes systémiques chez les patients atteints d'EABPCO présentant des taux d'éosinophiles sanguins plus élevés

10 mars 2023 mis à jour par: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle sur la corticothérapie systémique chez des patients atteints d'EABPCO admis à l'hôpital avec des taux d'éosinophiles sanguins plus élevés

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des trois principales causes de décès dans le monde aujourd'hui. Les exacerbations aiguës (EI) de la MPOC sont un facteur de risque de détérioration de la fonction pulmonaire, de mauvaise qualité de vie, d'hospitalisation plus longue et d'augmentation de la mortalité. À ce jour, la BPCO est associée à un lourd fardeau clinique et socio-économique, dont les EI de BPCO représentent une part importante du coût des patients atteints de BPCO. Bien que plusieurs études de cohorte rétrospectives et analyses post-hoc d'essais contrôlés randomisés (ECR) aient montré que les patients atteints d'EABPCO avec des éosinophiles sanguins plus élevés avaient une durée d'hospitalisation (LOS) plus courte, des doses plus faibles d'utilisation de corticostéroïdes et une meilleure réponse au traitement systématique aux corticostéroïdes que chez les patients ayant des éosinophiles sanguins plus bas, l'efficacité des corticostéroïdes systématiques chez les patients atteints d'EABPCO avec des éosinophiles sanguins plus élevés n'a pas été confirmée par des ECR. Par conséquent, cette étude vise à évaluer si les patients ABPCO admis dans des hôpitaux avec des taux d'éosinophiles sanguins plus élevés pourraient bénéficier d'une corticothérapie systémique. Dans cette étude, tous les participants éligibles à l'ABPCO présentant une numération globulaire des éosinophiles dans le sang périphérique > 2 % ou > 300 cellules/μL seront assignés au hasard (1:1) à un groupe témoin ou à un groupe de corticostéroïdes systémiques. Le groupe témoin recevra un placebo oral de 40 mg/jour pendant cinq jours consécutifs en plus du traitement standard lors d'une admission aux urgences ou d'une hospitalisation. Et le groupe de corticostéroïdes systémiques recevra de la prednisone orale 40 mg/jour pendant cinq jours consécutifs et un traitement standard. Cette étude fournira des preuves sur l'utilisation de la numération sanguine des éosinophiles dans le sang périphérique pour guider la corticothérapie chez les patients atteints d'EABPCO et aidera le clinicien à prendre une décision individuelle pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les participants individuels anonymisés de cet essai seront disponibles auprès de l'auteur correspondant Zhaohui Tong (E-mail : tongzhaohuicy@sina.com) sur demande raisonnable après la publication des principaux résultats de l'étude ECHO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

456

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dans les 24 heures suivant l'admission ;
  2. Âgé de 40 à 80 ans ;
  3. Antécédents cliniques établis de BPCO avec BPCO vérifiée par spirométrie (définie comme volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) ≤ 0,70 );
  4. Diagnostic d'EABPCO conformément à la directive GOLD (Une aggravation aiguë des symptômes respiratoires qui entraîne un traitement supplémentaire)12 ;
  5. Fumeurs actuels ou anciens de cigarettes (≥10 paquets par an) ;
  6. Nombre d'éosinophiles sanguins > 2 % ou > 300 cellules/μL testés dans les 24 heures suivant l'admission ;
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Admission due à d'autres maladies (pneumonie, pneumothorax, maladie pulmonaire interstitielle, tuberculose active ou bronchectasie, etc.) ;
  2. Utilisation régulière de glucocorticoïde ≥3 mois ;
  3. A reçu de la prednisone ≥ 60 mg au cours des trois derniers jours (ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes) ;
  4. Allergique ou intolérant aux corticostéroïdes ;
  5. Participer à ou terminer un autre essai de médicament dans les 90 jours ;
  6. Grossesse ou allaitement;
  7. Exacerbation sévère de la MPOC nécessitant une ventilation mécanique invasive (IMV) ou un transfert aux soins intensifs dans les 24 heures suivant l'admission ou l'hospitalisation aux urgences ;
  8. Avec des complications pouvant causer une éosinophilie ;
  9. Embolie pulmonaire au cours des deux dernières années ;
  10. Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive incontrôlable ou arythmie au cours des quatre dernières semaines ;
  11. Comorbidité pouvant influencer le système immunitaire ;
  12. Tumeur maligne;
  13. Maladie neuromusculaire affectant le système respiratoire ;
  14. Infection fongique systémique ;
  15. Antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire par thoracotomie ou bronchoscopie ;
  16. Antécédents d'insuffisance corticosurrénalienne ;
  17. Diabète sucré avec mauvais contrôle glycémique ;
  18. Maladies psychiatriques graves incontrôlables même avec des médicaments, des troubles cognitifs et de graves difficultés de langage ;
  19. ALT ≥ 100U/L ou AST ≥ 80U/L ;
  20. Créatinine sérique ≥ 162 umol/L ;
  21. Espérance de vie inférieure à 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des corticostéroïdes systémiques
Les patients recevront de la prednisone orale 40 mg/jour pendant cinq jours consécutifs en plus du traitement standard lors d'une admission ou d'une hospitalisation aux urgences.
Médicament: Prednisone
Prednisone orale 40 mg/jour pendant cinq jours consécutifs
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients participants recevront un placebo oral de 40 mg/jour pendant cinq jours consécutifs en plus du traitement standard.
Médicament: Placebo
Placebo oral de 40 mg/jour pendant cinq jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement
Délai: 30 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation initiale et dans les 30 jours suivant la sortie. L'échec du traitement est défini comme l'un des événements suivants : a) nécessitant ou recevant une MV invasive ou non invasive pendant l'hospitalisation index ; b) nécessitant ou transférant aux soins intensifs pendant l'hospitalisation index ; c) durée de l'hospitalisation index supérieure à 14 jours ; d) décès pendant l'hospitalisation initiale ou dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital ; e) réadmission avec exacerbations aiguës de MPOC dans les 30 jours suivant la sortie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité ou réception d'une VM invasive ou non invasive pendant l'hospitalisation index
Délai: 14 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation index.
14 jours
Nécessité ou transfert aux soins intensifs pendant l'hospitalisation index
Délai: 14 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation index.
14 jours
Durée de l'hospitalisation index supérieure à 14 jours
Délai: 14 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation index.
14 jours
Décès pendant l'hospitalisation index ou dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après décharge
Recueillir pendant l'hospitalisation index et le suivi de 30 jours.
30 jours après décharge
Réadmission avec exacerbations aiguës de MPOC dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après décharge
Recueillir pendant l'hospitalisation index et le suivi de 30 jours.
30 jours après décharge
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant la sortie
Délai: 90 jours après décharge
Recueillir pendant le suivi de 90 jours.
90 jours après décharge
Taux de réadmission d'EAMPOC aux suivis de 60 et 90 jours
Délai: 90 jours après décharge
Recueillir pendant le suivi de 90 jours.
90 jours après décharge
Délai de réadmission de l'EABPCO dans les 90 jours suivant la sortie
Délai: 90 jours après la sortie
Recueillir pendant le suivi de 90 jours.
90 jours après la sortie
Infection plus grave ou développement d'une pneumonie pendant l'hospitalisation
Délai: 14 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation index.
14 jours
Changements dans les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital entre l'hospitalisation initiale et le suivi de 90 jours
Délai: 90 jours
Recueillir pendant le suivi de 90 jours. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 14 et 70. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
90 jours
Changements dans les scores du St. George's Respiratory Questionnaire entre l'hospitalisation index et le suivi de 90 jours
Délai: 90 jours
Recueillir pendant le suivi de 90 jours. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 1 et 80. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
90 jours
Changements dans les scores d'exacerbations de l'outil de maladie pulmonaire chronique entre l'hospitalisation index et le suivi de 90 jours
Délai: 90 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation et le suivi de 90 jours. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 14 et 73. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
90 jours
Changements dans les scores de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council entre l'hospitalisation initiale et le suivi de 90 jours
Délai: 90 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation et le suivi de 90 jours. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 1 et 5. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
90 jours
Changements dans les scores du test d'évaluation de la MPOC entre l'hospitalisation initiale et le suivi de 90 jours
Délai: 90 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation et le suivi de 90 jours. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 40. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
90 jours
Changements dans les scores de l'indice de dyspnée de transition entre l'hospitalisation initiale et le suivi à 90 jours
Délai: 90 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation et le suivi de 90 jours.
90 jours
Changements dans les scores de l'outil de reconnaissance de l'exacerbation de la MPOC au cours du suivi de 90 jours
Délai: 90 jours après la sortie
Recueillir au cours du suivi de 90 jours par les patients.
90 jours après la sortie
Durée du séjour hospitalier pendant l'hospitalisation
Délai: 14 jours
Recueillir pendant l'hospitalisation
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital
Bejing INFI-SAGACITY TECHNOLOGY CO., LTD
Chinese People's Liberation Army of China General Hospital
Beijing Yanhua Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z201100005520029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur les participants individuels anonymisés de cet essai seront disponibles auprès de l'auteur correspondant Zhaohui Tong (E-mail : tongzhaohuicy@sina.com) sur demande raisonnable après la publication des principaux résultats de l'étude ECHO

Délai de partage IPD

Après la publication des principaux résultats de l'étude ECHO

Critères d'accès au partage IPD

Des informations complémentaires seront disponibles auprès de l'auteur correspondant Zhaohui Tong (E-mail : tongzhaohuicy@sina.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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