Эффективность лечения системными кортикостероидами у пациентов с обострением ХОБЛ с более высоким уровнем эозинофилов в крови
27 августа 2024 г. обновлено: Zhaohui Tong, Capital Medical University
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование системной терапии кортикостероидами у пациентов с обострением ХОБЛ, госпитализированных с повышенным уровнем эозинофилов в крови
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в настоящее время является одной из трех основных причин смерти во всем мире.
Острые обострения (ОЯ) ХОБЛ являются фактором риска ухудшения функции легких, низкого качества жизни, более длительной госпитализации и повышения смертности.
На сегодняшний день ХОБЛ связана с тяжелым клиническим и социально-экономическим бременем, из которых НЯ ХОБЛ составляют значительную часть стоимости лечения пациентов с ХОБЛ.
Хотя несколько ретроспективных когортных исследований и апостериорных анализов рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показали, что пациенты с ХОБЛ с более высоким уровнем эозинофилов в крови имели более короткую продолжительность пребывания в больнице (LOS), более низкие дозы кортикостероидов и лучший ответ на систематическое лечение кортикостероидами, чем у пациентов с более низким уровнем эозинофилов в крови эффективность систематических кортикостероидов у пациентов с обострением ХОБЛ с более высоким уровнем эозинофилов в крови не была подтверждена РКИ.
Таким образом, это исследование направлено на оценку того, могут ли пациенты с обострением ХОБЛ, поступившие в больницы с более высоким уровнем эозинофилов в крови, получить пользу от терапии системными кортикостероидами.
В этом исследовании все подходящие участники AECOPD с числом эозинофилов в периферической крови > 2% или > 300 клеток/мкл будут случайным образом распределены (1:1) либо в контрольную группу, либо в группу системных кортикостероидов.
Контрольная группа будет получать плацебо перорально по 40 мг в день в течение пяти дней подряд в дополнение к стандартному лечению во время экстренной госпитализации или госпитализации.
А группа системных кортикостероидов будет получать пероральный преднизон 40 мг/день в течение пяти дней подряд и стандартное лечение.
Это исследование предоставит данные об использовании подсчета эозинофилов в периферической крови для определения кортикостероидной терапии у пациентов с обострением ХОБЛ и поможет клиницисту принять индивидуальное решение для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные об отдельных деидентифицированных участниках этого испытания будут доступны у соответствующего автора Чжаохуэй Тонга (электронная почта: tongzhaohuicy@sina.com) по разумному запросу после публикации основных результатов исследования ECHO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В течение 24 часов с момента поступления;
- Возраст от 40 до 80 лет;
- Установленный клинический анамнез ХОБЛ с подтвержденной спирометрией ХОБЛ (определяется как объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤ 0,70);
- Диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD (Острое ухудшение респираторных симптомов, требующее дополнительной терапии)12;
- Текущие или бывшие курильщики сигарет (≥10 пачек в год);
- Количество эозинофилов в крови > 2% или > 300 клеток/мкл в течение 24 часов после поступления;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Поступление в связи с другими заболеваниями (пневмония, пневмоторакс, легочное интерстициальное заболевание, активный туберкулез или бронхоэктатическая болезнь и т. д.);
- Регулярное применение глюкокортикоидов ≥3 месяцев;
- Принимал преднизолон ≥ 60 мг в течение последних трех дней (или эквивалентные дозы другого кортикостероида);
- Аллергия или непереносимость кортикостероидов;
- Участие или завершение другого испытания препарата в течение 90 дней;
- Беременность или лактация;
- Тяжелое обострение ХОБЛ, требующее инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или перевода в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов после экстренной госпитализации или госпитализации;
- При осложнениях, которые могут вызвать эозинофилию;
- Легочная эмболия в течение последних двух лет;
- инфаркт миокарда, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или аритмия в течение последних четырех недель;
- сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на иммунную систему;
- Злокачественная опухоль;
- нервно-мышечное заболевание, поражающее дыхательную систему;
- Системная грибковая инфекция;
- Торакотомия или бронхоскопическая операция по уменьшению объема легких в анамнезе;
- Адренокортикальная недостаточность в анамнезе;
- Сахарный диабет с плохим гликемическим контролем;
- Неконтролируемые тяжелые психические заболевания даже при приеме лекарств, когнитивные нарушения и серьезные языковые трудности;
- АЛТ ≥ 100 ЕД/л или АСТ ≥ 80 ЕД/л;
- креатинин сыворотки ≥ 162 мкмоль/л;
- Продолжительность жизни менее 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа системных кортикостероидов
Пациенты будут получать пероральный преднизон в дозе 40 мг/сут в течение пяти дней подряд в дополнение к стандартному лечению во время неотложной госпитализации или госпитализации.
|
Пероральный преднизолон 40 мг/день в течение пяти дней подряд
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участвующие пациенты будут получать плацебо перорально по 40 мг в день в течение пяти дней подряд в дополнение к стандартному лечению.
|
Пероральное плацебо по 40 мг/день в течение пяти дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Собирают во время индексной госпитализации и в течение 30 дней после выписки.
Неудача лечения определяется как одно из событий: а) требующее или получающее инвазивную или неинвазивную ИВЛ во время первичной госпитализации; б) необходимость или перевод в отделение интенсивной терапии во время индексной госпитализации; в) продолжительность индексной госпитализации более 14 дней; г) смерть во время индексной госпитализации или в течение 30 дней после выписки; д) повторная госпитализация при обострении ХОБЛ в течение 30 дней после выписки.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование или получение инвазивной или неинвазивной ИВЛ во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
Соберите во время индексной госпитализации.
|
14 дней
|
|
Требование или перевод в отделение интенсивной терапии во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
Соберите во время индексной госпитализации.
|
14 дней
|
|
Продолжительность индексной госпитализации более 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Соберите во время индексной госпитализации.
|
14 дней
|
|
Смерть во время госпитализации или в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Собирайте во время индексной госпитализации и 30-дневного наблюдения.
|
30 дней после выписки
|
|
Повторная госпитализация при обострении ХОБЛ в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Собирайте во время индексной госпитализации и 30-дневного наблюдения.
|
30 дней после выписки
|
|
Смертность от всех причин в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Соберите в течение 90-дневного наблюдения.
|
90 дней после выписки
|
|
Частота повторных госпитализаций при обострении ХОБЛ через 60 и 90 дней наблюдения
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Соберите в течение 90-дневного наблюдения.
|
90 дней после выписки
|
|
Время до повторной госпитализации с обострением ХОБЛ в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Соберите в течение 90-дневного наблюдения.
|
90 дней после выписки
|
|
Тяжелая инфекция или развитие пневмонии во время госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
Соберите во время индексной госпитализации.
|
14 дней
|
|
Изменения в баллах госпитальной шкалы тревоги и депрессии между госпитализацией и 90-дневным наблюдением
Временное ограничение: 90 дней
|
Соберите в течение 90-дневного наблюдения.
Минимальное и максимальное значения равны 14 и 70 соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
90 дней
|
|
Изменения в баллах респираторного опросника Святого Георгия между госпитализацией и 90-дневным наблюдением
Временное ограничение: 90 дней
|
Соберите в течение 90-дневного наблюдения.
Минимальное и максимальное значения равны 1 и 80 соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
90 дней
|
|
Динамика индекса обострений хронического заболевания легких между госпитализацией и 90-дневным наблюдением
Временное ограничение: 90 дней
|
Собирают во время гипопитализации и 90-дневного наблюдения.
Минимальное и максимальное значения равны 14 и 73 соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
90 дней
|
|
Изменения в баллах модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований между госпитализацией и 90-дневным наблюдением
Временное ограничение: 90 дней
|
Собирают во время гипопитализации и 90-дневного наблюдения.
Минимальное и максимальное значения равны 1 и 5 соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
90 дней
|
|
Изменения в баллах оценочного теста ХОБЛ между госпитализацией и 90-дневным наблюдением
Временное ограничение: 90 дней
|
Собирают во время гипопитализации и 90-дневного наблюдения.
Минимальное и максимальное значения равны 0 и 40 соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
90 дней
|
|
Изменения показателей переходного индекса одышки между госпитализацией и 90-дневным наблюдением
Временное ограничение: 90 дней
|
Собирают во время гипопитализации и 90-дневного наблюдения.
|
90 дней
|
|
Изменения в баллах Инструмента распознавания обострений ХОБЛ в течение 90-дневного наблюдения
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Собирать во время 90-дневного наблюдения за пациентами.
|
90 дней после выписки
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре во время госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
Собрать во время хуопитализации
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- Z201100005520029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных обезличенных участниках этого исследования будут доступны у соответствующего автора Чжаохуэй Тонга (электронная почта: tongzhaohuicy@sina.com) по разумному запросу после публикации основных результатов исследования ECHO.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования ECHO
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительную информацию можно получить у соответствующего автора Чжаохуэй Тонга (электронная почта: tongzhaohuicy@sina.com)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .