- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059873
Behandlingseffekt av systemiske kortikosteroider hos AECOPD-pasienter med høyere eosinofilnivåer i blodet
27. august 2024 oppdatert av: Zhaohui Tong, Capital Medical University
En multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie av systemisk kortikosteroidterapi hos AECOPD-pasienter innlagt på sykehus med høyere eosinofilnivåer i blodet
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de tre største dødsårsakene på verdensbasis nå.
Akutte eksaserbasjoner (AE) av KOLS er en risikofaktor for svekkelse av lungefunksjonen, dårlig livskvalitet, lengre sykehusinnleggelse og økt dødelighet.
Til dags dato er KOLS assosiert med en tung klinisk og sosioøkonomisk byrde, hvorav KOLS utgjør en betydelig del av kostnadene for pasienter med KOLS.
Selv om flere retrospektive kohortstudier og post-hoc-analyser fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) viste at AECOPD-pasienter med høyere blod-eosinofiler hadde kortere liggetid (LOS), lavere doser kortikosteroidbruk og bedre respons på systematisk kortikosteroidbehandling enn de med lavere eosinofiler i blodet, er effekten av systematiske kortikosteroider hos AECOPD-pasienter med høyere eosinofiler i blodet ikke bekreftet av RCT.
Derfor har denne studien som mål å evaluere om AECOPD-pasienter innlagt på sykehus med høyere eosinofilnivåer i blodet kan ha nytte av systemisk kortikosteroidbehandling.
I denne studien vil alle kvalifiserte AECOPD-deltakere med perifert blodantall av eosinofiler >2 % eller > 300 celler/μL bli tilfeldig (1:1) til enten en kontrollgruppe eller en systemisk kortikosteroidgruppe.
Kontrollgruppen vil motta en oral placebo på 40 mg/dag i fem påfølgende dager i tillegg til standardbehandling under akuttinnleggelse eller sykehusinnleggelse.
Og systemisk kortikosteroidgruppe vil motta oral prednison 40 mg/dag i fem påfølgende dager og standardbehandling.
Denne studien vil gi bevis for bruk av eosinofiler i perifert blod for å veilede kortikosteroidbehandling hos AECOPD-pasienter og hjelpe klinikeren med å ta en individuell avgjørelse for hver pasient.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data om individuelle avidentifiserte deltakere i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com) på rimelig forespørsel etter at hovedresultatene fra ECHO-studien er publisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen 24 timer etter opptak;
- alderen mellom 40 og 80 år gammel;
- Etablert klinisk historie med KOLS med spirometri-verifisert KOLS (definert som post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/ tvungen vital kapasitet (FVC) ≤ 0,70);
- AECOPD-diagnose i henhold til GOLD-retningslinjen (En akutt forverring av luftveissymptomer som resulterer i tilleggsbehandling)12;
- Nåværende eller tidligere sigarettrøykere (≥10 pakker per år);
- Eosinofiltall i blod > 2 % eller >300 celler/μL testet innen 24 timer etter innleggelse;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på grunn av andre sykdommer (lungebetennelse, pneumothorax, lunge interstitiell sykdom, aktiv tuberkulose eller bronkiektasi, ect);
- Regelmessig bruk av glukokortikoid ≥3 måneder;
- Fikk prednison ≥ 60 mg de siste tre dagene (eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider);
- Allergisk eller intolerant overfor kortikosteroider;
- Delta i eller fullførte en annen legemiddelutprøving innen 90 dager;
- Graviditet eller amming;
- Alvorlig KOLS-eksaserbasjon som krever invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller overføring til intensivavdeling innen 24 timer etter akuttinnleggelse eller sykehusinnleggelse;
- Med komplikasjoner som kan forårsake eosinofili;
- Lungeemboli de siste to årene;
- Hjerteinfarkt, ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt eller arytmi i løpet av de siste fire ukene;
- komorbiditet som kan påvirke immunsystemet;
- Ondartet svulst;
- Nevromuskulær sykdom som påvirker luftveiene;
- Systemisk soppinfeksjon;
- Thorakotomi eller bronkoskopisk lungevolumreduksjon kirurgihistorie;
- Adrenokortikal insuffisienshistorie;
- Diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll;
- Ukontrollerbare alvorlige psykiatriske sykdommer selv med medisinering, kognitiv svikt og alvorlige språkvansker;
- ALT ≥ 100 U/L eller AST ≥ 80 U/L;
- Serumkreatinin ≥ 162umol/L;
- Forventet levealder på mindre enn 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systemisk kortikosteroidgruppe
Pasienter vil få oral prednison 40 mg/dag i fem påfølgende dager i tillegg til standardbehandling under akuttinnleggelse eller sykehusinnleggelse.
|
Oral prednison 40 mg/dag i fem påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakende pasienter vil motta en oral placebo på 40 mg/dag i fem påfølgende dager i tillegg til standardbehandling.
|
Oral placebo på 40 mg/dag i fem påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Samles under indekssykehusinnleggelse og innen 30 dager etter utskrivning.
Behandlingssvikt er definert som én av hendelsene: a) krever eller mottar invasiv eller ikke-invasiv MV under indekssykehusinnleggelsen; b) å kreve eller overføre til ICU under indekssykehusinnleggelsen; c) lengde på sykehusinnleggelse lenger enn 14 dager; d) død under indekssykehusinnleggelsen eller innen 30 dager etter utskrivning; e) reinnleggelse med akutte eksaserbasjoner av KOLS innen 30 dager etter utskrivning.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krever eller mottar invasiv eller ikke-invasiv MV under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 14 dager
|
Samle under indeks sykehusinnleggelse.
|
14 dager
|
|
Krever eller overføring til ICU under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 14 dager
|
Samle under indeks sykehusinnleggelse.
|
14 dager
|
|
Lengde på indeks sykehusinnleggelse lenger enn 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Samle under indeks sykehusinnleggelse.
|
14 dager
|
|
Død under indekssykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter uttømming
|
Samles under indekssykehusinnleggelse og 30 dagers oppfølging.
|
30 dager etter uttømming
|
|
Gjeninnleggelse med akutte forverringer av KOLS innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter uttømming
|
Samles under indekssykehusinnleggelse og 30 dagers oppfølging.
|
30 dager etter uttømming
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter uttømming
|
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging.
|
90 dager etter uttømming
|
|
Reinnleggelsesrater av AECOPD ved 60-dagers og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager etter uttømming
|
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging.
|
90 dager etter uttømming
|
|
Tid til reinnleggelse av AECOPD innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Alvorlig infeksjon eller utvikling av lungebetennelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
|
Samle under indeks sykehusinnleggelse.
|
14 dager
|
|
Endringer i score på sykehusangst- og depresjonsskala mellom indeksinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 14 og 70.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
90 dager
|
|
Endringer i poengsummen til St. George's Respiratory Questionnaire mellom indekssykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 1 og 80.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
90 dager
|
|
Endringer i antall forverringer av kronisk lungesykdom verktøy mellom indeks sykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Samles under huopitalisering og 90-dagers oppfølging.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 14 og 73.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
90 dager
|
|
Endringer i skårene til modifisert Medical Research Council Dyspné-skala mellom indeks sykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Samles under huopitalisering og 90-dagers oppfølging.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 1 og 5.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
90 dager
|
|
Endringer i score for COPD Assessment Test mellom indeks sykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Samles under huopitalisering og 90-dagers oppfølging.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 40.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
90 dager
|
|
Endringer i skårene til Transition Dyspnea Index mellom indekssykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Samles under huopitalisering og 90-dagers oppfølging.
|
90 dager
|
|
Endringer i poengsummen til KOLS Exacerbation Recognition Tool under 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Samles under 90-dagers oppfølging av pasienter.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold under innleggelse
Tidsramme: 14 dager
|
Samle under huopitalisering
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- Z201100005520029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data om individuelle avidentifiserte deltakere i denne studien vil være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com) på rimelig forespørsel etter at hovedresultatene fra ECHO-studien har blitt publisert
IPD-delingstidsramme
Etter at hovedresultatene fra ECHO-studien er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .