Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt av systemiske kortikosteroider hos AECOPD-pasienter med høyere eosinofilnivåer i blodet

27. august 2024 oppdatert av: Zhaohui Tong, Capital Medical University

En multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie av systemisk kortikosteroidterapi hos AECOPD-pasienter innlagt på sykehus med høyere eosinofilnivåer i blodet

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de tre største dødsårsakene på verdensbasis nå. Akutte eksaserbasjoner (AE) av KOLS er en risikofaktor for svekkelse av lungefunksjonen, dårlig livskvalitet, lengre sykehusinnleggelse og økt dødelighet. Til dags dato er KOLS assosiert med en tung klinisk og sosioøkonomisk byrde, hvorav KOLS utgjør en betydelig del av kostnadene for pasienter med KOLS. Selv om flere retrospektive kohortstudier og post-hoc-analyser fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) viste at AECOPD-pasienter med høyere blod-eosinofiler hadde kortere liggetid (LOS), lavere doser kortikosteroidbruk og bedre respons på systematisk kortikosteroidbehandling enn de med lavere eosinofiler i blodet, er effekten av systematiske kortikosteroider hos AECOPD-pasienter med høyere eosinofiler i blodet ikke bekreftet av RCT. Derfor har denne studien som mål å evaluere om AECOPD-pasienter innlagt på sykehus med høyere eosinofilnivåer i blodet kan ha nytte av systemisk kortikosteroidbehandling. I denne studien vil alle kvalifiserte AECOPD-deltakere med perifert blodantall av eosinofiler >2 % eller > 300 celler/μL bli tilfeldig (1:1) til enten en kontrollgruppe eller en systemisk kortikosteroidgruppe. Kontrollgruppen vil motta en oral placebo på 40 mg/dag i fem påfølgende dager i tillegg til standardbehandling under akuttinnleggelse eller sykehusinnleggelse. Og systemisk kortikosteroidgruppe vil motta oral prednison 40 mg/dag i fem påfølgende dager og standardbehandling. Denne studien vil gi bevis for bruk av eosinofiler i perifert blod for å veilede kortikosteroidbehandling hos AECOPD-pasienter og hjelpe klinikeren med å ta en individuell avgjørelse for hver pasient.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data om individuelle avidentifiserte deltakere i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com) på rimelig forespørsel etter at hovedresultatene fra ECHO-studien er publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innen 24 timer etter opptak;
  2. alderen mellom 40 og 80 år gammel;
  3. Etablert klinisk historie med KOLS med spirometri-verifisert KOLS (definert som post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/ tvungen vital kapasitet (FVC) ≤ 0,70);
  4. AECOPD-diagnose i henhold til GOLD-retningslinjen (En akutt forverring av luftveissymptomer som resulterer i tilleggsbehandling)12;
  5. Nåværende eller tidligere sigarettrøykere (≥10 pakker per år);
  6. Eosinofiltall i blod > 2 % eller >300 celler/μL testet innen 24 timer etter innleggelse;
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innleggelse på grunn av andre sykdommer (lungebetennelse, pneumothorax, lunge interstitiell sykdom, aktiv tuberkulose eller bronkiektasi, ect);
  2. Regelmessig bruk av glukokortikoid ≥3 måneder;
  3. Fikk prednison ≥ 60 mg de siste tre dagene (eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider);
  4. Allergisk eller intolerant overfor kortikosteroider;
  5. Delta i eller fullførte en annen legemiddelutprøving innen 90 dager;
  6. Graviditet eller amming;
  7. Alvorlig KOLS-eksaserbasjon som krever invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller overføring til intensivavdeling innen 24 timer etter akuttinnleggelse eller sykehusinnleggelse;
  8. Med komplikasjoner som kan forårsake eosinofili;
  9. Lungeemboli de siste to årene;
  10. Hjerteinfarkt, ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt eller arytmi i løpet av de siste fire ukene;
  11. komorbiditet som kan påvirke immunsystemet;
  12. Ondartet svulst;
  13. Nevromuskulær sykdom som påvirker luftveiene;
  14. Systemisk soppinfeksjon;
  15. Thorakotomi eller bronkoskopisk lungevolumreduksjon kirurgihistorie;
  16. Adrenokortikal insuffisienshistorie;
  17. Diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll;
  18. Ukontrollerbare alvorlige psykiatriske sykdommer selv med medisinering, kognitiv svikt og alvorlige språkvansker;
  19. ALT ≥ 100 U/L eller AST ≥ 80 U/L;
  20. Serumkreatinin ≥ 162umol/L;
  21. Forventet levealder på mindre enn 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk kortikosteroidgruppe
Pasienter vil få oral prednison 40 mg/dag i fem påfølgende dager i tillegg til standardbehandling under akuttinnleggelse eller sykehusinnleggelse.
Oral prednison 40 mg/dag i fem påfølgende dager
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakende pasienter vil motta en oral placebo på 40 mg/dag i fem påfølgende dager i tillegg til standardbehandling.
Oral placebo på 40 mg/dag i fem påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager
Samles under indekssykehusinnleggelse og innen 30 dager etter utskrivning. Behandlingssvikt er definert som én av hendelsene: a) krever eller mottar invasiv eller ikke-invasiv MV under indekssykehusinnleggelsen; b) å kreve eller overføre til ICU under indekssykehusinnleggelsen; c) lengde på sykehusinnleggelse lenger enn 14 dager; d) død under indekssykehusinnleggelsen eller innen 30 dager etter utskrivning; e) reinnleggelse med akutte eksaserbasjoner av KOLS innen 30 dager etter utskrivning.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krever eller mottar invasiv eller ikke-invasiv MV under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 14 dager
Samle under indeks sykehusinnleggelse.
14 dager
Krever eller overføring til ICU under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 14 dager
Samle under indeks sykehusinnleggelse.
14 dager
Lengde på indeks sykehusinnleggelse lenger enn 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Samle under indeks sykehusinnleggelse.
14 dager
Død under indekssykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter uttømming
Samles under indekssykehusinnleggelse og 30 dagers oppfølging.
30 dager etter uttømming
Gjeninnleggelse med akutte forverringer av KOLS innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter uttømming
Samles under indekssykehusinnleggelse og 30 dagers oppfølging.
30 dager etter uttømming
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter uttømming
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging.
90 dager etter uttømming
Reinnleggelsesrater av AECOPD ved 60-dagers og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager etter uttømming
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging.
90 dager etter uttømming
Tid til reinnleggelse av AECOPD innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging.
90 dager etter utskrivning
Alvorlig infeksjon eller utvikling av lungebetennelse under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Samle under indeks sykehusinnleggelse.
14 dager
Endringer i score på sykehusangst- og depresjonsskala mellom indeksinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 14 og 70. Høyere score betyr dårligere resultat.
90 dager
Endringer i poengsummen til St. George's Respiratory Questionnaire mellom indekssykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
Samles i løpet av 90-dagers oppfølging. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 1 og 80. Høyere score betyr dårligere resultat.
90 dager
Endringer i antall forverringer av kronisk lungesykdom verktøy mellom indeks sykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
Samles under huopitalisering og 90-dagers oppfølging. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 14 og 73. Høyere score betyr dårligere resultat.
90 dager
Endringer i skårene til modifisert Medical Research Council Dyspné-skala mellom indeks sykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
Samles under huopitalisering og 90-dagers oppfølging. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 1 og 5. Høyere score betyr dårligere resultat.
90 dager
Endringer i score for COPD Assessment Test mellom indeks sykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
Samles under huopitalisering og 90-dagers oppfølging. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 40. Høyere score betyr dårligere resultat.
90 dager
Endringer i skårene til Transition Dyspnea Index mellom indekssykehusinnleggelse og 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
Samles under huopitalisering og 90-dagers oppfølging.
90 dager
Endringer i poengsummen til KOLS Exacerbation Recognition Tool under 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Samles under 90-dagers oppfølging av pasienter.
90 dager etter utskrivning
Lengde på sykehusopphold under innleggelse
Tidsramme: 14 dager
Samle under huopitalisering
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om individuelle avidentifiserte deltakere i denne studien vil være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com) på rimelig forespørsel etter at hovedresultatene fra ECHO-studien har blitt publisert

IPD-delingstidsramme

Etter at hovedresultatene fra ECHO-studien er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Zhaohui Tong (e-post: tongzhaohuicy@sina.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere