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Efficacia del trattamento dei corticosteroidi sistemici nei pazienti AECOPD con livelli di eosinofili nel sangue più elevati

10 marzo 2023 aggiornato da: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco sulla terapia sistemica con corticosteroidi in pazienti con AECOPD ricoverati in ospedale con livelli di eosinofili nel sangue più elevati

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è attualmente una delle tre principali cause di morte in tutto il mondo. Le riacutizzazioni (EA) della BPCO sono un fattore di rischio per il deterioramento della funzione polmonare, scarsa qualità della vita, ospedalizzazione più lunga e aumento della mortalità. Ad oggi, la BPCO è associata a un pesante fardello clinico e socioeconomico, di cui gli eventi avversi della BPCO rappresentano una parte significativa del costo dei pazienti con BPCO. Sebbene diversi studi di coorte retrospettivi e analisi post-hoc da studi randomizzati controllati (RCT) abbiano mostrato che i pazienti con AECOPD con eosinofili nel sangue più elevati avevano una durata più breve della degenza ospedaliera (LOS), dosi più basse di uso di corticosteroidi e una migliore risposta al trattamento sistematico con corticosteroidi rispetto quelli con eosinofili nel sangue più bassi, l'efficacia dei corticosteroidi sistematici nei pazienti AECOPD con eosinofili nel sangue più alti non è stata confermata da RCT. Pertanto, questo studio mira a valutare se i pazienti con AECOPD ricoverati in ospedali con livelli di eosinofili nel sangue più elevati potrebbero trarre beneficio dalla terapia con corticosteroidi sistemici. In questo studio, tutti i partecipanti AECOPD idonei con conta ematica di eosinofili nel sangue periferico> 2% o> 300 cellule / μL verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a un gruppo di controllo o a un gruppo di corticosteroidi sistemici. Il gruppo di controllo riceverà un placebo orale di 40 mg/die per cinque giorni consecutivi in ​​aggiunta al trattamento standard durante il ricovero di emergenza o il ricovero. E il gruppo di corticosteroidi sistemici riceverà prednisone orale 40 mg/giorno per cinque giorni consecutivi e trattamento standard. Questo studio fornirà prove sull'utilizzo della conta ematica degli eosinofili nel sangue periferico per guidare la terapia con corticosteroidi nei pazienti con AECOPD e aiutare il medico a prendere una decisione individuale per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati sui singoli partecipanti non identificati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) su ragionevole richiesta dopo che i principali risultati dello studio ECHO saranno stati pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

456

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entro 24 ore dal ricovero;
  2. Età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
  3. Storia clinica accertata di BPCO con BPCO verificata mediante spirometria (definita come volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) ≤ 0,70);
  4. diagnosi AECOPD secondo la linea guida GOLD (Un peggioramento acuto dei sintomi respiratori che comportano una terapia aggiuntiva)12;
  5. Fumatori o ex fumatori di sigarette (≥10 pacchetti all'anno);
  6. Conta degli eosinofili nel sangue > 2% o >300 cellule/μL testati entro 24 ore dal ricovero;
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero per altre malattie (polmonite, pneumotorace, malattia interstiziale polmonare, tubercolosi attiva o bronchiectasie, ect);
  2. Uso regolare di glucocorticoidi ≥3 mesi;
  3. Prednisone ricevuto ≥ 60 mg negli ultimi tre giorni (o dosi equivalenti di altri corticosteroidi);
  4. Allergico o intollerante al corticosteroide;
  5. Partecipazione o completamento di un'altra sperimentazione farmacologica entro 90 giorni;
  6. Gravidanza o allattamento;
  7. Grave esacerbazione della BPCO che richiede ventilazione meccanica invasiva (IMV) o trasferimento in terapia intensiva entro 24 ore dal ricovero di emergenza o ospedalizzazione;
  8. Con complicazioni che possono causare eosinofilia;
  9. Embolia polmonare negli ultimi due anni;
  10. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia incontrollabile o aritmia nelle ultime quattro settimane;
  11. Comorbidità che possono influenzare il sistema immunitario;
  12. Tumore maligno;
  13. Malattie neuromuscolari che colpiscono il sistema respiratorio;
  14. Infezione fungina sistemica;
  15. Anamnesi chirurgica di toracotomia o riduzione del volume polmonare broncoscopico;
  16. Storia di insufficienza surrenalica;
  17. Diabete mellito con scarso controllo glicemico;
  18. Malattie psichiatriche gravi incontrollabili anche con farmaci, deterioramento cognitivo e gravi difficoltà di linguaggio;
  19. ALT ≥ 100U/L o AST ≥ 80U/L;
  20. Creatinina sierica ≥ 162umol/L;
  21. Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di corticosteroidi sistemici
I pazienti riceveranno prednisone orale 40 mg/die per cinque giorni consecutivi in ​​aggiunta al trattamento standard durante il ricovero di emergenza o il ricovero.
Prednisone orale 40 mg/giorno per cinque giorni consecutivi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti partecipanti riceveranno un placebo orale di 40 mg/die per cinque giorni consecutivi in ​​aggiunta al trattamento standard.
Placebo orale di 40 mg/giorno per cinque giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccogliere durante il ricovero indice ed entro 30 giorni dalla dimissione. Il fallimento del trattamento è definito come uno degli eventi: a) che richiedono o ricevono MV invasiva o non invasiva durante il ricovero indice; b) richiedere o trasferire in terapia intensiva durante il ricovero indice; c) durata del ricovero indice superiore a 14 giorni; d) morte durante il ricovero indice o entro 30 giorni dalla dimissione; e) riammissione con riacutizzazioni di BPCO entro 30 giorni dalla dimissione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiedere o ricevere MV invasiva o non invasiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 14 giorni
Raccogliere durante il ricovero indice.
14 giorni
Richiedere o trasferire in terapia intensiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 14 giorni
Raccogliere durante il ricovero indice.
14 giorni
Durata del ricovero indice superiore a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Raccogliere durante il ricovero indice.
14 giorni
Morte durante il ricovero indice o entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Raccogliere durante il ricovero indice e il follow-up a 30 giorni.
30 giorni dopo la dimissione
Riammissione con riacutizzazioni di BPCO entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Raccogliere durante il ricovero indice e il follow-up a 30 giorni.
30 giorni dopo la dimissione
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni.
90 giorni dopo la dimissione
Tassi di riammissione di AECOPD ai follow-up di 60 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni.
90 giorni dopo la dimissione
Tempo di riammissione di AECOPD entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni.
90 giorni dalla dimissione
Infezione più grave o sviluppo di polmonite durante il ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Raccogliere durante il ricovero indice.
14 giorni
Variazioni nei punteggi della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera tra il ricovero indice e il follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 14 e 70. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni
Variazioni nei punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio tra il ricovero indice e il follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni
Variazioni nei punteggi delle riacutizzazioni dello strumento per malattie polmonari croniche tra il ricovero indice e il follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccogliere durante la capitalizzazione e il follow-up a 90 giorni. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 14 e 73. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni
Variazioni nei punteggi della scala modificata della dispnea del Medical Research Council tra l'ospedalizzazione indice e il follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccogliere durante la capitalizzazione e il follow-up a 90 giorni. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni
Cambiamenti nei punteggi del test di valutazione della BPCO tra il ricovero indice e il follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccogliere durante la capitalizzazione e il follow-up a 90 giorni. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 40. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni
Variazioni nei punteggi dell'indice di dispnea di transizione tra l'ospedalizzazione dell'indice e il follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccogliere durante la capitalizzazione e il follow-up a 90 giorni.
90 giorni
Cambiamenti nei punteggi dello strumento di riconoscimento delle riacutizzazioni della BPCO durante il follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Raccogliere durante il follow-up di 90 giorni da parte dei pazienti.
90 giorni dalla dimissione
Durata della degenza ospedaliera durante il ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Raccogli durante la capitalizzazione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati sui singoli partecipanti non identificati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) su ragionevole richiesta dopo che i risultati principali dello studio ECHO saranno stati pubblicati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio ECHO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili dall'autore corrispondente Zhaohui Tong (E-mail: tongzhaohuicy@sina.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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