- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059873
Behandlungswirksamkeit von systemischen Kortikosteroiden bei AECOPD-Patienten mit höheren Eosinophilenspiegeln im Blut
10. März 2023 aktualisiert von: Zhaohui Tong, Capital Medical University
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur systemischen Kortikosteroidtherapie bei AECOPD-Patienten, die mit höheren Eosinophilenspiegeln im Blut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist heute eine der drei häufigsten Todesursachen weltweit.
Akute Exazerbationen (AEs) von COPD sind ein Risikofaktor für eine Verschlechterung der Lungenfunktion, eine schlechte Lebensqualität, einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine erhöhte Mortalität.
Bis heute ist COPD mit einer hohen klinischen und sozioökonomischen Belastung verbunden, von denen UEs von COPD einen erheblichen Teil der Kosten von Patienten mit COPD ausmachen.
Obwohl mehrere retrospektive Kohortenstudien und Post-hoc-Analysen aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zeigten, dass AECOPD-Patienten mit höheren Eosinophilen im Blut eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), niedrigere Kortikosteroiddosen und ein besseres Ansprechen auf eine systematische Kortikosteroidbehandlung aufwiesen als Patienten mit niedrigeren Eosinophilen im Blut wurde die Wirksamkeit systematischer Kortikosteroide bei AECOPD-Patienten mit höheren Eosinophilen im Blut nicht durch RCTs bestätigt.
Daher zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob AECOPD-Patienten, die in Krankenhäusern mit höheren Eosinophilenspiegeln im Blut aufgenommen wurden, von einer systemischen Kortikosteroidtherapie profitieren könnten.
In dieser Studie werden alle geeigneten AECOPD-Teilnehmer mit einem eosinophilen Blutbild im peripheren Blut > 2 % oder > 300 Zellen/μl nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer Kontrollgruppe oder einer Gruppe mit systemischen Kortikosteroiden zugeteilt.
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung während der Notaufnahme oder des Krankenhausaufenthalts ein orales Placebo von 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Und die Gruppe mit systemischen Kortikosteroiden erhält orales Prednison 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen und eine Standardbehandlung.
Diese Studie wird Beweise für die Verwendung des eosinophilen Blutbildes im peripheren Blut liefern, um die Kortikosteroidtherapie bei AECOPD-Patienten zu steuern, und dem Kliniker helfen, eine individuelle Entscheidung für jeden Patienten zu treffen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten über einzelne nicht identifizierte Teilnehmer dieser Studie werden auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der ECHO-Studie vom korrespondierenden Autor Zhaohui Tong (E-Mail: tongzhaohuicy@sina.com) zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
456
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rong Hengmo, PhD
- Telefonnummer: +8615810271669
- E-Mail: ronghengmo@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme;
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren;
- Etablierte klinische Vorgeschichte von COPD mit Spirometrie-verifizierter COPD (definiert als forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1)/ forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤ 0,70);
- AECOPD-Diagnose gemäß GOLD-Leitlinie (eine akute Verschlechterung der respiratorischen Symptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führt)12;
- Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher (≥10 Packungen pro Jahr);
- Eosinophilenzahl im Blut > 2 % oder > 300 Zellen/μl innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme getestet;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme wegen anderer Krankheiten (Pneumonie, Pneumothorax, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose oder Bronchiektasen, ect);
- Regelmäßige Anwendung von Glucocorticoid ≥3 Monate;
- Erhaltenes Prednison ≥ 60 mg in den letzten drei Tagen (oder äquivalente Dosen eines anderen Kortikosteroids);
- Allergisch oder intolerant gegenüber Kortikosteroiden;
- Teilnahme an oder Abschluss einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Schwere COPD-Exazerbation, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) oder eine Verlegung auf die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach einer Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt erfordert;
- Mit Komplikationen, die Eosinophilie verursachen können;
- Lungenembolie innerhalb der letzten zwei Jahre;
- Myokardinfarkt, unkontrollierbare kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmie innerhalb der letzten vier Wochen;
- Komorbidität, die das Immunsystem beeinflussen kann;
- Bösartiger Tumor;
- Neuromuskuläre Erkrankung, die das Atmungssystem betrifft;
- Systemische Pilzinfektion;
- Anamnese Thorakotomie oder bronchoskopische Lungenvolumenreduktion;
- Geschichte der Nebennierenrindeninsuffizienz;
- Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle;
- Unkontrollierbare schwere psychiatrische Erkrankungen auch mit Medikamenten, kognitive Beeinträchtigung und schwere Sprachschwierigkeiten;
- ALT ≥ 100 U/l oder AST ≥ 80 U/l;
- Serumkreatinin ≥ 162 umol/l;
- Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Systemische Kortikosteroidgruppe
Die Patienten erhalten orales Prednison 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur Standardbehandlung während einer Notaufnahme oder eines Krankenhausaufenthalts.
|
Orales Prednison 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die teilnehmenden Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen ein orales Placebo von 40 mg/Tag.
|
Orales Placebo von 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapieversagensraten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Behandlungsversagen ist definiert als eines der folgenden Ereignisse: a) Erfordernis oder Erhalt einer invasiven oder nicht-invasiven MV während des Index-Krankenhausaufenthalts; b) Erfordernis oder Verlegung auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts; c) Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts länger als 14 Tage; d) Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung; e) Wiederaufnahme mit akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfordern oder Erhalten von invasiver oder nicht-invasiver MV während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
|
14 Tage
|
Anforderung oder Verlegung auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
|
14 Tage
|
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts länger als 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
|
14 Tage
|
Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
|
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und der 30-tägigen Nachsorge.
|
30 Tage nach Entlassung
|
Wiederaufnahme mit akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
|
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und der 30-tägigen Nachsorge.
|
30 Tage nach Entlassung
|
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
|
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
|
90 Tage nach Entlassung
|
Wiederaufnahmeraten von AECOPD bei 60-Tage- und 90-Tage-Follow-ups
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
|
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
|
90 Tage nach Entlassung
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme von AECOPD innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
|
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
|
90 Tage nach Entlassung
|
Schwere Infektion oder Entwicklung einer Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
|
14 Tage
|
Veränderungen in den Werten der Hospital Anxiety and Depression Scale zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 14 bzw. 70.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
90 Tage
|
Änderungen in den Ergebnissen des St. George's Respiratory Questionnaire zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 1 bzw. 80.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
90 Tage
|
Änderungen in den Werten der Exazerbationen des Instruments für chronische Lungenerkrankungen zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
Die minimalen und maximalen Werte sind 14 bzw. 73.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
90 Tage
|
Änderungen der Werte der modifizierten Dyspnoea-Skala des Medical Research Council zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
Die Mindest- und Höchstwerte sind 1 bzw. 5.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
90 Tage
|
Änderungen in den Ergebnissen des COPD-Bewertungstests zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 40.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
90 Tage
|
Änderungen in den Werten des Transition Dyspnea Index zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
|
90 Tage
|
Änderungen in den Werten des COPD Exacerbation Recognition Tool während der 90-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
|
Sammeln Sie während der 90-tägigen Nachsorge durch die Patienten.
|
90 Tage nach Entlassung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sammeln Sie während der Huopitalisierung
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Labaki WW, Rosenberg SR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):ITC17-ITC32. doi: 10.7326/AITC202008040.
- Duffy SP, Criner GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Evaluation and Management. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):453-461. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.005. Epub 2019 Mar 14.
- Sivapalan P, Lapperre TS, Janner J, Laub RR, Moberg M, Bech CS, Eklof J, Holm FS, Armbruster K, Sivapalan P, Mosbech C, Ali AKM, Seersholm N, Wilcke JT, Brondum E, Sonne TP, Ronholt F, Andreassen HF, Ulrik CS, Vestbo J, Jensen JS. Eosinophil-guided corticosteroid therapy in patients admitted to hospital with COPD exacerbation (CORTICO-COP): a multicentre, randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):699-709. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30176-6. Epub 2019 May 20.
- Wedzicha JA, Singh R, Mackay AJ. Acute COPD exacerbations. Clin Chest Med. 2014 Mar;35(1):157-63. doi: 10.1016/j.ccm.2013.11.001.
- Bafadhel M, Greening NJ, Harvey-Dunstan TC, Williams JE, Morgan MD, Brightling CE, Hussain SF, Pavord ID, Singh SJ, Steiner MC. Blood Eosinophils and Outcomes in Severe Hospitalized Exacerbations of COPD. Chest. 2016 Aug;150(2):320-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.026. Epub 2016 Feb 3.
- Cui Y, Zhan Z, Zeng Z, Huang K, Liang C, Mao X, Zhang Y, Ren X, Yang T, Chen Y. Blood Eosinophils and Clinical Outcomes in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Propensity Score Matching Analysis of Real-World Data in China. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 9;8:653777. doi: 10.3389/fmed.2021.653777. eCollection 2021.
- Ko FWS, Chan KP, Ngai J, Ng SS, Yip WH, Ip A, Chan TO, Hui DSC. Blood eosinophil count as a predictor of hospital length of stay in COPD exacerbations. Respirology. 2020 Mar;25(3):259-266. doi: 10.1111/resp.13660. Epub 2019 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
5. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- Z201100005520029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten über einzelne nicht identifizierte Teilnehmer dieser Studie werden auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der ECHO-Studie vom korrespondierenden Autor Zhaohui Tong (E-Mail: tongzhaohuicy@sina.com) zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die Hauptergebnisse der ECHO-Studie veröffentlicht wurden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unterstützende Informationen sind beim korrespondierenden Autor Zhaohui Tong erhältlich (E-Mail: tongzhaohuicy@sina.com).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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