Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungswirksamkeit von systemischen Kortikosteroiden bei AECOPD-Patienten mit höheren Eosinophilenspiegeln im Blut

10. März 2023 aktualisiert von: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur systemischen Kortikosteroidtherapie bei AECOPD-Patienten, die mit höheren Eosinophilenspiegeln im Blut ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist heute eine der drei häufigsten Todesursachen weltweit. Akute Exazerbationen (AEs) von COPD sind ein Risikofaktor für eine Verschlechterung der Lungenfunktion, eine schlechte Lebensqualität, einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine erhöhte Mortalität. Bis heute ist COPD mit einer hohen klinischen und sozioökonomischen Belastung verbunden, von denen UEs von COPD einen erheblichen Teil der Kosten von Patienten mit COPD ausmachen. Obwohl mehrere retrospektive Kohortenstudien und Post-hoc-Analysen aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zeigten, dass AECOPD-Patienten mit höheren Eosinophilen im Blut eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), niedrigere Kortikosteroiddosen und ein besseres Ansprechen auf eine systematische Kortikosteroidbehandlung aufwiesen als Patienten mit niedrigeren Eosinophilen im Blut wurde die Wirksamkeit systematischer Kortikosteroide bei AECOPD-Patienten mit höheren Eosinophilen im Blut nicht durch RCTs bestätigt. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob AECOPD-Patienten, die in Krankenhäusern mit höheren Eosinophilenspiegeln im Blut aufgenommen wurden, von einer systemischen Kortikosteroidtherapie profitieren könnten. In dieser Studie werden alle geeigneten AECOPD-Teilnehmer mit einem eosinophilen Blutbild im peripheren Blut > 2 % oder > 300 Zellen/μl nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer Kontrollgruppe oder einer Gruppe mit systemischen Kortikosteroiden zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung während der Notaufnahme oder des Krankenhausaufenthalts ein orales Placebo von 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Und die Gruppe mit systemischen Kortikosteroiden erhält orales Prednison 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen und eine Standardbehandlung. Diese Studie wird Beweise für die Verwendung des eosinophilen Blutbildes im peripheren Blut liefern, um die Kortikosteroidtherapie bei AECOPD-Patienten zu steuern, und dem Kliniker helfen, eine individuelle Entscheidung für jeden Patienten zu treffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Daten über einzelne nicht identifizierte Teilnehmer dieser Studie werden auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der ECHO-Studie vom korrespondierenden Autor Zhaohui Tong (E-Mail: tongzhaohuicy@sina.com) zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

456

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme;
  2. Alter zwischen 40 und 80 Jahren;
  3. Etablierte klinische Vorgeschichte von COPD mit Spirometrie-verifizierter COPD (definiert als forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1)/ forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤ 0,70);
  4. AECOPD-Diagnose gemäß GOLD-Leitlinie (eine akute Verschlechterung der respiratorischen Symptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führt)12;
  5. Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher (≥10 Packungen pro Jahr);
  6. Eosinophilenzahl im Blut > 2 % oder > 300 Zellen/μl innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme getestet;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme wegen anderer Krankheiten (Pneumonie, Pneumothorax, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose oder Bronchiektasen, ect);
  2. Regelmäßige Anwendung von Glucocorticoid ≥3 Monate;
  3. Erhaltenes Prednison ≥ 60 mg in den letzten drei Tagen (oder äquivalente Dosen eines anderen Kortikosteroids);
  4. Allergisch oder intolerant gegenüber Kortikosteroiden;
  5. Teilnahme an oder Abschluss einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Schwere COPD-Exazerbation, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) oder eine Verlegung auf die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach einer Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt erfordert;
  8. Mit Komplikationen, die Eosinophilie verursachen können;
  9. Lungenembolie innerhalb der letzten zwei Jahre;
  10. Myokardinfarkt, unkontrollierbare kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmie innerhalb der letzten vier Wochen;
  11. Komorbidität, die das Immunsystem beeinflussen kann;
  12. Bösartiger Tumor;
  13. Neuromuskuläre Erkrankung, die das Atmungssystem betrifft;
  14. Systemische Pilzinfektion;
  15. Anamnese Thorakotomie oder bronchoskopische Lungenvolumenreduktion;
  16. Geschichte der Nebennierenrindeninsuffizienz;
  17. Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle;
  18. Unkontrollierbare schwere psychiatrische Erkrankungen auch mit Medikamenten, kognitive Beeinträchtigung und schwere Sprachschwierigkeiten;
  19. ALT ≥ 100 U/l oder AST ≥ 80 U/l;
  20. Serumkreatinin ≥ 162 umol/l;
  21. Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Kortikosteroidgruppe
Die Patienten erhalten orales Prednison 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur Standardbehandlung während einer Notaufnahme oder eines Krankenhausaufenthalts.
Orales Prednison 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die teilnehmenden Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen ein orales Placebo von 40 mg/Tag.
Orales Placebo von 40 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagensraten
Zeitfenster: 30 Tage
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Behandlungsversagen ist definiert als eines der folgenden Ereignisse: a) Erfordernis oder Erhalt einer invasiven oder nicht-invasiven MV während des Index-Krankenhausaufenthalts; b) Erfordernis oder Verlegung auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts; c) Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts länger als 14 Tage; d) Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung; e) Wiederaufnahme mit akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordern oder Erhalten von invasiver oder nicht-invasiver MV während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
14 Tage
Anforderung oder Verlegung auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
14 Tage
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts länger als 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
14 Tage
Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und der 30-tägigen Nachsorge.
30 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahme mit akuter COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts und der 30-tägigen Nachsorge.
30 Tage nach Entlassung
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
90 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahmeraten von AECOPD bei 60-Tage- und 90-Tage-Follow-ups
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
90 Tage nach Entlassung
Zeit bis zur Wiederaufnahme von AECOPD innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up.
90 Tage nach Entlassung
Schwere Infektion oder Entwicklung einer Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Sammeln Sie während des Index-Krankenhausaufenthalts.
14 Tage
Veränderungen in den Werten der Hospital Anxiety and Depression Scale zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up. Die Minimal- und Maximalwerte sind 14 bzw. 70. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
Änderungen in den Ergebnissen des St. George's Respiratory Questionnaire zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
Sammeln Sie während des 90-tägigen Follow-up. Die Minimal- und Maximalwerte sind 1 bzw. 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
Änderungen in den Werten der Exazerbationen des Instruments für chronische Lungenerkrankungen zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up. Die minimalen und maximalen Werte sind 14 bzw. 73. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
Änderungen der Werte der modifizierten Dyspnoea-Skala des Medical Research Council zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up. Die Mindest- und Höchstwerte sind 1 bzw. 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
Änderungen in den Ergebnissen des COPD-Bewertungstests zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up. Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
Änderungen in den Werten des Transition Dyspnea Index zwischen Index-Krankenhausaufenthalt und 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
Sammeln Sie während der Huopitalisierung und 90-Tage-Follow-up.
90 Tage
Änderungen in den Werten des COPD Exacerbation Recognition Tool während der 90-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Sammeln Sie während der 90-tägigen Nachsorge durch die Patienten.
90 Tage nach Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Sammeln Sie während der Huopitalisierung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten über einzelne nicht identifizierte Teilnehmer dieser Studie werden auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der ECHO-Studie vom korrespondierenden Autor Zhaohui Tong (E-Mail: tongzhaohuicy@sina.com) zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Hauptergebnisse der ECHO-Studie veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen sind beim korrespondierenden Autor Zhaohui Tong erhältlich (E-Mail: tongzhaohuicy@sina.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, obstruktive

Klinische Studien zur Prednison

3
Abonnieren