Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás kortikoszteroidok kezelési hatékonysága magasabb eozinofilszintű AECOPD-s betegeknél

2023. március 10. frissítette: Zhaohui Tong, Capital Medical University

A szisztémás kortikoszteroid terápia többközpontú, kettős-vak randomizált, kontrollált vizsgálata AECOPD-s betegeknél, akik magasabb véreozinofilszinttel kerültek kórházba

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenleg világszerte a három leggyakoribb halálok egyike. A COPD akut exacerbációi (AE) kockázati tényezői a tüdőfunkció romlásának, a rossz életminőségnek, a hosszabb kórházi kezelésnek és a megnövekedett mortalitásnak. Jelenleg a COPD súlyos klinikai és társadalmi-gazdasági teherrel jár, amelyek közül a COPD mellékhatásai a COPD-s betegek költségeinek jelentős részét teszik ki. Bár számos retrospektív kohorszvizsgálat és randomizált kontrollált vizsgálatokból (RCT) végzett post-hoc elemzés kimutatta, hogy a magasabb véreozinofilszámú AECOPD-s betegeknél rövidebb volt a kórházi tartózkodás (LOS), alacsonyabb dózisú kortikoszteroid-használat, és jobban reagáltak a szisztematikus kortikoszteroid-kezelésre, mint Azoknál, akiknél alacsonyabb a vér eozinofil szintje, a szisztematikus kortikoszteroidok hatékonyságát a magasabb véreozinofilszámú AECOPD-s betegeknél nem erősítették meg az RCT-k. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a magasabb véreozinofil szinttel rendelkező kórházakba felvett AECOPD-s betegek részesülhetnek-e a szisztémás kortikoszteroid kezelésben. Ebben a vizsgálatban minden olyan jogosult AECOPD-résztvevőt, akinek a perifériás vér eozinofil vérszáma >2% vagy > 300 sejt/μL, véletlenszerűen (1:1) besorolnak egy kontrollcsoportba vagy egy szisztémás kortikoszteroid csoportba. A kontrollcsoport 40 mg/nap orális placebót kap öt egymást követő napon, a szokásos kezelés mellett a sürgősségi felvétel vagy kórházi kezelés során. A szisztémás kortikoszteroid csoport pedig 40 mg/nap orális prednizont kap öt egymást követő napon és standard kezelésben. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a perifériás vér eozinofil vérszámának használatára vonatkozóan az AECOPD-s betegek kortikoszteroid-terápiájának irányítására, és segít a klinikusnak az egyes betegek egyéni döntésének meghozatalában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő személyekre vonatkozó adatok az ECHO-tanulmány fő eredményeinek közzététele után ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől, Zhaohui Tongtól (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) lesznek elérhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

456

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a felvételt követő 24 órán belül;
  2. 40 és 80 év közöttiek;
  3. COPD megállapított klinikai anamnézisében, spirometriával igazolt COPD-vel (a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) / a kényszerített vitálkapacitás (FVC) ≤ 0,70);
  4. AECOPD diagnózis a GOLD-irányelv szerint (A légúti tünetek akut súlyosbodása, amely további terápiát eredményez)12;
  5. Jelenlegi vagy volt cigarettázók (≥10 doboz évente);
  6. A vér eozinofilszáma > 2% vagy >300 sejt/μL a felvételt követő 24 órán belül tesztelve;
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb betegségek miatti felvétel (tüdőgyulladás, pneumothorax, tüdő intersticiális betegség, aktív tuberkulózis vagy bronchiectasis stb.);
  2. Glükokortikoid rendszeres használata ≥3 hónapig;
  3. ≥ 60 mg prednizont kapott az elmúlt három napban (vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisát);
  4. allergiás vagy intolerancia a kortikoszteroidokra;
  5. 90 napon belül egy másik gyógyszervizsgálatban való részvétel vagy befejezés;
  6. Terhesség vagy szoptatás;
  7. Súlyos COPD exacerbáció, amely invazív mechanikus lélegeztetést (IMV) vagy intenzív osztályra való áthelyezést igényel a sürgősségi felvételt vagy kórházi kezelést követő 24 órán belül;
  8. Olyan szövődmények esetén, amelyek eozinofiliát okozhatnak;
  9. tüdőembólia az elmúlt két évben;
  10. Szívinfarktus, kontrollálhatatlan pangásos szívelégtelenség vagy aritmia az elmúlt négy hétben;
  11. Komorbiditás, amely befolyásolhatja az immunrendszert;
  12. Rosszindulatú daganat;
  13. A légzőrendszert érintő neuromuszkuláris betegségek;
  14. Szisztémás gombás fertőzés;
  15. Thoracotomia vagy bronchoscopos tüdőtérfogat-csökkentési műtét anamnézisében;
  16. Mellékvesekéreg-elégtelenség anamnézisében;
  17. Diabetes mellitus rossz glikémiás kontrollal;
  18. Kontrollálhatatlan súlyos pszichiátriai betegségek még gyógyszeres kezelés mellett is, kognitív zavarok és súlyos nyelvi nehézségek;
  19. ALT ≥ 100U/L vagy AST ≥ 80U/L;
  20. szérum kreatinin ≥ 162umol/L;
  21. A várható élettartam kevesebb, mint 30 nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztémás kortikoszteroid csoport
A betegek 40 mg/nap orális prednizont kapnak öt egymást követő napon a szokásos kezelés mellett a sürgősségi felvétel vagy kórházi kezelés során.
Drog: Prednizon
Orális prednizon 40 mg/nap öt egymást követő napon
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevő betegek napi 40 mg/nap orális placebót kapnak öt egymást követő napon a szokásos kezelés mellett.
Drog: Placebo
Orális placebo 40 mg/nap, öt egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségi aránya
Időkeret: 30 nap
Gyűjtse össze az index kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás után 30 napon belül. A kezelés sikertelensége az alábbi események egyikeként definiálható: a) invazív vagy nem invazív MV szükséges vagy kapott az index-hospitálás során; b) intenzív osztályra történő áthelyezés az index-hospitálás ideje alatt; c) a 14 napnál hosszabb indexes kórházi kezelés időtartama; d) halál az index kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátás után 30 napon belül; e) visszafogadás COPD akut exacerbációjával a hazabocsátás után 30 napon belül.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív vagy non-invazív MV szükséges vagy kapott az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 14 nap
Gyűjtse össze az indexes kórházi kezelés során.
14 nap
Index kórházi kezelés ideje alatt intenzív osztályra helyezés szükséges vagy áthelyezés
Időkeret: 14 nap
Gyűjtse össze az indexes kórházi kezelés során.
14 nap
A 14 napnál hosszabb index kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 14 nap
Gyűjtse össze az indexes kórházi kezelés során.
14 nap
Halál az index kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátás után 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az eltávolítás után
Gyűjtse össze az index kórházi kezelés és a 30 napos követés során.
30 nappal az eltávolítás után
Visszafogadás a COPD akut exacerbációjával a hazabocsátás után 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az eltávolítás után
Gyűjtse össze az index kórházi kezelés és a 30 napos követés során.
30 nappal az eltávolítás után
Bármely okból bekövetkező halálozás az elbocsátást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal az eltávolítás után
Gyűjtse össze a 90 napos nyomon követés során.
90 nappal az eltávolítás után
Az AECOPD visszafogadási aránya 60 napos és 90 napos nyomon követéskor
Időkeret: 90 nappal az eltávolítás után
Gyűjtse össze a 90 napos nyomon követés során.
90 nappal az eltávolítás után
Az AECOPD visszafogadásának ideje az elbocsátást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Gyűjtse össze a 90 napos nyomon követés során.
90 nappal az elbocsátás után
Súlyos fertőzés vagy tüdőgyulladás kialakulása a kórházi kezelés során
Időkeret: 14 nap
Gyűjtse össze az indexes kórházi kezelés során.
14 nap
Változások a kórházi szorongás és depresszió skála pontszámában az indexes kórházi kezelés és a 90 napos követés között
Időkeret: 90 nap
Gyűjtse össze a 90 napos nyomon követés során. A minimális és maximális érték 14, illetve 70. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
90 nap
A St. George's Respiratory Questionnaire pontszámainak változása az indexes kórházi kezelés és a 90 napos utánkövetés között
Időkeret: 90 nap
Gyűjtse össze a 90 napos nyomon követés során. A minimális és maximális érték 1, illetve 80. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
90 nap
Változások a krónikus tüdőbetegség exacerbációinak pontszámában a kórházi kezelés és a 90 napos követés között
Időkeret: 90 nap
Gyűjtse össze a huopitalizáció és a 90 napos nyomon követés során. A minimális és maximális érték 14, illetve 73. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
90 nap
Változások a módosított Medical Research Council Dyspnoe Skála pontszámában az indexes kórházi kezelés és a 90 napos utánkövetés között
Időkeret: 90 nap
Gyűjtse össze a huopitalizáció és a 90 napos nyomon követés során. A minimális és maximális érték 1, illetve 5. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
90 nap
A COPD Assessment Test pontszámainak változása az indexes kórházi kezelés és a 90 napos utánkövetés között
Időkeret: 90 nap
Gyűjtse össze a huopitalizáció és a 90 napos nyomon követés során. A minimális és maximális érték 0, illetve 40. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
90 nap
Az átmeneti dyspnoe index pontszámainak változása az indexes kórházi kezelés és a 90 napos utánkövetés között
Időkeret: 90 nap
Gyűjtse össze a huopitalizáció és a 90 napos nyomon követés során.
90 nap
Változások a COPD exacerbációt felismerő eszköz pontszámában a 90 napos követés során
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Gyűjtse össze a betegek 90 napos követése során.
90 nappal az elbocsátás után
A kórházi tartózkodás időtartama a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 14 nap
Huopitalizáció során gyűjtsük össze
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Együttműködők

Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital
Bejing INFI-SAGACITY TECHNOLOGY CO., LTD
Chinese People's Liberation Army of China General Hospital
Beijing Yanhua Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z201100005520029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e vizsgálatban részt vevő, azonosítatlan résztvevők adatai ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől, Zhaohui Tongtól (E-mail: tongzhaohuicy@sina.com) lesznek elérhetők, miután az ECHO-tanulmány fő eredményeit közzétették.

IPD megosztási időkeret

Az ECHO tanulmány főbb eredményeinek közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogató információk elérhetők a megfelelő szerzőtől, Zhaohui Tongtól (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel