Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby systémovými kortikosteroidy u pacientů s AECOPD s vyššími hladinami eozinofilů v krvi

27. srpna 2024 aktualizováno: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie systémové terapie kortikosteroidy u pacientů s AECHOPD přijatých do nemocnice s vyššími hladinami eozinofilů v krvi

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je v současnosti jednou ze tří nejčastějších příčin úmrtí na celém světě. Akutní exacerbace (AE) CHOPN jsou rizikovým faktorem pro zhoršení plicních funkcí, špatnou kvalitu života, delší hospitalizaci a zvýšenou mortalitu. K dnešnímu dni je CHOPN spojena s velkou klinickou a socioekonomickou zátěží, z níž NÚ CHOPN tvoří významnou část nákladů na pacienty s CHOPN. Ačkoli několik retrospektivních kohortových studií a post-hoc analýz z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukázalo, že pacienti s AECHOCHP s vyššími eozinofily v krvi měli kratší dobu hospitalizace (LOS), nižší dávky kortikosteroidů a lepší odpověď na systematickou léčbu kortikosteroidy než u pacientů s nižšími eozinofily v krvi nebyla účinnost systematických kortikosteroidů u pacientů s AECHOPD s vyššími eozinofily v RCT potvrzena. Cílem této studie je proto zhodnotit, zda by pacienti s AECHOCHP přijatí do nemocnic s vyššími hladinami eozinofilů v krvi mohli mít prospěch ze systémové léčby kortikosteroidy. V této studii budou všichni způsobilí účastníci AECHOPD s krevním obrazem eozinofilů v periferní krvi >2 % nebo > 300 buněk/μl náhodně zařazeni (1:1) buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny se systémovými kortikosteroidy. Kontrolní skupina bude dostávat perorální placebo 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní léčbě během urgentního příjmu nebo hospitalizace. Skupina systémových kortikosteroidů bude dostávat perorální prednison 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a standardní léčbu. Tato studie poskytne důkazy o použití krevního obrazu eozinofilů v periferní krvi jako vodítka pro léčbu kortikosteroidy u pacientů s AECHOPD a pomůže lékaři učinit individuální rozhodnutí pro každého pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Údaje o jednotlivých deidentifikovaných účastnících této studie budou k dispozici od příslušného autora Zhaohui Tong (E-mail: tongzhaohuicy@sina.com) na rozumnou žádost po zveřejnění hlavních výsledků studie ECHO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do 24 hodin od přijetí;
  2. Věk mezi 40 a 80 lety;
  3. Prokázaná klinická anamnéza CHOPN se spirometricky ověřenou CHOPN (definovaná jako post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FVC) ≤ 0,70);
  4. Diagnóza AECHOPD v souladu se směrnicí GOLD (Akutní zhoršení respiračních symptomů, které má za následek další terapii)12;
  5. Současní nebo bývalí kuřáci cigaret (≥ 10 balíčků za rok);
  6. Počet eozinofilů v krvi > 2 % nebo > 300 buněk/μl testováno do 24 hodin po přijetí;
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vstup z důvodu jiných onemocnění (pneumonie, pneumotorax, plicní intersticiální onemocnění, aktivní tuberkulóza nebo bronchiektázie atd.);
  2. Pravidelné užívání glukokortikoidů ≥ 3 měsíce;
  3. Dostal jste prednison ≥ 60 mg v posledních třech dnech (nebo ekvivalentní dávky jiného kortikosteroidu);
  4. Alergie nebo intolerance na kortikosteroidy;
  5. Účast v jiné studii drogy nebo její dokončení do 90 dnů;
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. Těžká exacerbace CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) nebo převoz na JIP do 24 hodin po urgentním příjmu nebo hospitalizaci;
  8. S komplikacemi, které mohou způsobit eozinofilii;
  9. plicní embolie během posledních dvou let;
  10. infarkt myokardu, nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání nebo arytmie během posledních čtyř týdnů;
  11. Komorbidita, která může ovlivnit imunitní systém;
  12. Zhoubný nádor;
  13. Neuromuskulární onemocnění postihující dýchací systém;
  14. Systémová plísňová infekce;
  15. anamnéza torakotomie nebo bronchoskopického snížení objemu plic;
  16. anamnéza adrenokortikální insuficience;
  17. Diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie;
  18. Nekontrolovatelná těžká psychiatrická onemocnění i s léky, kognitivní poruchy a vážné jazykové potíže;
  19. ALT ≥ 100 U/l nebo AST ≥ 80 U/l;
  20. Sérový kreatinin ≥ 162 umol/l;
  21. Předpokládaná délka života méně než 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina systémových kortikosteroidů
Pacienti budou dostávat perorální prednison 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní léčbě během urgentního příjmu nebo hospitalizace.
Perorální prednison 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zúčastnění pacienti budou dostávat perorální placebo v dávce 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní léčbě.
Perorální placebo 40 mg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: 30 dní
Odebírejte během indexové hospitalizace a do 30 dnů po propuštění. Selhání léčby je definováno jako jedna z příhod: a) vyžadující nebo příjem invazivní nebo neinvazivní MV během indexové hospitalizace; b) vyžadování nebo převoz na JIP během indexové hospitalizace; c) délka indexové hospitalizace delší než 14 dnů; d) úmrtí během indexové hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění; e) readmise s akutní exacerbací CHOPN do 30 dnů po propuštění.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžaduje nebo přijímá invazivní nebo neinvazivní MV během indexové hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Sbírejte během indexové hospitalizace.
14 dní
Vyžadování nebo převoz na JIP během indexové hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Sbírejte během indexové hospitalizace.
14 dní
Délka indexové hospitalizace delší než 14 dní
Časové okno: 14 dní
Sbírejte během indexové hospitalizace.
14 dní
Smrt během indexové hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po vybití
Odebírejte během indexové hospitalizace a 30denního sledování.
30 dní po vybití
Readmise s akutní exacerbací CHOPN do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po vybití
Odebírejte během indexové hospitalizace a 30denního sledování.
30 dní po vybití
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní po vybití
Sbírejte během 90denního sledování.
90 dní po vybití
Míra opětovného přijetí AECHOPD při 60denním a 90denním sledování
Časové okno: 90 dní po vybití
Sbírejte během 90denního sledování.
90 dní po vybití
Doba do opětovného přijetí AECHOCHP do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
Sbírejte během 90denního sledování.
90 dní po propuštění
Závažnější infekce nebo rozvoj zápalu plic během hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Sbírejte během indexové hospitalizace.
14 dní
Změny ve skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
Sbírejte během 90denního sledování. Minimální a maximální hodnoty jsou 14 a 70. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
Změny ve skóre St. George's Respiratory Questionnaire mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
Sbírejte během 90denního sledování. Minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
Změny ve skóre exacerbací chronického plicního onemocnění nástroj mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
Odebírejte během huopitalizace a 90denního sledování. Minimální a maximální hodnoty jsou 14 a 73. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
Změny ve skóre upravené škály dušnosti Medical Research Council mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
Odebírejte během huopitalizace a 90denního sledování. Minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
Změny ve skóre CHOPN Assessment Test mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
Odebírejte během huopitalizace a 90denního sledování. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
Změny ve skóre indexu přechodné dyspnoe mezi indexovou hospitalizací a 90denním sledováním
Časové okno: 90 dní
Odebírejte během huopitalizace a 90denního sledování.
90 dní
Změny ve skóre nástroje pro rozpoznání exacerbace CHOPN během 90denního sledování
Časové okno: 90 dní po propuštění
Sbírejte během 90denního sledování pacienty.
90 dní po propuštění
Délka pobytu v nemocnici během hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Sbírejte během huopitalizace
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých deidentifikovaných účastnících této studie budou k dispozici od příslušného autora Zhaohui Tong (E-mail: tongzhaohuicy@sina.com) na přiměřenou žádost po zveřejnění hlavních výsledků studie ECHO

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byly zveřejněny hlavní výsledky studie ECHO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou k dispozici od odpovídajícího autora Zhaohui Tong (E-mail: tongzhaohuicy@sina.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Klinické studie na Prednison

Předplatit