Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de behandeling van systemische corticosteroïden bij AECOPD-patiënten met hogere eosinofielenwaarden in het bloed

10 maart 2023 bijgewerkt door: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra van systemische corticosteroïdtherapie bij AECOPD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hogere eosinofielenwaarden in het bloed

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is nu wereldwijd een van de drie belangrijkste doodsoorzaken. Acute exacerbaties (AE's) van COPD zijn een risicofactor voor verslechtering van de longfunctie, slechte kwaliteit van leven, langere ziekenhuisopname en verhoogde mortaliteit. Tot op heden wordt COPD geassocieerd met een zware klinische en sociaaleconomische belasting, waarvan bijwerkingen van COPD een aanzienlijk deel uitmaken van de kosten van patiënten met COPD. Hoewel verschillende retrospectieve cohortstudies en post-hocanalyses van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) aantoonden dat AECOPD-patiënten met hogere eosinofielen in het bloed een kortere ziekenhuisopname (LOS), lagere doses corticosteroïdengebruik en een betere respons op systematische corticosteroïdenbehandeling hadden dan patiënten met lagere eosinofielen in het bloed, is de werkzaamheid van systematische corticosteroïden bij AECOPD-patiënten met hogere eosinofielen in het bloed niet bevestigd door RCT's. Daarom heeft deze studie tot doel te evalueren of AECOPD-patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuizen met hogere eosinofielenspiegels in het bloed baat zouden kunnen hebben bij systemische corticosteroïdtherapie. In deze studie zullen alle in aanmerking komende AECOPD-deelnemers met perifere bloedeosinofielenbloedtelling> 2% of> 300 cellen / μL willekeurig worden toegewezen (1: 1) aan een controlegroep of een groep met systemische corticosteroïden. De controlegroep krijgt gedurende vijf opeenvolgende dagen een orale placebo van 40 mg/dag naast de standaardbehandeling tijdens een spoedopname of ziekenhuisopname. En de groep met systemische corticosteroïden krijgt oraal prednison 40 mg / dag gedurende vijf opeenvolgende dagen en standaardbehandeling. Deze studie zal bewijs leveren over het gebruik van perifere bloedtelling van eosinofielen om corticosteroïdtherapie bij AECOPD-patiënten te begeleiden en de clinicus te helpen een individuele beslissing te nemen voor elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over individuele geanonimiseerde deelnemers aan dit onderzoek zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) nadat de belangrijkste resultaten van het ECHO-onderzoek zijn gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Binnen 24 uur na opname;
  2. Tussen de 40 en 80 jaar oud;
  3. Gevestigde klinische geschiedenis van COPD met spirometrie-geverifieerde COPD (gedefinieerd als post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤ 0,70);
  4. AECOPD-diagnose volgens de GOLD-richtlijn (Een acute verergering van luchtwegsymptomen die leiden tot aanvullende therapie)12;
  5. Huidige of voormalige rokers van sigaretten (≥10 pakjes per jaar);
  6. Aantal eosinofielen in het bloed > 2% of > 300 cellen/μL getest binnen 24 uur na opname;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opname wegens andere ziekten (pneumonie, pneumothorax, pulmonale interstitiële ziekte, actieve tuberculose of bronchiëctasie, enz.);
  2. Regelmatig gebruik van glucocorticoïd ≥3 maanden;
  3. Prednison ≥ 60 mg gekregen in de afgelopen drie dagen (of equivalente doses van andere corticosteroïden);
  4. Allergisch of intolerant voor corticosteroïden;
  5. Deelnemen aan of voltooien van een ander medicijnonderzoek binnen 90 dagen;
  6. Zwangerschap of borstvoeding;
  7. Ernstige exacerbatie van COPD waarvoor invasieve mechanische beademing (IMV) of overplaatsing naar de IC binnen 24 uur na spoedopname of ziekenhuisopname nodig is;
  8. Met complicaties die eosinofilie kunnen veroorzaken;
  9. Longembolie in de afgelopen twee jaar;
  10. Myocardinfarct, oncontroleerbaar congestief hartfalen of aritmie in de afgelopen vier weken;
  11. Comorbiditeit die het immuunsysteem kan beïnvloeden;
  12. Kwaadaardige tumor;
  13. Neuromusculaire ziekte die het ademhalingssysteem aantast;
  14. Systemische schimmelinfectie;
  15. Geschiedenis van thoracotomie of bronchoscopische longvolumereductie;
  16. Voorgeschiedenis van bijnierschorsinsufficiëntie;
  17. Diabetes mellitus met slechte glykemische controle;
  18. Oncontroleerbare ernstige psychiatrische ziekten, zelfs met medicatie, cognitieve stoornissen en ernstige taalproblemen;
  19. ALAT ≥ 100 E/L of ASAT ≥ 80 E/L;
  20. Serumcreatinine ≥ 162umol/L;
  21. Levensverwachting van minder dan 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische corticosteroïdengroep
Patiënten krijgen orale prednison 40 mg / dag gedurende vijf opeenvolgende dagen naast de standaardbehandeling tijdens een spoedopname of ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednison 40 mg/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemende patiënten krijgen naast de standaardbehandeling gedurende vijf opeenvolgende dagen een orale placebo van 40 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo van 40 mg/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentages van behandelingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verzamelen tijdens index ziekenhuisopname en binnen 30 dagen na ontslag. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: a) invasieve of niet-invasieve MV vereisen of ontvangen tijdens de ziekenhuisopname van de index; b) vereisen of overbrengen naar ICU tijdens de index ziekenhuisopname; c) duur van indexhospitalisatie langer dan 14 dagen; d) overlijden tijdens de indexopname of binnen 30 dagen na ontslag; e) heropname met acute exacerbaties van COPD binnen 30 dagen na ontslag.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereist of ontvangen van invasieve of niet-invasieve MV tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: 14 dagen
Verzamelen tijdens index hospitalisatie.
14 dagen
Noodzaak of overplaatsing naar ICU tijdens de index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Verzamelen tijdens index hospitalisatie.
14 dagen
Duur van de index ziekenhuisopname langer dan 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Verzamelen tijdens index hospitalisatie.
14 dagen
Overlijden tijdens de indexopname of binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Verzamel tijdens index ziekenhuisopname en 30 dagen follow-up.
30 dagen na ontslag
Heropname met acute exacerbaties van COPD binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Verzamel tijdens index ziekenhuisopname en 30 dagen follow-up.
30 dagen na ontslag
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Verzamel tijdens de follow-up van 90 dagen.
90 dagen na ontslag
Heropnamepercentages van AECOPD bij follow-ups van 60 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Verzamel tijdens de follow-up van 90 dagen.
90 dagen na ontslag
Tijd tot heropname van AECOPD binnen 90 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Verzamel tijdens de follow-up van 90 dagen.
90 dagen na ontslag
Ernstigere infectie of ontwikkeling van longontsteking tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Verzamelen tijdens index hospitalisatie.
14 dagen
Veranderingen in de scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale tussen index ziekenhuisopname en 90 dagen follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzamel tijdens de follow-up van 90 dagen. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 14 en 70. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
90 dagen
Veranderingen in de scores van St. George's Respiratory Questionnaire tussen index ziekenhuisopname en 90 dagen follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzamel tijdens de follow-up van 90 dagen. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 1 en 80. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
90 dagen
Veranderingen in de scores van exacerbaties van het hulpmiddel voor chronische longziekte tussen index ziekenhuisopname en follow-up na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzamel tijdens huopitalisatie en 90 dagen follow-up. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 14 en 73. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
90 dagen
Veranderingen in de scores van gemodificeerde Medical Research Council Dyspnoea Scale tussen index ziekenhuisopname en 90 dagen follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzamel tijdens huopitalisatie en 90 dagen follow-up. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 1 en 5. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
90 dagen
Veranderingen in de scores van de COPD-beoordelingstest tussen index ziekenhuisopname en 90 dagen follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzamel tijdens huopitalisatie en 90 dagen follow-up. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 0 en 40. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
90 dagen
Veranderingen in de scores van Transition Dyspnea Index tussen index ziekenhuisopname en 90 dagen follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzamel tijdens huopitalisatie en 90 dagen follow-up.
90 dagen
Veranderingen in de scores van COPD Exacerbation Recognition Tool tijdens follow-up van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Verzamelen gedurende 90 dagen follow-up door patiënten.
90 dagen na ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Verzamel tijdens huopitalisatie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital
Bejing INFI-SAGACITY TECHNOLOGY CO., LTD
Chinese People's Liberation Army of China General Hospital
Beijing Yanhua Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tong Zhaohui, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z201100005520029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over individuele geanonimiseerde deelnemers aan dit onderzoek zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com) nadat de belangrijkste resultaten van het ECHO-onderzoek zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de belangrijkste resultaten van het ECHO-onderzoek zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondersteunende informatie is verkrijgbaar bij de corresponderende auteur Zhaohui Tong (e-mail: tongzhaohuicy@sina.com)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, obstructief

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren