R/R CD7+ T 細胞リンパ腫に対する CD7 CAR T 細胞
2021年9月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
R/R CD7+ T 細胞リンパ腫に対するヒト化 CD7 CAR T 細胞療法
これは、難治性/再発性のCD7陽性T細胞リンパ腫患者に対する、ヒト化CD7キメラ抗原受容体を発現するT細胞による治療の有効性と安全性を評価する、前向き、非盲検、多施設、単群の第2相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Chen, M.D
- 電話番号：+86 512 67781856
- メール：chenjiasuzhou@gmail.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Depei Wu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 病理学的免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって確認された測定可能な（≧1.5cm）病変を伴うR/R T-NHL
- 骨髄が関与している患者では、CD4 と CD8 の両方の発現が陰性です。
- Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) の体調スコア ≤ 2 ポイント
主要な臓器機能は次の条件を満たす必要があります。
A. 左室駆出率 ≥50% B. クレアチニン ≤132umol/l またはクレアチニンクリアランス ≥60 ml/min C. ALT および AST ≤ 2.5 正常の上限 D.T-BIL ≤ 2.0mg/dl E.SpO2 > 90%
- 妊娠検査の結果は陰性であり、治療中およびCAR-T注入後1年後の受胎制御に同意する必要があります。
- 予想生存期間は3か月を超える
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できる
除外基準:
- 細胞採取前2週間以内に免疫抑制剤またはステロイドを使用した、または2年以上ステロイドまたは免疫抑制剤を使用する必要がある
- 制御されていない活動性感染症を患っている患者
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- HIV感染症患者
- 重度の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）
- 登録前30日以内に他の医薬品研究の臨床試験に参加した
- -登録前3か月以内のCAR-T細胞治療歴がある
- -登録前6か月以内の同種造血幹細胞移植歴のある患者
- 制御されていない他の腫瘍
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究者が本研究に参加することが不適切であると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD7陽性の再発性または難治性T細胞リンパ腫
ヒト化 CD7 CAR-T 細胞を R/R T-NHL[患者に (0.5-5)x10^6 CD7 CAR-T 細胞/kg の用量で静脈内注入
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患者は、CD7+再発性または難治性T細胞リンパ腫におけるCD7 CAR T細胞の安全性と有効性を確認するために、CD7を標的とするCAR T細胞の注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年
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CD7 CAR-T 細胞の治療後に奏効（完全奏効および部分奏効）を達成した患者の数。
反応はルガーノ基準を使用して評価されます。
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1年
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有害事象の数
時間枠：1年
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有害事象はCTCAE V5.0で評価されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全再発率(CR)
時間枠：1年
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CD7 CAR-T 細胞による治療後に完全奏効を達成した患者の数。
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1年
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全体的な奏効期間 (DOR)
時間枠：1年
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全体的な反応の期間は、CAR-T 細胞注入から進行、死亡、または最後の追跡調査まで評価されます。
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1年
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：1年
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PFS は、CAR-T 細胞の注入から進行、死亡、または最後の追跡調査まで評価されます。
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1年
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全生存期間(OS)
時間枠：1年
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OS は、CAR-T 細胞注入から死亡または最後の追跡調査まで評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Depei Wu, M.D&Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (予想される)
2023年8月3日
研究の完了 (予想される)
2024年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD7T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。