- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059912
Linfoma de células T CD7 CAR para R/R CD7+ Linfoma de células T
17 de septiembre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Terapia humanizada de células T CD7 CAR para el linfoma de células T R/R CD7+
Este es un estudio de fase 2 prospectivo, abierto, de múltiples centros y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con células T que expresan receptores de antígeno quimérico CD7 humanizado para pacientes con linfoma de células T CD7 positivo refractario/recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Chen, M.D
- Número de teléfono: +86 512 67781856
- Correo electrónico: chenjiasuzhou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Depei Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- R/R T-NHL con lesiones medibles (≧1,5 cm) confirmadas por inmunohistoquímica patológica o citometría de flujo
- Las expresiones tanto de CD4 como de CD8 son negativas en pacientes con afectación de la médula ósea
- La puntuación de condición física del Grupo Cooperativo Oncoloy del Este (ECOG) ≤ 2 puntos
Las principales funciones de los órganos deben cumplir las siguientes condiciones:
A.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 % B.Creatinina ≤132 umol/l o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min C.ALT y AST≤2,5 límite superior de la normalidad D.T-BIL≤2,0 mg/dl E.SpO2 > 90%
- Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos y estar de acuerdo con el control de la concepción durante el tratamiento y 1 año después de la infusión de CAR-T
- La supervivencia esperada supera los 3 meses
- El consentimiento informado por escrito podría obtenerse
Criterio de exclusión:
- Se usaron medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de las 2 semanas antes de la recolección de células, o se necesita usar esteroides o medicamentos inmunosupresores durante más de dos años
- Pacientes con infección activa no controlada
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Pacientes con infección por VIH
- Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica grave
- Participó en cualquier otro ensayo clínico de investigación de medicamentos dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Terapia previa con células CAR-T dentro de los 3 meses antes de la inscripción
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Otro tumor no controlado
- Mujeres en embarazo, lactancia o planeando quedar embarazadas
- El investigador considera inapropiado participar en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linfoma de células T CD7 positivo en recaída o refractario
Células CD7 CAR-T humanizadas infundidas por vía intravenosa a un paciente con R/R T-NHL[ a una dosis de (0,5-5)x10^6 células CD7 CAR-T/kg
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Los pacientes recibirán una infusión de células T CAR dirigidas a CD7 para confirmar la seguridad y eficacia de las células T CAR CD7 en el linfoma de células T CD7+ en recaída o refractario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que alcanzaron la respuesta (respuesta completa y respuesta parcial) después del tratamiento con células CD7 CAR-T.
La respuesta se evaluará utilizando los criterios de Lugano.
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1 año
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que lograron una respuesta completa después del tratamiento con células CD7 CAR-T.
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1 año
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Duración de la respuesta global (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la respuesta general se evaluará desde la infusión de células CAR-T hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLP se evaluará desde la infusión de células CAR-T hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La OS se evaluará desde la infusión de células CAR-T hasta la muerte o el último seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD7T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .