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Linfoma de células T CD7 CAR para R/R CD7+ Linfoma de células T

17 de septiembre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Terapia humanizada de células T CD7 CAR para el linfoma de células T R/R CD7+

Este es un estudio de fase 2 prospectivo, abierto, de múltiples centros y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con células T que expresan receptores de antígeno quimérico CD7 humanizado para pacientes con linfoma de células T CD7 positivo refractario/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Depei Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. R/R T-NHL con lesiones medibles (≧1,5 cm) confirmadas por inmunohistoquímica patológica o citometría de flujo
  3. Las expresiones tanto de CD4 como de CD8 son negativas en pacientes con afectación de la médula ósea
  4. La puntuación de condición física del Grupo Cooperativo Oncoloy del Este (ECOG) ≤ 2 puntos
  5. Las principales funciones de los órganos deben cumplir las siguientes condiciones:

    A.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 % B.Creatinina ≤132 umol/l o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min C.ALT y AST≤2,5 límite superior de la normalidad D.T-BIL≤2,0 mg/dl E.SpO2 > 90%

  6. Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos y estar de acuerdo con el control de la concepción durante el tratamiento y 1 año después de la infusión de CAR-T
  7. La supervivencia esperada supera los 3 meses
  8. El consentimiento informado por escrito podría obtenerse

Criterio de exclusión:

  1. Se usaron medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de las 2 semanas antes de la recolección de células, o se necesita usar esteroides o medicamentos inmunosupresores durante más de dos años
  2. Pacientes con infección activa no controlada
  3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  4. Pacientes con infección por VIH
  5. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica grave
  6. Participó en cualquier otro ensayo clínico de investigación de medicamentos dentro de los 30 días antes de la inscripción
  7. Terapia previa con células CAR-T dentro de los 3 meses antes de la inscripción
  8. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  9. Otro tumor no controlado
  10. Mujeres en embarazo, lactancia o planeando quedar embarazadas
  11. El investigador considera inapropiado participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfoma de células T CD7 positivo en recaída o refractario
Células CD7 CAR-T humanizadas infundidas por vía intravenosa a un paciente con R/R T-NHL[ a una dosis de (0,5-5)x10^6 células CD7 CAR-T/kg
Los pacientes recibirán una infusión de células T CAR dirigidas a CD7 para confirmar la seguridad y eficacia de las células T CAR CD7 en el linfoma de células T CD7+ en recaída o refractario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que alcanzaron la respuesta (respuesta completa y respuesta parcial) después del tratamiento con células CD7 CAR-T. La respuesta se evaluará utilizando los criterios de Lugano.
1 año
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que lograron una respuesta completa después del tratamiento con células CD7 CAR-T.
1 año
Duración de la respuesta global (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la respuesta general se evaluará desde la infusión de células CAR-T hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La SLP se evaluará desde la infusión de células CAR-T hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La OS se evaluará desde la infusión de células CAR-T hasta la muerte o el último seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

3 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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