用于 R/R CD7+ T 细胞淋巴瘤的 CD7 CAR T 细胞
2021年9月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
R/R CD7+ T 细胞淋巴瘤的人源化 CD7 CAR T 细胞疗法
这是一项前瞻性、开放标签、多中心和单臂 2 期研究，旨在评估表达人源化 CD7 嵌合抗原受体的 T 细胞治疗难治性/复发性 CD7 阳性 T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Chen, M.D
- 电话号码：+86 512 67781856
- 邮箱：chenjiasuzhou@gmail.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Depei Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经病理免疫组化或流式细胞术证实可测量（≧1.5cm）病灶的R/R T-NHL
- 骨髓受累患者CD4、CD8均为阴性
- 东部合作Oncoloy组（ECOG）身体状况评分≤2分
主要器官功能需要满足以下条件：
A.左心室射血分数≥50% B.肌酐≤132umol/l或肌酐清除率≥60 ml/min C.ALT和AST≤2.5正常上限 D.T-BIL≤2.0mg/dl E.SpO2 > 90%
- 妊娠试验结果应为阴性，并同意治疗期间和 CAR-T 输注后 1 年的受孕控制
- 预期生存期超过 3 个月
- 可以获得书面知情同意书
排除标准：
- 细胞采集前2周内使用过免疫抑制药物或类固醇，或需要使用类固醇或免疫抑制药物超过两年
- 无法控制的活动性感染患者
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- HIV感染者
- 严重的急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)
- 入组前30天内参加过任何其他药物研究临床试验
- 入组前 3 个月内接受过 CAR-T 细胞治疗
- 入组前 6 个月内接受过同种异体造血干细胞移植
- 不受控制的其他肿瘤
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 研究者认为不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD7阳性复发或难治性T细胞淋巴瘤
人源化 CD7 CAR-T 细胞以 (0.5- 5)x10^6 CD7 CAR-T 细胞/kg 的剂量静脉输注给 R/R T-NHL 患者
|
患者将接受针对 CD7 的 CAR T 细胞输注，以确认 CD7 CAR T 细胞在 CD7+ 复发或难治性 T 细胞淋巴瘤中的安全性和有效性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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CD7 CAR-T细胞治疗后达到缓解（完全缓解和部分缓解）的患者人数。
将使用卢加诺标准评估反应。
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1年
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不良事件数
大体时间：1年
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全复发率(CR)
大体时间：1年
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CD7 CAR-T细胞治疗后达到完全缓解的患者人数。
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1年
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总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：1年
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总体反应的持续时间将从 CAR-T 细胞输注到进展、死亡或最后一次随访进行评估。
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1年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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PFS 将从 CAR-T 细胞输注到进展、死亡或最后一次随访进行评估。
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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将从 CAR-T 细胞输注到死亡或最后一次随访评估 OS。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Depei Wu, M.D&Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (预期的)
2023年8月3日
研究完成 (预期的)
2024年8月3日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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