Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD7 CAR T-celle til R/R CD7+ T-celle lymfom

17. september 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Humaniseret CD7 CAR T-celleterapi for R/R CD7+ T-cellelymfom

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter og enkeltarms fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-celler, der udtrykker humaniserede CD7 kimære antigenreceptorer, behandling for patienter med refraktært/tilbagefaldende CD7-positivt T-cellelymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Depei Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. R/R T-NHL med målbare (≧1,5 cm) læsioner bekræftet ved patologisk immunhistokemi eller flowcytometri
  3. Ekspressionerne af både CD4 og CD8 er negative hos patienter med involveret knoglemarv
  4. The Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) fysiske tilstand score ≤ 2 point

  5. De vigtigste organfunktioner skal opfylde følgende betingelser:

    A. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % B. Kreatinin ≤132umol/l eller kreatininclearance ≥60 ml/min C.ALT og AST≤2,5 øvre grænse for normal D.T-BIL≤2.0mg/dl E.SpO2 > 90 %

  6. Resultaterne af graviditetstesten skal være negative og acceptere undfangelseskontrol under behandlingen og 1 år efter CAR-T-infusion
  7. Forventet overlevelse overstiger 3 måneder
  8. Skriftligt informeret samtykke kan opnås

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppressiv medicin eller steroider blev brugt inden for 2 uger før celleindsamling, eller det er nødvendigt at bruge steroider eller immunsuppressiv medicin mere end to år
  2. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion
  3. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  4. Patienter med HIV-infektion
  5. Alvorlig akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  6. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemiddelforskning inden for 30 dage før tilmelding
  7. Forudgående CAR-T-cellebehandling inden for 3 måneder før indskrivning
  8. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før indskrivning
  9. Ukontrolleret anden tumor
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  11. Forskeren finder det upassende at deltage i denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD7-positivt recidiverende eller refraktært T-celle lymfom
Humaniserede CD7 CAR-T-celler intravenøst ​​infunderet til patienten med R/R T-NHL[ i en dosis på (0,5- 5)x10^6 CD7 CAR-T-celler/kg
Biologisk: Humaniserede CD7 CAR-T-celler
Patienter vil modtage infusion af CAR T-celler rettet mod CD7 for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​CD7 CAR T-celler i CD7+ recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der opnåede respons (komplet respons og delvis respons) efter behandling af CD7 CAR-T-celle. Svaret vil blive vurderet ud fra Lugano-kriterierne.
1 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig tilbagefaldsrate (CR)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling med CD7 CAR-T-celle.
1 år
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​det overordnede respons vil blive vurderet fra CAR-T-celleinfusion til progression, død eller sidste opfølgning.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS vil blive vurderet fra CAR-T-celleinfusion til progression, død eller sidste opfølgning.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vil blive vurderet fra CAR-T-celleinfusion til død eller sidste opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD7T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humaniserede CD7 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner