CD7 CAR T-cel voor R/R CD7+ T-cellymfoom
17 september 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Gehumaniseerde CD7 CAR T-celtherapie voor R/R CD7+ T-cellymfoom
Dit is een prospectieve, open-label fase 2-studie met meerdere centra en één arm om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van behandeling met T-cellen die gehumaniseerde CD7-chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen voor patiënten met refractair/recidiverend CD7-positief T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jia Chen, M.D
- Telefoonnummer: +86 512 67781856
- E-mail: chenjiasuzhou@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Depei Wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- R/R T-NHL met meetbare (≧1,5 cm) laesies bevestigd door pathologische immunohistochemie of flowcytometrie
- De expressies van zowel CD4 als CD8 zijn negatief bij patiënten waarbij het beenmerg betrokken is
- De fysieke conditiescore van de Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punten
De belangrijkste orgaanfuncties moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:
A. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% B. Creatinine ≤ 132umol/l of creatinineklaring ≥ 60 ml/min C. ALAT en ASAT ≤ 2,5 bovengrens van normaal D.T-BIL ≤ 2,0 mg/dl E.SpO2 > 90%
- De resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn en overeenkomen met conceptiecontrole tijdens de behandeling en 1 jaar na CAR-T-infusie
- Verwachte overleving langer dan 3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressiva of steroïden werden gebruikt binnen 2 weken vóór celverzameling, of steroïden of immunosuppressiva moeten meer dan twee jaar worden gebruikt
- Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie
- Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Patiënten met een HIV-infectie
- Ernstige acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór inschrijving
- Voorafgaande CAR-T-celtherapie binnen 3 maanden vóór inschrijving
- Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Ongecontroleerde andere tumor
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- De onderzoeker vindt deelname aan dit onderzoek ongepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD7-positief recidiverend of refractair T-cellymfoom
Gehumaniseerde CD7 CAR-T-cellen intraveneus toegediend aan patiënt met R/R T-NHL[ in een dosis van (0,5-5)x10^6 CD7 CAR-T-cellen/kg
|
Patiënten zullen een infuus krijgen van CAR-T-cellen gericht op CD7 om de veiligheid en werkzaamheid van CD7 CAR-T-cellen bij recidiverend of refractair CD7+ T-cellymfoom te bevestigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat respons bereikte (volledige respons en gedeeltelijke respons) na behandeling met CD7 CAR-T-cellen.
De respons wordt beoordeeld aan de hand van de criteria van Lugano.
|
1 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig terugvalpercentage (CR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat volledige respons bereikte na behandeling met CD7 CAR-T-cellen.
|
1 jaar
|
|
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur van de algehele respons zal worden beoordeeld vanaf de CAR-T-celinfusie tot progressie, overlijden of laatste follow-up.
|
1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS zal worden beoordeeld vanaf de CAR-T-celinfusie tot progressie, overlijden of laatste follow-up.
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OS zal worden beoordeeld vanaf de CAR-T-celinfusie tot overlijden of laatste follow-up.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
3 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD7T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .