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Células T CAR CD7 para Linfoma de Células T CD7+ R/R

17 de setembro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Terapia humanizada de células T CAR CD7 para linfoma de células T CD7+ R/R

Este é um estudo de fase 2 prospectivo, aberto, de múltiplos centros e braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de células T que expressam receptores de antígenos quiméricos CD7 humanizados para pacientes com linfoma de células T CD7 positivo refratário/recidivante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Depei Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. R/R T-NHL com lesões mensuráveis ​​(≧1,5cm) confirmadas por imuno-histoquímica patológica ou citometria de fluxo
  3. As expressões de CD4 e CD8 são negativas em pacientes com medula óssea envolvida
  4. O escore de condição física do Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 pontos
  5. As principais funções dos órgãos precisam atender às seguintes condições:

    A. Fração de ejeção ventricular esquerda ≥50% B.Creatinina ≤132umol/l ou depuração de creatinina ≥60 ml/min C.ALT e AST≤2,5 limitação superior de D.T-BIL≤2,0mg/dl normal E.SpO2 > 90%

  6. Os resultados do teste de gravidez devem ser negativos e concordar com o controle da concepção durante o tratamento e 1 ano após a infusão de CAR-T
  7. Sobrevida esperada superior a 3 meses
  8. O consentimento informado por escrito pode ser adquirido

Critério de exclusão:

  1. Medicamentos imunossupressores ou esteróides foram usados ​​dentro de 2 semanas antes da coleta de células, ou necessidade de usar esteróides ou medicamentos imunossupressores por mais de dois anos
  2. Pacientes com infecção ativa descontrolada
  3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  4. Pacientes com infecção pelo HIV
  5. Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda ou crônica grave
  6. Participou de qualquer outro ensaio clínico de pesquisa de medicamentos até 30 dias antes da inscrição
  7. Terapia anterior com células CAR-T dentro de 3 meses antes da inscrição
  8. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses antes da inscrição
  9. Outro tumor não controlado
  10. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
  11. O pesquisador considera inadequado participar desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfoma de células T recidivante ou refratário CD7 positivo
Células CD7 CAR-T humanizadas infundidas por via intravenosa em paciente com R/R T-NHL [em uma dose de (0,5- 5)x10^6 células CD7 CAR-T/kg
Os pacientes receberão infusão de células T CAR direcionadas a CD7 para confirmar a segurança e eficácia das células T CAR CD7 em linfoma de células T recidivante ou refratário CD7+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que obtiveram resposta (resposta completa e resposta parcial) após o tratamento de células CD7 CAR-T. A resposta será avaliada usando os critérios de Lugano.
1 ano
Número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída completa (CR)
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que obtiveram resposta completa após o tratamento por células CD7 CAR-T.
1 ano
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: 1 ano
A duração da resposta geral será avaliada desde a infusão de células CAR-T até a progressão, morte ou último acompanhamento.
1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
A PFS será avaliada desde a infusão de células CAR-T até a progressão, morte ou último acompanhamento.
1 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
A OS será avaliada desde a infusão de células CAR-T até a morte ou último acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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