- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059912
Células T CAR CD7 para Linfoma de Células T CD7+ R/R
17 de setembro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Terapia humanizada de células T CAR CD7 para linfoma de células T CD7+ R/R
Este é um estudo de fase 2 prospectivo, aberto, de múltiplos centros e braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de células T que expressam receptores de antígenos quiméricos CD7 humanizados para pacientes com linfoma de células T CD7 positivo refratário/recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Chen, M.D
- Número de telefone: +86 512 67781856
- E-mail: chenjiasuzhou@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Depei Wu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- R/R T-NHL com lesões mensuráveis (≧1,5cm) confirmadas por imuno-histoquímica patológica ou citometria de fluxo
- As expressões de CD4 e CD8 são negativas em pacientes com medula óssea envolvida
- O escore de condição física do Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 pontos
As principais funções dos órgãos precisam atender às seguintes condições:
A. Fração de ejeção ventricular esquerda ≥50% B.Creatinina ≤132umol/l ou depuração de creatinina ≥60 ml/min C.ALT e AST≤2,5 limitação superior de D.T-BIL≤2,0mg/dl normal E.SpO2 > 90%
- Os resultados do teste de gravidez devem ser negativos e concordar com o controle da concepção durante o tratamento e 1 ano após a infusão de CAR-T
- Sobrevida esperada superior a 3 meses
- O consentimento informado por escrito pode ser adquirido
Critério de exclusão:
- Medicamentos imunossupressores ou esteróides foram usados dentro de 2 semanas antes da coleta de células, ou necessidade de usar esteróides ou medicamentos imunossupressores por mais de dois anos
- Pacientes com infecção ativa descontrolada
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Pacientes com infecção pelo HIV
- Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda ou crônica grave
- Participou de qualquer outro ensaio clínico de pesquisa de medicamentos até 30 dias antes da inscrição
- Terapia anterior com células CAR-T dentro de 3 meses antes da inscrição
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses antes da inscrição
- Outro tumor não controlado
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
- O pesquisador considera inadequado participar desta pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linfoma de células T recidivante ou refratário CD7 positivo
Células CD7 CAR-T humanizadas infundidas por via intravenosa em paciente com R/R T-NHL [em uma dose de (0,5- 5)x10^6 células CD7 CAR-T/kg
|
Os pacientes receberão infusão de células T CAR direcionadas a CD7 para confirmar a segurança e eficácia das células T CAR CD7 em linfoma de células T recidivante ou refratário CD7+
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que obtiveram resposta (resposta completa e resposta parcial) após o tratamento de células CD7 CAR-T.
A resposta será avaliada usando os critérios de Lugano.
|
1 ano
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída completa (CR)
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que obtiveram resposta completa após o tratamento por células CD7 CAR-T.
|
1 ano
|
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Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: 1 ano
|
A duração da resposta geral será avaliada desde a infusão de células CAR-T até a progressão, morte ou último acompanhamento.
|
1 ano
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
A PFS será avaliada desde a infusão de células CAR-T até a progressão, morte ou último acompanhamento.
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1 ano
|
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
A OS será avaliada desde a infusão de células CAR-T até a morte ou último acompanhamento.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD7T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .