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Cellule T CD7 CAR pour le lymphome à cellules T R/R CD7+

17 septembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Thérapie par lymphocytes T CD7 CAR humanisée pour le lymphome à cellules T R/R CD7+

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des lymphocytes T exprimant le traitement des récepteurs antigéniques chimériques CD7 humanisés pour les patients atteints d'un lymphome à lymphocytes T CD7 positif réfractaire/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Depei Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. R/R T-NHL avec lésions mesurables (≧1,5 cm) confirmées par immunohistochimie pathologique ou cytométrie en flux
  3. Les expressions de CD4 et de CD8 sont négatives chez les patients dont la moelle osseuse est atteinte
  4. Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 points
  5. Les principales fonctions des organes doivent remplir les conditions suivantes :

    A. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % B. Créatinine ≤ 132 umol/l ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min C. ALT et AST ≤ 2,5 limite supérieure du D.T-BIL normal ≤ 2,0 mg/dl E.SpO2 > 90%

  6. Les résultats du test de grossesse doivent être négatifs et convenir au contrôle de la conception pendant le traitement et 1 an après la perfusion de CAR-T
  7. La survie attendue dépasse 3 mois
  8. Un consentement éclairé écrit pourrait être acquis

Critère d'exclusion:

  1. Des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes ont été utilisés dans les 2 semaines précédant le prélèvement de cellules, ou ont besoin d'utiliser des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de deux ans
  2. Patients présentant une infection active non contrôlée
  3. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  4. Patients infectés par le VIH
  5. Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique sévère
  6. Participation à tout autre essai clinique de recherche sur les médicaments dans les 30 jours précédant l'inscription
  7. Traitement antérieur par cellules CAR-T dans les 3 mois précédant l'inscription
  8. Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois précédant l'inscription
  9. Autre tumeur non contrôlée
  10. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  11. Le chercheur considère inapproprié de participer à cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphome T CD7 positif en rechute ou réfractaire
Cellules CD7 CAR-T humanisées perfusées par voie intraveineuse à un patient atteint de R/R T-NHL[ à une dose de (0,5- 5)x10^6 cellules CD7 CAR-T/kg
Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD7 pour confirmer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T CD7 dans le lymphome à cellules T CD7 + récidivant ou réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
Nombre de patients ayant obtenu une réponse (réponse complète et réponse partielle) après le traitement des cellules CD7 CAR-T. La réponse sera évaluée selon les critères de Lugano.
1 an
Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 an
Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute complète (CR)
Délai: 1 an
Nombre de patients ayant obtenu une réponse complète après traitement par les cellules CD7 CAR-T.
1 an
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: 1 an
La durée de la réponse globale sera évaluée depuis la perfusion de cellules CAR-T jusqu'à la progression, le décès ou le dernier suivi.
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
La SSP sera évaluée depuis la perfusion de cellules CAR-T jusqu'à la progression, le décès ou le dernier suivi.
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
La SG sera évaluée depuis la perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès ou au dernier suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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