- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059912
Cellule T CD7 CAR pour le lymphome à cellules T R/R CD7+
17 septembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Thérapie par lymphocytes T CD7 CAR humanisée pour le lymphome à cellules T R/R CD7+
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des lymphocytes T exprimant le traitement des récepteurs antigéniques chimériques CD7 humanisés pour les patients atteints d'un lymphome à lymphocytes T CD7 positif réfractaire/en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia Chen, M.D
- Numéro de téléphone: +86 512 67781856
- E-mail: chenjiasuzhou@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Depei Wu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- R/R T-NHL avec lésions mesurables (≧1,5 cm) confirmées par immunohistochimie pathologique ou cytométrie en flux
- Les expressions de CD4 et de CD8 sont négatives chez les patients dont la moelle osseuse est atteinte
- Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 points
Les principales fonctions des organes doivent remplir les conditions suivantes :
A. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % B. Créatinine ≤ 132 umol/l ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min C. ALT et AST ≤ 2,5 limite supérieure du D.T-BIL normal ≤ 2,0 mg/dl E.SpO2 > 90%
- Les résultats du test de grossesse doivent être négatifs et convenir au contrôle de la conception pendant le traitement et 1 an après la perfusion de CAR-T
- La survie attendue dépasse 3 mois
- Un consentement éclairé écrit pourrait être acquis
Critère d'exclusion:
- Des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes ont été utilisés dans les 2 semaines précédant le prélèvement de cellules, ou ont besoin d'utiliser des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de deux ans
- Patients présentant une infection active non contrôlée
- Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Patients infectés par le VIH
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique sévère
- Participation à tout autre essai clinique de recherche sur les médicaments dans les 30 jours précédant l'inscription
- Traitement antérieur par cellules CAR-T dans les 3 mois précédant l'inscription
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois précédant l'inscription
- Autre tumeur non contrôlée
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
- Le chercheur considère inapproprié de participer à cette recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lymphome T CD7 positif en rechute ou réfractaire
Cellules CD7 CAR-T humanisées perfusées par voie intraveineuse à un patient atteint de R/R T-NHL[ à une dose de (0,5- 5)x10^6 cellules CD7 CAR-T/kg
|
Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD7 pour confirmer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T CD7 dans le lymphome à cellules T CD7 + récidivant ou réfractaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
|
Nombre de patients ayant obtenu une réponse (réponse complète et réponse partielle) après le traitement des cellules CD7 CAR-T.
La réponse sera évaluée selon les critères de Lugano.
|
1 an
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 an
|
Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rechute complète (CR)
Délai: 1 an
|
Nombre de patients ayant obtenu une réponse complète après traitement par les cellules CD7 CAR-T.
|
1 an
|
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: 1 an
|
La durée de la réponse globale sera évaluée depuis la perfusion de cellules CAR-T jusqu'à la progression, le décès ou le dernier suivi.
|
1 an
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
|
La SSP sera évaluée depuis la perfusion de cellules CAR-T jusqu'à la progression, le décès ou le dernier suivi.
|
1 an
|
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
|
La SG sera évaluée depuis la perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès ou au dernier suivi.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
3 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD7T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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