CD7 CAR T-cell för R/R CD7+ T-cellslymfom
17 september 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Humaniserad CD7 CAR T-cellsterapi för R/R CD7+ T-cellslymfom
Detta är en prospektiv, öppen, multipelcenter och enarmsfas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos T-celler som uttrycker humaniserade CD7 chimära antigenreceptorer behandling för patienter med refraktärt/återfallande CD7-positivt T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jia Chen, M.D
- Telefonnummer: +86 512 67781856
- E-post: chenjiasuzhou@gmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Depei Wu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- R/R T-NHL med mätbara (≧1,5 cm) lesioner bekräftade med patologisk immunhistokemi eller flödescytometri
- Uttrycken av både CD4 och CD8 är negativa hos patienter med benmärg involverad
- The Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) fysiska konditionspoäng ≤ 2 poäng
De viktigaste organfunktionerna måste uppfylla följande villkor:
A. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 % B. Kreatinin ≤132umol/l eller kreatininclearance ≥60 ml/min C.ALT och AST≤2.5 övre gräns för normal D.T-BIL≤2.0mg/dl E.SpO2 > 90 %
- Resultaten av graviditetstestet ska vara negativa och överensstämma med befruktningskontroll under behandlingen och 1 år efter CAR-T-infusion
- Förväntad överlevnad överstiger 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke kan erhållas
Exklusions kriterier:
- Immunsuppressiva läkemedel eller steroider användes inom 2 veckor före cellinsamling, eller behöver använda steroider eller immunsuppressiva läkemedel mer än två år
- Patienter med okontrollerad aktiv infektion
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
- Patienter med HIV-infektion
- Allvarlig akut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
- Deltog i andra kliniska prövningar inom läkemedelsforskning inom 30 dagar före registreringen
- Tidigare behandling med CAR-T-celler inom 3 månader före inskrivning
- Före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader före inskrivning
- Okontrollerad annan tumör
- Kvinnor under graviditet, amning eller planerar att bli gravida
- Forskaren anser att det är olämpligt att delta i denna forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD7-positivt återfallande eller refraktärt T-cellslymfom
Humaniserade CD7 CAR-T-celler infunderade intravenöst till patienten med R/R T-NHL[ i en dos av (0,5-5)x10^6 CD7 CAR-T-celler/kg
|
Patienterna kommer att få infusion av CAR T-celler riktade mot CD7 för att bekräfta säkerheten och effekten av CD7 CAR T-celler i CD7+ återfallande eller refraktär T-cellslymfom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som uppnådde svar (fullständig respons och partiell respons) efter behandling av CD7 CAR-T-cell.
Svaret kommer att bedömas med hjälp av Lugano-kriterierna.
|
1 år
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig återfallsfrekvens (CR)
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som uppnådde fullständigt svar efter behandling med CD7 CAR-T-cell.
|
1 år
|
|
Varaktighet för övergripande svar (DOR)
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten av det totala svaret kommer att bedömas från CAR-T-cellinfusion till progression, död eller sista uppföljning.
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
PFS kommer att bedömas från CAR-T-cellsinfusion till progression, död eller sista uppföljning.
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
OS kommer att bedömas från CAR-T-cellinfusion till död eller sista uppföljning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
3 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
3 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD7T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .