CD7 CAR T-solu R/R CD7+ T-solulymfoomaan
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Humanisoitu CD7 CAR T-soluterapia R/R CD7+ T-solulymfooman hoitoon
Tämä on prospektiivinen, avoin, usean keskuksen ja yhden haaran vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan humanisoituja kimeerisiä CD7-antigeenireseptoreja ilmentävien T-solujen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut CD7-positiivinen T-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Chen, M.D
- Puhelinnumero: +86 512 67781856
- Sähköposti: chenjiasuzhou@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Depei Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- R/R T-NHL mitattavissa (≧ 1,5 cm) leesioilla, jotka on vahvistettu patologisella immunohistokemialla tai virtaussytometrialla
- Sekä CD4- että CD8-ekspressiot ovat negatiivisia potilailla, joilla on luuydin
- Eastern Cooperative Oncoloy Groupin (ECOG) fyysinen kuntopiste on ≤ 2 pistettä
Pääelinten toimintojen on täytettävä seuraavat ehdot:
A. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % B. Kreatiniini ≤132umol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min C.ALT ja AST≤2,5 normaalin D.T-BIL:n yläraja ≤2,0mg/dl E.SpO2 > 90 %
- Raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia, ja niiden tulee olla hedelmöittymisen hallinnassa hoidon aikana ja 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
- Odotettu elossaoloaika ylittää 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus voitaisiin hankkia
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä tai steroideja on käytetty 2 viikon sisällä ennen solujen keräämistä tai steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä on käytettävä yli kaksi vuotta
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Potilaat, joilla on HIV-infektio
- Vaikea akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD)
- Osallistunut muihin lääketutkimuksen kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi CAR-T-soluhoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon muu kasvain
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma
Humanisoidut CD7 CAR-T -solut infusoituna suonensisäisesti potilaaseen, jolla on R/R T-NHL [ annoksena (0,5-5) x 10^6 CD7 CAR-T-solua/kg
|
Potilaat saavat CD7:ään kohdistuvien CAR T-solujen infuusion CD7 CAR T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi CD7+:n uusiutuneessa tai refraktaarisessa T-solulymfoomassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat vasteen (täydellinen vaste ja osittainen vaste) CD7 CAR-T -soluhoidon jälkeen.
Vastaus arvioidaan Luganon kriteereillä.
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen uusiutumisaste (CR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen CD7 CAR-T -soluhoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisvasteen kesto arvioidaan CAR-T-soluinfuusiosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS arvioidaan CAR-T-soluinfuusiosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan CAR-T-soluinfuusion jälkeen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 3. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD7T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .