Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD7 CAR T-buňka pro R/R CD7+ T-buněčný lymfom

17. září 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Humanizovaná CD7 CAR T-buněčná terapie pro R/R CD7+ T-buněčný lymfom

Toto je prospektivní, otevřená, vícecentrová a jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby T lymfocyty exprimujícími humanizované CD7 chimérické antigenní receptory pro pacienty s refrakterním/recidivujícím CD7 pozitivním T lymfocytárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Depei Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. R/R T-NHL s měřitelnými (≧1,5 cm) lézemi potvrzenými patologickou imunohistochemií nebo průtokovou cytometrií
  3. Exprese CD4 i CD8 jsou u pacientů s postižením kostní dřeně negativní
  4. Fyzická kondice skupiny Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 body

  5. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující podmínky:

    A. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % B. Kreatinin ≤ 132 umol/l nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min C. ALT a AST ≤ 2,5 horní hranice normálního D. T-BIL ≤ 2,0 mg/dl E.SpO2 > 90 %

  6. Výsledky těhotenského testu by měly být negativní a měly by souhlasit s kontrolou početí během léčby a 1 rok po infuzi CAR-T
  7. Očekávané přežití přesahuje 3 měsíce
  8. Bylo možné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Imunosupresivní léky nebo steroidy byly použity během 2 týdnů před odběrem buněk, nebo je potřeba používat steroidy nebo imunosupresivní léky déle než dva roky
  2. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí
  3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  4. Pacienti s infekcí HIV
  5. Závažná akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích výzkumu léčiv do 30 dnů před registrací
  7. Předchozí terapie CAR-T buňkami během 3 měsíců před zařazením
  8. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 6 měsíců před zařazením
  9. Nekontrolovaný jiný nádor
  10. Ženy v těhotenství, kojení nebo plánující těhotenství
  11. Výzkumník považuje za nevhodné účastnit se tohoto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD7 pozitivní relabující nebo refrakterní T buněčný lymfom
Humanizované CD7 CAR-T buňky intravenózně podané pacientovi s R/R T-NHL[ v dávce (0,5-5)x10^6 CD7 CAR-T buněk/kg
Biologický: Humanizované CD7 CAR-T buňky
Pacienti dostanou infuzi CAR T-buněk cílených na CD7, aby se potvrdila bezpečnost a účinnost CD7 CAR T-buněk u CD7+ relabujícího nebo refrakterního T-buněčného lymfomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi (kompletní odpovědi a částečné odpovědi) po léčbě CD7 CAR-T buňkou. Odpověď bude posouzena pomocí luganských kritérií.
1 rok
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného relapsu (CR)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po léčbě CD7 CAR-T buňkou.
1 rok
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: 1 rok
Trvání celkové odpovědi bude hodnoceno od infuze CAR-T buněk do progrese, smrti nebo posledního sledování.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS bude hodnoceno od infuze CAR-T buněk až po progresi, smrt nebo poslední sledování.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS bude hodnoceno od infuze CAR-T buněk do smrti nebo posledního sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD7T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Humanizované CD7 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit