R/R CD7+ T 세포 림프종에 대한 CD7 CAR T-세포
2021년 9월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
R/R CD7+ T 세포 림프종에 대한 인간화 CD7 CAR T 세포 요법
이것은 난치성/재발성 CD7 양성 T 세포 림프종 환자를 대상으로 인간화 CD7 키메라 항원 수용체 치료를 발현하는 T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다중 센터 및 단일 암 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Chen, M.D
- 전화번호: +86 512 67781856
- 이메일: chenjiasuzhou@gmail.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Depei Wu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 병리학적 면역조직화학 또는 유세포 분석법으로 확인된 측정 가능한(≥1.5cm) 병변이 있는 R/R T-NHL
- CD4와 CD8의 발현은 모두 골수 관련 환자에서 음성입니다.
- Eastern Cooperative Oncoloy Group(ECOG) 신체 상태 점수 ≤ 2점
주요 기관 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다.
A. 좌심실 박출률 ≥50% B. 크레아티닌 ≤132umol/l 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min C.ALT 및 AST≤2.5 정상 상한 D.T-BIL≤2.0mg/dl E.SpO2 > 90%
- 임신 테스트 결과는 음성이어야 하며, 치료 중 및 CAR-T 주입 후 1년 동안 임신 조절에 동의해야 합니다.
- 기대생존기간 3개월 초과
- 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 세포 채취 전 2주 이내에 면역억제제 또는 스테로이드제를 사용했거나 2년 이상 스테로이드제제 또는 면역억제제를 사용할 필요가 있는 경우
- 조절되지 않는 활동성 감염 환자
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- HIV 감염 환자
- 심각한 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)
- 등록 전 30일 이내에 다른 약물 연구 임상 시험에 참여
- 등록 전 3개월 이내의 이전 CAR-T 세포 요법
- 등록 전 6개월 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식
- 통제되지 않는 다른 종양
- 임신, 수유 또는 임신을 계획 중인 여성
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD7 양성 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종
(0.5-5)x10^6 CD7 CAR-T 세포/kg의 투여량으로 R/R T-NHL[을 환자에게 정맥 주사한 인간화 CD7 CAR-T 세포
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환자들은 CD7+ 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종에서 CD7 CAR T 세포의 안전성과 효능을 확인하기 위해 CD7을 표적으로 하는 CAR T 세포 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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CD7 CAR-T 세포 치료 후 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 달성한 환자 수.
응답은 Lugano 기준을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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부작용의 수
기간: 일년
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전재발률(CR)
기간: 일년
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CD7 CAR-T 세포로 치료한 후 완전 반응을 달성한 환자 수.
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일년
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 일년
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전반적인 반응 기간은 CAR-T 세포 주입부터 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 평가됩니다.
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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PFS는 CAR-T 세포 주입부터 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지 평가됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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OS는 CAR-T 세포 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 3일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD7T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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