Komórka T CD7 CAR dla chłoniaka z komórek T R/R CD7+
17 września 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Terapia humanizowanymi komórkami T CD7 CAR dla chłoniaka R/R CD7+ z komórek T
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe i jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia limfocytami T wykazującymi ekspresję humanizowanych chimerycznych receptorów antygenowych CD7 u pacjentów z opornym/nawracającym chłoniakiem z limfocytów T CD7-dodatnich.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Chen, M.D
- Numer telefonu: +86 512 67781856
- E-mail: chenjiasuzhou@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Depei Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- R/R T-NHL z mierzalnymi (≧1,5 cm) zmianami potwierdzonymi patologiczną immunohistochemią lub cytometrią przepływową
- Ekspresja zarówno CD4, jak i CD8 jest ujemna u pacjentów z zajętym szpikiem kostnym
- Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punkty
Główne funkcje narządów muszą spełniać następujące warunki:
A. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% B. Kreatynina ≤132umol/l lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min C.AlAT i AspAT≤2,5 górna granica normy D.T-BIL≤2,0mg/dl E.SpO2 > 90%
- Wynik testu ciążowego powinien być ujemny i zgadzać się na kontrolę poczęcia w trakcie leczenia i 1 rok po infuzji CAR-T
- Oczekiwane przeżycie przekracza 3 miesiące
- Można uzyskać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Leki immunosupresyjne lub sterydy były stosowane w ciągu 2 tygodni przed pobraniem komórek lub potrzeba stosowania sterydów lub leków immunosupresyjnych przez ponad dwa lata
- Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
- Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Wcześniejsza terapia komórkami CAR-T w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Niekontrolowany inny guz
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
- Badacz uważa udział w tym badaniu za niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD7-dodatni nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek T
Humanizowane komórki CD7 CAR-T podane dożylnie pacjentowi z R/R T-NHL[ w dawce (0,5-5)x10^6 komórek CD7 CAR-T/kg
|
Pacjenci otrzymają infuzję komórek T CAR ukierunkowanych na CD7 w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności komórek T CAR CD7 w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaka T-komórkowego CD7+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą i odpowiedź częściową) po leczeniu limfocytem CD7 CAR-T.
Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu kryteriów z Lugano.
|
1 rok
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik nawrotów (CR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie komórkami CD7 CAR-T.
|
1 rok
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi będzie oceniany od wlewu komórek CAR-T do progresji, śmierci lub ostatniej obserwacji.
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS będzie oceniany od infuzji komórek CAR-T do progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS będzie oceniane od infuzji komórek CAR-T do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD7T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .