変形性膝関節症における MSC 由来エクソソームの関節内注射 (ExoOA-1) (ExoOA-1)
2021年9月23日 更新者：Francisco Espinoza
中等度の変形性膝関節症 (ExoOA-1) 患者における MSC 由来エクソソーム (CelliStem®OA-sEV) の単回関節内注射の安全性と有効性を評価することを目的とした第 I 相試験
この研究の目的は、軽度から中等度の症候性変形性関節症患者の膝の関節内注射によって送達される同種間葉系間質細胞からのエキソソーム (sEV) の安全性を評価することです。
sEV は GMP 施設で製造されます。
この第 1 相試験では 10 人の患者を登録する予定で、追跡期間は最大 12 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Matas, MD
- 電話番号：3347 +56 2 26183347
- メール：jmatas@clinicauandes.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Espinoza, MD
- 電話番号：3347 +56 2 26183347
- メール：fespinoza@clinicauandes.cl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VASが50mmを超える症候性膝OA
- 膝 OA Kellgren-Lawrence グレード II から III
- 軟骨軟化症グレードI～III
- 安定した関節
除外基準:
- 両側症候性膝OA
- 局所感染
- 腫瘍形成
- 関節置換術
- 局所ステロイドの最近の使用
- BMI > 30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ - sEV
同種間葉系間質細胞に由来するエキソソーム (3-5 x 10e11 粒子) の膝関節内注射。
単回投与。
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エクソソーム 3-5x10e11 粒子/用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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-治療の12か月以内の副作用の発生
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASスケール（0-100mm）による注射関連の痛みの発生率
時間枠：1週間
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治療の最初の 1 週間後に VAS スケールで測定された痛み
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1週間
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膝関節の滲出液グレーディングスケールによる注射関連の滑膜炎の発生率
時間枠：1週間
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-治療の最初の週の後に滲出液の等級付けスケール（0から3+）によって測定された滑膜炎
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1週間
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痛みの軽減
時間枠：52週
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52週後のVASスコアの変化
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52週
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障害軽減
時間枠：52週
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52週後の機能（C）に関連するWomacサブスケールの変化
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52週
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レスポンダーの割合
時間枠：52週
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OMERACT-OARSI Criteria Index Response によると、52 週間後
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月5日
一次修了 (予想される)
2023年4月5日
研究の完了 (予想される)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。