Inyección intraarticular de exosomas derivados de MSC en osteoartritis de rodilla (ExoOA-1) (ExoOA-1)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Francisco Espinoza
Un estudio de fase I con el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia de una inyección intraarticular única de exosomas derivados de MSC (CelliStem®OA-sEV) en pacientes con osteoartritis de rodilla moderada (ExoOA-1)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de los exosomas (sEV) de células estromales mesenquimales alogénicas administradas mediante una inyección intraarticular en la rodilla de pacientes con osteoartritis sintomática de leve a moderada.
Los sEV se producirán en una instalación GMP.
Esperamos inscribir a 10 pacientes en este ensayo de fase 1 y el seguimiento será de hasta 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Matas, MD
- Número de teléfono: 3347 +56 2 26183347
- Correo electrónico: jmatas@clinicauandes.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Espinoza, MD
- Número de teléfono: 3347 +56 2 26183347
- Correo electrónico: fespinoza@clinicauandes.cl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla sintomática con EVA > 50 mm
- OA de rodilla grado II a III de Kellgren-Lawrence
- Condromalacia grado I a III
- Articulación estable
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla bilateral sintomática
- Infección local
- neoplasia
- Reemplazo de la articulación
- Uso reciente de esteroides locales
- IMC > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental - sEV
Inyección intraarticular en la rodilla de exosomas (3-5 x 10e11 partículas) derivados de células estromales mesenquimales alogénicas.
Dosís única.
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Exosomas 3-5x10e11 partículas/dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de cualquier reacción adversa dentro de los 12 meses de tratamiento
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor relacionado con la inyección según la escala EVA (0-100 mm)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dolor medido por escala EVA después de la primera semana de tratamiento
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1 semana
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Incidencia de sinovitis relacionada con inyecciones según la escala de clasificación de derrames de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana
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Sinovitis medida por la escala de clasificación de derrames (de cero a 3+) después de la primera semana de tratamiento
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1 semana
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la puntuación VAS después de 52 semanas
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52 semanas
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Reducción de discapacidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio en la subescala de Womac relacionada con la función (C) después de 52 semanas
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52 semanas
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Según OMERACT-OARSI Criterios Índice Respuesta a las 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
5 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4C060921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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